Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová terapie akceptace a závazku pro nezletilé bez doprovodu

19. ledna 2022 aktualizováno: Maria Karekla, University of Cyprus

Skupinová terapie akceptace a závazku pro nezletilé bez doprovodu: Pilotní studie

Nezletilí bez doprovodu (UM) jsou považováni za vysoce zranitelnou podskupinu uprchlíků. Výzkum ukázal, že UM zažívá traumatické události a následně se u nich rozvine vysoká úroveň psychopatologie. Posttraumatická stresová porucha je nejčastější diagnózou, následuje deprese, úzkostné poruchy a také traumatický smutek a problémy s chováním. Terapie přijetím a závazkem (ACT) může být zvláště vhodná pro léčbu těch, kteří přežili trauma, a se zranitelnými skupinami uprchlíků, jako je UM. Bude provedena 5týdenní skupinová intervence ACT a bude prozkoumána její proveditelnost v UM spolu s jejím vlivem na duševní zdraví. Intervence skupiny ACT bude vycházet ze svépomocné brožury Světové zdravotnické organizace „Dělat na čem záleží v době stresu: Ilustrovaný průvodce“. Po 5týdenní skupinové intervenci ACT budou provedeny ohniskové skupiny s účastníky, aby se prověřila její přijatelnost a budou kvalitativně analyzovány pomocí tematické analýzy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézy studie jsou následující:

  1. Intervence skupiny ACT povede ke zvýšení psychické pohody a kvality života UM ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině (WL). To zahrnuje zlepšení symptomů posttraumatického stresu, deprese, úzkosti, stresu a potíží se spánkem. (Primární výsledky).
  2. UM, které obdrželo intervenci ve skupině ACT, prokáže zlepšení ve svém prosociálním chování ve srovnání s kontrolní skupinou WL. (Primární výsledky).
  3. Po intervenci bude mít UM dostávající skupinovou intervenci ACT zvýšenou psychologickou flexibilitu ve srovnání s kontrolní skupinou WL. Předpokládá se, že dojde ke snížení vyhýbání se zážitkům a kognitivní fúzi spolu s nárůstem hodnotově řízeného angažovaného jednání, uvědomění si přítomného okamžiku a sebe jako kontextu. (Sekundární výsledky).
  4. V 1měsíčním a 3měsíčním období následného sledování si UM, který dostával skupinovou intervenci ACT, zachová zlepšení z léčby (tj. zvýšená psychická pohoda, zvýšená psychická flexibilita, rozšířené prosociální chování) ve srovnání s kontrolou WL skupina. Kromě toho se předpokládá, že UM, který dokončil intervenci ve skupině ACT, nejenže udrží přínosy pozorované přímo po intervenci, ale ve skutečnosti bude i nadále dosahovat pokroku v časových bodech sledování ve srovnání s kontrolní skupinou WL.

Z kvalitativní analýzy vědci předpokládají, že poskytnou kritický pohled na to, co je pro tuto populaci považováno za přijatelnou a kulturně vhodnou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nezletilí uprchlíci bez doprovodu žijící v chráněném ubytování na Kypru.
  • Pro účast ve studii není nutná žádná specifická diagnóza.
  • Nevyžaduje se žádné specifické kulturní zázemí.
  • Nezletilí, kteří poskytují souhlas.

Kritéria vyloučení:

- Přítomnost aktivní psychózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah ACT
5týdenní ACT Group Intervention na základě svépomocné brožury Světové zdravotnické organizace „Dělat, na čem záleží v době stresu: Ilustrovaný průvodce“.
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem
90–120 minutová 5týdenní skupinová intervence pro nezletilé bez doprovodu. Každý týden bude jiné zaměření. 1. týden: uzemnění, 2. týden: odháknutí, 3. týden: hodnoty, 4. týden: soucit se sebou samým, 5. týden: vytváření prostoru pro nechtěné myšlenky a pocity.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pořadník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v „kvalitě života“: KIDSCREEN-27 (Ravens-Sieberer et al., 2007).
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (po 5 týdnech), 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování
Jedná se o 27-položkový nástroj, který se skládá z pěti dimenzí kvality života: fyzická pohoda (5 položek), psychická pohoda (7 položek), autonomie a vztah s rodiči (7 položek), vrstevníci a sociální podpora ( 4 položky) a školní prostředí (4 položky). Otázky se týkají posledních sedmi dnů a odpovědi jsou uvedeny na pětibodové Likertově škále („Vůbec ne, mírně, středně, velmi, extrémně“ nebo „nikdy, zřídka, poměrně často, velmi často, vždy“). Vyšší skóre na KIDSCREEN-27 odráží vyšší kvalitu života a pohodu. Vnitřní konzistence této škály byla považována za uspokojivou (Cronbachovo alfa= >,70).
Před intervencí, po intervenci (po 5 týdnech), 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování
Změna ve „škále deprese, úzkosti a stresu“ (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995; Antony, Bieling, Cox, Enns a Swinson., 1998).
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (po 5 týdnech), 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování
Tato škála obsahuje 21 položek a bude použita k posouzení symptomů deprese, úzkosti a stresu v našem vzorku. Škála deprese hodnotí beznaděj, nízké sebevědomí a nízký pozitivní vliv. Škála úzkosti hodnotí autonomní vzrušení, fyziologické hyperarousal a subjektivní pocit strachu. Položky škály Stres hodnotí napětí, rozrušení a negativní vliv. Na stupnici je sedm položek a účastníci musí ohodnotit svůj minulý týden na stupnici Likertova typu (0-3). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese, stresu a úzkosti. Cronbachovy alfa indikující vysokou vnitřní konzistenci pro depresi 0,94, Úzkost .84 a stres .91.
Před intervencí, po intervenci (po 5 týdnech), 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování
Změna v 'The Child Revised Impact of Events Scale' (CRIES-8; Perrin, Meiser-Stedman, & Smith., 2005).
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (po 5 týdnech), 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování
Tato stupnice bude použita k posouzení jakýchkoli příznaků posttraumatického stresu. Celkový počet položek na stupnici je 8 položek. Čtyři z položek hodnotí intruzi (vtíravé myšlenky, pocity) a zbývající čtyři položky hodnotí vyhýbání se (vyhýbání se situacím, pocitům). Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále, kde vyšší skóre značí vyšší úrovně vniknutí nebo vyhýbání se. Bylo zjištěno, že CRIES-13 (Smith, Perrin, Dyregov, & Yule, 2003) má vysokou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa= 0,80). Senzitivita (tj. pravděpodobnost, že někdo s diagnózou PTSD bude mít pozitivní screening) byla 0,94-1,0. Specificita (tj. pravděpodobnost, že někdo bez diagnózy PTSD bude mít negativní screening) byla 0,59-0,71. Celková účinnost CRIES-8 je 75-82,7 %.
Před intervencí, po intervenci (po 5 týdnech), 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování
Změna v „Dotazníku silných stránek a obtíží“ (SDQ; Goodman, 1997; 2001).
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (po 5 týdnech), 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování
Tento dotazník se skládá z 25 položek rozdělených do pěti subškál po 5 položkách: Emoční potíže, Problémy s chováním, Hyperaktivita/nepozornost, Problémy s vrstevníky a Prosociální chování. Každá položka je hodnocena na 3bodové škále (0= 'není pravda', 1='spíše pravdivá' a 2= 'určitě pravdivá'). Skóre subškály se počítá sečtením skóre na relevantních položkách (po překódování obrácených položek). Vyšší skóre v subškále prosociálního chování značí silné stránky, zatímco vyšší skóre v ostatních čtyřech subškálách značí potíže. Celkové skóre obtížnosti se vypočítá sečtením skóre na všech pěti subškálách (rozsah 0-40). Spolehlivost této škály je podle vnitřní konzistence uspokojivá (Cronbachovo alfa=0,73), vzájemná korelace mezi informátory (průměr = 0,34) a retest stability po 4 až 6 měsících (průměr = 0,62).
Před intervencí, po intervenci (po 5 týdnech), 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření procesu ACT: PsyFlex (Gloster et al., 2021).
Časové okno: Preintervence, během dokončení studie 5 týdnů, 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování
Jedná se o 8položkový self-reportový dotazník, který hodnotí proces psychické flexibility. Každá položka je hodnocena na pětibodové škále od 1 (velmi často) do 5 (velmi zřídka).
Preintervence, během dokončení studie 5 týdnů, 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování léčby: ACT Fidelity Measure (ACT-FM; O'Neill et al., 2019).
Časové okno: až 5 týdnů
Tento dotazník se skládá z 25 položek, které zachycují čtyři klíčové oblasti v rámci ACT: postoj terapeuta (7 položek), styl otevřené reakce (6 položek), styl reakce uvědomělý (6 položek) a styl angažované reakce (6 položek). V každé oblasti jsou položky pro hodnocení chování terapeuta jako konzistentní ACT a nekonzistentní ACT. Bodování je hodnoceno na 4bodové škále od 0 do 3 (0= „Toto chování se nikdy nevyskytlo“, 1= „terapeut toto chování provádí jen zřídka“, 2= „terapeut toto chování někdy provádí“, 3= „terapeut toto chování důsledně provádí chování'). V rámci 'angažovaného stylu odpovědi' by například "terapeut dává klientovi příležitost objasnit své vlastní hodnoty" považováno za konzistentní ACT, "terapeut vnucuje klientovi své vlastní, cizí nebo společenské hodnoty" by bylo považováno za nekonzistentní ACT. Pro každou subškálu lze vypočítat celkové skóre, stejně jako celkové konzistentní skóre ACT a celkové nekonzistentní skóre ACT. Spolehlivost mezi hodnocenými byla považována za střední až vynikající.
až 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cyprus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Karekla, Ph.D., University of Cyprus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K3_K1_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit