Tutkimus, jossa arvioidaan terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) osallistujilla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM) ja kolminkertainen altistuminen
torstai 8. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM), joilla on kolminkertainen altistuminen Japanissa
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida HRQoL-arvoa uusiutuneille ja/tai refraktaarisille multippeleille (RRMM) osallistuville, jotka ovat aiemmin saaneet proteasomi-inhibiittoria, immunomoduloivaa ainetta ja anti-CD38-vasta-ainetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Yhdysvallat, 27560
- Local Institution - 0001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohdepopulaatio koostuu noin 50 osallistujasta, joilla on diagnosoitu relapsoitunut/refractory multippeli myelooma (RRMM) ja joilla lääkärit ovat tunnistaneet kolminkertaisen hoitoluokan altistuksen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanin kielen taito tulee olla riittävä ymmärtääkseen opinto-ohjeet ja -vaatimukset
- Täytyy olla Japanin asukas
Hänen on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa:
- proteasomin estäjä,
- immunomoduloiva aine ja
- anti-CD38-vasta-aine Potilaiden on oltava joko 2–4 kuukautta, 5–7 kuukautta tai 8–11 kuukautta kolminkertaisen luokan terapiaaltistuksen jälkeen suostumuksensa hetkellä
- Tutkittavalla on oltava multippeli myelooma
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka on ilmoittautunut kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää vähintään yhden uuden/kokeellisen aineen kyselylomakkeen täyttöhetkellä
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1
Osallistujat, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma (RRMM), jotka ovat jo saaneet proteasomi-inhibiittoria, immunomoduloivaa ainetta ja anti-CD38-vasta-ainetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) tietyillä aloilla: Väsymys, mitattuna EORTC QLQ-C30:lla
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
EORTC QLQ-C30 määritelty eurooppalaiseksi syövän tutkimus- ja hoitojärjestöksi elämänlaatukyselyksi-C30
|
Jopa 1 vuosi
|
|
HRQoL tietyillä aloilla: kipu, mitattuna EORTC QLQ-C30:lla
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
|
HRQoL tietyillä aloilla: fyysinen toiminta EORTC QLQ-C30:n mittaamana
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
|
HRQoL tietyillä aloilla: Kognitiivinen toiminta, mitattuna EORTC QLQ-C30:lla
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
|
HRQoL tietyillä aloilla: Maailmanlaajuinen terveys, mitattuna EORTC QLQ-C30:lla
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
|
HRQoL tietyillä aloilla: sairauden oireet mitattuna EORTC QLQ-MY20:lla
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
EORTC QLQ-MY20 määritelty eurooppalaiseksi syövän tutkimus- ja hoitojärjestöksi elämänlaatukyselyksi-MY20
|
Jopa 1 vuosi
|
|
HRQoL tietyillä aloilla: Sivuvaikutukset mitattuna EORTC QLQ-MY20:lla
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HRQoL tietyillä aloilla: toiminnallinen asteikko EORTC QLQ-C30:n mittaamana
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
HRQoL tietyillä aloilla: oireiden asteikko EORTC QLQ-C30:n mittaamana
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
HRQoL tietyillä aloilla: Maailmanlaajuinen terveydentila EORTC QLQ-C30:n mittaamana
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
HRQoL tietyillä aloilla: tulevaisuuden näkymät EORTC QLQ-MY20:n mittaamana
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
HRQoL tietyillä aloilla: kehon kuva mitattuna EORTC:llä QLQ-MY20
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
HRQoL tietyillä aloilla: Yleinen HRQoL mitattuna EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA089-013
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .