- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05218031
Thérapie de groupe d'acceptation et d'engagement pour les mineurs non accompagnés
19 janvier 2022 mis à jour par: Maria Karekla, University of Cyprus
Thérapie de groupe d'acceptation et d'engagement pour les mineurs non accompagnés : une étude pilote
Les mineurs non accompagnés (UM) sont considérés comme un sous-groupe de réfugiés très vulnérable.
La recherche a indiqué que l'UM subit des événements traumatisants et développe par conséquent des niveaux élevés de psychopathologie.
Le trouble de stress post-traumatique est le diagnostic le plus répandu, suivi de la dépression, des troubles anxieux ainsi que du deuil traumatique et des problèmes de conduite.
La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) peut être particulièrement adaptée au traitement des survivants de traumatismes et aux groupes de réfugiés vulnérables tels que les MENA.
Une intervention de groupe ACT de 5 semaines sera réalisée et sa faisabilité en UM sera explorée ainsi que son effet sur la santé mentale.
L'intervention du groupe ACT sera basée sur un livret d'auto-assistance de l'Organisation mondiale de la santé "Doing What Matters in Times of Stress: An Illustrated Guide".
Suite à l'intervention de groupe ACT de 5 semaines, des groupes de discussion avec les participants seront organisés pour examiner son acceptabilité et seront analysés qualitativement, à l'aide d'une analyse thématique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les hypothèses de l'étude sont les suivantes :
- L'intervention du groupe ACT conduira à des augmentations du bien-être psychologique et de la qualité de vie de l'UM par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente (WL). Cela comprend des améliorations des symptômes de stress post-traumatique, de la dépression, de l'anxiété, du stress et des troubles du sommeil. (Résultats principaux).
- L'UM recevant l'intervention du groupe ACT démontrera des améliorations dans son comportement prosocial par rapport au groupe témoin WL. (Résultats principaux).
- Après l'intervention, l'UM recevant l'intervention du groupe ACT aura une flexibilité psychologique accrue par rapport au groupe témoin WL. Il est prévu qu'il y aura une diminution de l'évitement expérientiel et de la fusion cognitive, couplée à une augmentation de l'action engagée axée sur les valeurs, de la conscience du moment présent et du soi en tant que contexte. (Résultats secondaires).
- Aux points de suivi de 1 mois et 3 mois, l'UM recevant l'intervention du groupe ACT aura conservé les améliorations du traitement (c'est-à-dire un bien-être psychologique accru, une flexibilité psychologique améliorée, un comportement prosocial accru) par rapport au témoin WL groupe. De plus, il est prévu que l'UM qui a terminé l'intervention du groupe ACT aura non seulement maintenu les avantages observés directement après l'intervention, mais continuera en fait à progresser aux points de suivi par rapport au groupe témoin WL.
À partir de l'analyse qualitative, les enquêteurs supposent fournir des informations critiques sur ce qui est perçu comme un traitement acceptable et culturellement approprié pour cette population.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dafne Morroni, MSc
- Numéro de téléphone: 0035799798913
- E-mail: dmorro01@ucy.ac.cy
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mineurs réfugiés non accompagnés vivant dans des logements protégés à Chypre.
- Aucun diagnostic spécifique requis pour participer à l'étude.
- Aucun bagage culturel spécifique requis.
- Mineurs qui donnent leur consentement.
Critère d'exclusion:
- Présence de psychose active.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention ACT
Intervention de groupe ACT de 5 semaines basée sur le livret d'auto-assistance de l'Organisation mondiale de la santé "Doing What Matters in Times of Stress: An Illustrated Guide".
|
Une intervention de groupe de 90 à 120 minutes sur 5 semaines pour les mineurs non accompagnés.
Chaque semaine, il y aura un focus différent.
Semaine 1 : Ancrage, Semaine 2 : Décrocher, Semaine 3 : Valeurs, Semaine 4 : Auto-compassion, Semaine 5 : Faire de la place aux pensées et sentiments indésirables.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Liste d'attente
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la « qualité de vie » : KIDSCREEN-27 (Ravens-Sieberer et al., 2007).
Délai: Pré-intervention, Post-intervention (à 5 semaines), Suivi à 1 mois, Suivi à 3 mois
|
Il s'agit d'un instrument de 27 items qui comprend cinq dimensions de la qualité de vie : bien-être physique (5 items), bien-être psychologique (7 items), autonomie et relation avec les parents (7 items), les pairs et le soutien social ( 4 items) et milieu scolaire (4 items).
Les questions portent sur les sept derniers jours et les réponses sont données sur une échelle de Likert en cinq points ("Pas du tout, légèrement, modérément, très, extrêmement" ou "jamais, rarement, assez souvent, très souvent, toujours").
Des scores plus élevés sur le KIDSCREEN-27 reflètent une qualité de vie et un bien-être supérieurs.
La cohérence interne de cette échelle a été jugée satisfaisante (alpha de Cronbach = >.70).
|
Pré-intervention, Post-intervention (à 5 semaines), Suivi à 1 mois, Suivi à 3 mois
|
|
Modification de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21 ; Lovibond et Lovibond, 1995 ; Antony, Bieling, Cox, Enns et Swinson., 1998).
Délai: Pré-intervention, Post-intervention (à 5 semaines), Suivi à 1 mois, Suivi à 3 mois
|
Cette échelle comprend 21 éléments et sera utilisée pour évaluer les symptômes de dépression, d'anxiété et de stress dans notre échantillon.
L'échelle de dépression évalue le désespoir, la faible estime de soi et le faible affect positif.
L'échelle d'anxiété évalue l'excitation autonome, l'hyperexcitation physiologique et le sentiment subjectif de peur.
Les éléments de l'échelle de stress évaluent la tension, l'agitation et l'affect négatif.
Il y a sept éléments par échelle et les participants doivent évaluer leur semaine passée sur une échelle de type Likert (0-3).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression, de stress et d'anxiété.
Alphas de Cronbach indiquant une cohérence interne élevée pour la dépression .94,
Anxiété .84 et Stress .91.
|
Pré-intervention, Post-intervention (à 5 semaines), Suivi à 1 mois, Suivi à 3 mois
|
|
Modification de l'« Échelle révisée de l'impact des événements sur l'enfant » (CRIES-8 ; Perrin, Meiser-Stedman et Smith., 2005).
Délai: Pré-intervention, Post-intervention (à 5 semaines), Suivi à 1 mois, Suivi à 3 mois
|
Cette échelle sera utilisée pour évaluer tout symptôme de stress post-traumatique.
Le nombre total d'items dans l'échelle est de 8 items.
Quatre des items évaluent l'intrusion (pensées intrusives, sentiments) et les quatre autres évaluent l'évitement (évitement des situations, sentiments).
Les items sont notés sur une échelle de 4 points, où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'intrusion ou d'évitement.
Le CRIES-13 (Smith, Perrin, Dyregov et Yule, 2003) s'est avéré avoir une cohérence interne élevée (alpha de Cronbach = 0,80).
La sensibilité (c'est-à-dire la probabilité qu'une personne ayant reçu un diagnostic de SSPT soit dépistée positive) s'est avérée être de 0,94 à 1,0.
La spécificité (c'est-à-dire la probabilité qu'une personne sans diagnostic de SSPT obtienne un dépistage négatif) s'est avérée être de 0,59 à 0,71.
Le taux d'efficacité global du CRIES-8 est de 75 à 82,7 %.
|
Pré-intervention, Post-intervention (à 5 semaines), Suivi à 1 mois, Suivi à 3 mois
|
|
Modification du « Questionnaire sur les points forts et les difficultés » (SDQ ; Goodman, 1997 ; 2001).
Délai: Pré-intervention, Post-intervention (à 5 semaines), Suivi à 1 mois, Suivi à 3 mois
|
Ce questionnaire est composé de 25 items divisés en cinq sous-échelles de 5 items chacune : Difficultés émotionnelles, Problèmes de conduite, Hyperactivité/inattention, Problèmes avec les pairs et Comportement prosocial.
Chaque élément est noté sur une échelle de 3 points (0 = « pas vrai », 1 = « plutôt vrai » et 2 = « certainement vrai »).
Les scores des sous-échelles sont calculés en additionnant les scores des items pertinents (après recodage des items inversés).
Des scores plus élevés sur la sous-échelle du comportement prosocial indiquent des forces, tandis que des scores plus élevés sur les quatre autres sous-échelles indiquent des difficultés.
Un score total de difficultés est calculé en additionnant les scores sur les cinq sous-échelles (gamme 0-40).
La fiabilité de cette échelle est satisfaisante évaluée par cohérence interne (alpha de Cronbach = 0,73),
corrélation entre informateurs (moyenne = 0,34) et retester la stabilité après 4 à 6 mois (moyenne = 0,62).
|
Pré-intervention, Post-intervention (à 5 semaines), Suivi à 1 mois, Suivi à 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans la mesure du processus ACT : PsyFlex (Gloster et al., 2021).
Délai: Pré-intervention, tout au long de la fin de l'étude 5 semaines, 1 mois de suivi, 3 mois de suivi
|
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 8 items qui évalue le processus de flexibilité psychologique.
Chaque item est noté sur une échelle en cinq points allant de 1 (très souvent) à 5 (très rarement).
|
Pré-intervention, tout au long de la fin de l'étude 5 semaines, 1 mois de suivi, 3 mois de suivi
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de l'adhésion au traitement : mesure de fidélité ACT (ACT-FM ; O'Neill et al., 2019).
Délai: jusqu'à 5 semaines
|
Ce questionnaire se compose de 25 éléments qui capturent quatre domaines clés de l'ACT : Posture du thérapeute (7 éléments), Style de réponse ouvert (6 éléments), Style de réponse conscient (6 éléments) et Style de réponse engagé (6 éléments).
Dans chaque domaine, il y a des éléments pour noter le comportement du thérapeute comme étant cohérent avec l'ACT et incohérent avec l'ACT.
La notation est notée sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3 (0 = « Ce comportement ne s'est jamais produit », 1 = « Le thérapeute adopte rarement ce comportement », 2= « Le thérapeute adopte parfois ce comportement », 3= « Le thérapeute adopte systématiquement ce comportement ». comportement').
Dans le "style de réponse engagé", par exemple, "le thérapeute donne au client la possibilité de clarifier ses propres valeurs" serait considéré comme cohérent avec l'ACT, "le thérapeute impose ses propres valeurs, celles des autres ou de la société au client" serait considéré comme incompatible avec l'ACT.
Un score total peut être calculé pour chaque sous-échelle ainsi qu'un score total cohérent ACT et un score total incohérent ACT.
La fiabilité inter-évaluateurs a été jugée modérée à excellente.
|
jusqu'à 5 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Karekla, Ph.D., University of Cyprus
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2022
Première publication (Réel)
1 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K3_K1_1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .