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Eine Studie zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei Teilnehmern mit rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplem Myelom (RRMM) mit Triple-Class-Exposition

8. Juni 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplem Myelom (RRMM) mit Triple-Class-Exposition in Japan

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Lebensqualität von Teilnehmern mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM) zu beurteilen, die zuvor einen Proteasom-Inhibitor, ein immunmodulatorisches Mittel und einen Anti-CD38-Antikörper erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27560
        • Local Institution - 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe wird aus etwa 50 Teilnehmern bestehen, bei denen ein rezidiviertes/refraktäres Multiples Myelom (RRMM) diagnostiziert wurde und die von Ärzten mit einer Dreifachklassentherapie behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen über ausreichende Kenntnisse der japanischen Sprache verfügen, um die Studienanweisungen und -anforderungen zu verstehen
  • Muss in Japan ansässig sein

  • Muss zuvor behandelt worden sein mit:

    1. ein Proteasom-Inhibitor,
    2. ein immunmodulatorisches Mittel und
    3. Ein Anti-CD38-Antikörper. Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung entweder 2–4 Monate, 5–7 Monate oder 8–11 Monate nach der Dreifachklassen-Therapie ausgesetzt sein
  • Bei der Person muss ein multiples Myelom diagnostiziert werden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Ausfüllens des Fragebogens an einer klinischen Studie teilgenommen haben, die mindestens einen neuartigen/experimentellen Wirkstoff enthält

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1
Teilnehmer mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (RRMM), die bereits einen Proteasom-Inhibitor, ein immunmodulatorisches Mittel und einen Anti-CD38-Antikörper erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) in bestimmten Bereichen: Müdigkeit, gemessen mit EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
EORTC QLQ-C30 definiert als European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire-C30 zur Lebensqualität
Bis zu 1 Jahr
HRQoL in bestimmten Bereichen: Schmerzen, gemessen mit dem EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
HRQoL in bestimmten Bereichen: Körperliche Funktionsfähigkeit, gemessen mit dem EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
HRQoL in bestimmten Bereichen: Kognitive Funktionen, gemessen mit dem EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
HRQoL in bestimmten Bereichen: Globale Gesundheit, gemessen mit dem EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
HRQoL in bestimmten Bereichen: Krankheitssymptome, gemessen mit dem EORTC QLQ-MY20
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
EORTC QLQ-MY20 definiert als European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire-MY20
Bis zu 1 Jahr
HRQoL in bestimmten Bereichen: Nebenwirkungen, gemessen mit dem EORTC QLQ-MY20
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HRQoL in bestimmten Bereichen: Funktionsskala, gemessen mit dem EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
HRQoL in bestimmten Bereichen: Symptomskala, gemessen mit dem EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
HRQoL in bestimmten Bereichen: Globaler Gesundheitsstatus, gemessen mit dem EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
HRQoL in bestimmten Bereichen: Zukunftsperspektive, gemessen am EORTC QLQ-MY20
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
HRQoL in bestimmten Bereichen: Körperbild, gemessen mit dem EORTC QLQ-MY20
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
HRQoL in bestimmten Bereichen: Generische HRQoL, gemessen mit dem EQ-5D-5L
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA089-013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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