Aksept- og forpliktelsesgruppeterapi for enslige mindreårige
19. januar 2022 oppdatert av: Maria Karekla, University of Cyprus
Aksept- og forpliktelsesgruppeterapi for enslige mindreårige: En pilotstudie
Enslige mindreårige (UM) anses å være en svært sårbar flyktningundergruppe.
Forskning har indikert at UM opplever traumatiske hendelser og følgelig utvikler høye nivåer av psykopatologi.
Posttraumatisk stresslidelse er den mest utbredte diagnosen, etterfulgt av depresjon, angstlidelser samt traumatisk sorg og atferdsproblemer.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) kan være spesielt egnet for behandling av overlevende etter traumer og med sårbare flyktninggrupper som UM.
En 5-ukers ACT-gruppeintervensjon vil bli utført og dens gjennomførbarhet i UM vil bli utforsket sammen med dens effekt på mental helse.
ACT-gruppeintervensjonen vil være basert på et selvhjelpshefte fra Verdens helseorganisasjon "Doing What Matters in Times of Stress: An Illustrated Guide".
Etter 5-ukers ACT-gruppeintervensjon, vil fokusgrupper med deltakere bli gjennomført for å undersøke akseptabiliteten, og vil bli analysert kvalitativt ved hjelp av tematisk analyse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotesene til studien er som følger:
- ACT-gruppeintervensjonen vil føre til økning i UM psykologisk velvære og livskvalitet sammenlignet med en venteliste (WL) kontrollgruppe. Dette inkluderer forbedringer i posttraumatiske stresssymptomer, depresjon, angst, stress og søvnvansker. (Primære utfall).
- UM som mottar ACT-gruppeintervensjonen vil vise forbedringer i deres prososiale atferd sammenlignet med WL-kontrollgruppen. (Primære utfall).
- Ved post-intervensjon vil UM som mottar ACT-gruppeintervensjonen ha økt psykologisk fleksibilitet sammenlignet med WL-kontrollgruppen. Det er spådd at det vil være redusert erfaringsmessig unngåelse og kognitiv fusjon, kombinert med økninger i verdidrevet engasjert handling, nåværende øyeblikksbevissthet og selv-som-kontekst. (Sekundære utfall).
- Ved 1-måneders og 3-måneders oppfølgingstidspunkter vil UM som mottar ACT-gruppeintervensjonen ha beholdt forbedringene fra behandlingen (dvs. økt psykologisk velvære, økt psykologisk fleksibilitet, økt prososial atferd) sammenlignet med WL-kontrollen gruppe. I tillegg er det spådd at UM som fullførte ACT-gruppeintervensjonen ikke bare vil ha opprettholdt fordelene observert direkte etter intervensjon, men vil faktisk fortsette å gjøre fremskritt ved oppfølgingstidspunkter sammenlignet med WL-kontrollgruppen.
Ut fra den kvalitative analysen antar etterforskerne å gi kritisk innsikt i hva som oppfattes som akseptabel og kulturelt passende behandling for denne populasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dafne Morroni, MSc
- Telefonnummer: 0035799798913
- E-post: dmorro01@ucy.ac.cy
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enslige mindreårige flyktninger som bor i skjermet innkvartering på Kypros.
- Ingen spesifikk diagnose kreves for å delta i studien.
- Ingen spesifikk kulturell bakgrunn kreves.
- Mindreårige som gir samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av aktiv psykose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACT Intervensjon
5-ukers ACT-gruppeintervensjon basert på selvhjelpsheftet fra Verdens helseorganisasjon "Doing What Matters in Times of Stress: An Illustrated Guide".
|
En 90-120 minutters 5-ukers gruppeintervensjon for enslige mindreårige.
Hver uke vil det være et annet fokus.
Uke 1: Jording, Uke 2: Unhooking, Uke 3: Verdier, Uke 4: Selvmedfølelse, Uke 5: Å gi rom for uønskede tanker og følelser.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Venteliste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 'Livskvalitet': KIDSCREEN-27 (Ravens-Sieberer et al., 2007).
Tidsramme: Pre-intervensjon, Post-intervensjon (ved 5 uker), 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
Dette er et 27-elements instrument som består av fem dimensjoner av livskvalitet: fysisk velvære (5 elementer), psykisk velvære (7 elementer), autonomi og forhold til foreldre (7 elementer), jevnaldrende og sosial støtte ( 4 elementer), og skolemiljø (4 elementer).
Spørsmålene gjelder de siste syv dagene og svarene er gitt på en fempunkts Likert-skala ('Ikke i det hele tatt, litt, moderat, veldig, ekstremt' eller 'aldri, sjelden, ganske ofte, veldig ofte, alltid').
Høyere score på KIDSCREEN-27 reflekterer høyere livskvalitet og velvære.
Intern konsistens av denne skalaen ble ansett som tilfredsstillende (Cronbachs alpha= >.70).
|
Pre-intervensjon, Post-intervensjon (ved 5 uker), 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i 'The Depression, Anxiety and Stress Scale' (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995; Antony, Bieling, Cox, Enns, & Swinson., 1998).
Tidsramme: Pre-intervensjon, Post-intervensjon (ved 5 uker), 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
Denne skalaen inkluderer 21 elementer og vil bli brukt til å vurdere for symptomer på depresjon, angst og stress i vårt utvalg.
Depresjonsskalaen vurderer håpløshet, lav selvtillit og lav positiv affekt.
Angstskalaen vurderer autonom opphisselse, fysiologisk hyperarousal og den subjektive følelsen av frykt.
Elementene i stressskalaen vurderer spenning, agitasjon og negativ påvirkning.
Det er syv elementer per skala, og deltakerne må rangere den siste uken på en Likert-skala (0-3).
Høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon, stress og angst.
Cronbachs alfaer som indikerer høy intern konsistens for depresjon .94,
Angst ,84 og stress ,91.
|
Pre-intervensjon, Post-intervensjon (ved 5 uker), 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i 'The Child Revised Impact of Events Scale' (CRIES-8; Perrin, Meiser-Stedman, & Smith., 2005).
Tidsramme: Pre-intervensjon, Post-intervensjon (ved 5 uker), 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
Denne skalaen vil bli brukt for å vurdere eventuelle posttraumatiske stresssymptomer.
Totalt antall elementer i skalaen er 8 elementer.
Fire av punktene vurderer inntrenging (påtrengende tanker, følelser) og de resterende fire punktene vurderer unngåelse (unngåelse av situasjoner, følelser).
Elementene skåres på en 4-punkts skala, der høyere skårer indikerer høyere nivåer av inntrenging eller unngåelse.
CRIES-13 (Smith, Perrin, Dyregov, & Yule, 2003) ble funnet å ha høy indre konsistens (Cronbachs alfa= 0,80).
Sensitivitet (dvs. sannsynligheten for at noen med diagnosen PTSD vil screene positiv) ble funnet å være 0,94-1,0.
Spesifisitet (dvs. sannsynligheten for at noen uten en PTSD-diagnose vil screene negativ) ble funnet å være .59-.71.
Den totale effektiviteten til CRIES-8 er 75-82,7 %.
|
Pre-intervensjon, Post-intervensjon (ved 5 uker), 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i 'Strengths and Difficulties Questionnaire' (SDQ; Goodman, 1997; 2001).
Tidsramme: Pre-intervensjon, Post-intervensjon (ved 5 uker), 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
Dette spørreskjemaet består av 25 elementer fordelt på fem underskalaer med 5 elementer hver: Emosjonelle vansker, Adferdsproblemer, Hyperaktivitet/uoppmerksomhet, Peer-problemer og Prososial atferd.
Hvert element scores på en 3-punkts skala (0= 'ikke sant', 1='noe sant' og 2= 'sikkert sant').
Underskalapoeng beregnes ved å summere poengsum på relevante elementer (etter omkoding av omvendte elementer).
Høyere skårer på underskalaen prososial atferd indikerer styrker, mens høyere skårer på de fire andre underskalaene indikerer vanskeligheter.
En total vanskelighetsscore beregnes ved å summere poengsummene på alle fem underskalaene (område 0-40).
Påliteligheten til denne skalaen er tilfredsstillende vurdert ved intern konsistens (Cronbachs alfa=0,73),
kryss-informant korrelasjon (gjennomsnitt = 0,34), og retest stabilitet etter 4 til 6 måneder (gjennomsnitt = 0,62).
|
Pre-intervensjon, Post-intervensjon (ved 5 uker), 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ACT-prosessmålet: PsyFlex (Gloster et al., 2021).
Tidsramme: Pre-intervensjon, gjennom studiegjennomføring 5 uker, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
Dette er et 8-elements selvrapporteringsskjema som vurderer prosessen med psykologisk fleksibilitet.
Hvert element er vurdert på en fempunktsskala fra 1 (svært ofte) til 5 (svært sjelden).
|
Pre-intervensjon, gjennom studiegjennomføring 5 uker, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treatment Adherence Measure: ACT Fidelity Measure (ACT-FM; O'Neill et al., 2019).
Tidsramme: opptil 5 uker
|
Dette spørreskjemaet består av 25 elementer som fanger opp fire nøkkelområder innen ACT: Terapeutens holdning (7 elementer), åpen responsstil (6 elementer), bevisst responsstil (6 elementer) og engasjert responsstil (6 elementer).
Innenfor hvert område er det elementer for å vurdere terapeutens oppførsel som ACT-konsistent og ACT-inkonsekvent.
Poengsummen vurderes på en 4-punkts skala fra 0-3 (0= 'Denne atferden har aldri skjedd', 1= 'Terapeut utfører sjelden denne atferden', 2= 'Terapeuten utfører noen ganger denne atferden', 3= 'Terapeuten utfører denne atferden konsekvent oppførsel').
Innenfor 'Engagert responsstil' vil for eksempel "Terapeut gir klienten muligheter til å klargjøre sine egne verdier" anses som ACT-konsistent, "Terapeuten påtvinger klienten sine egne, andres eller samfunnets verdier" vil bli ansett som ACT-inkonsekvent.
En total poengsum kan beregnes for hver underskala, så vel som en total ACT-konsistent poengsum og total ACT-inkonsekvent poengsum.
Inter-rater pålitelighet ble ansett som moderat til utmerket.
|
opptil 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Karekla, Ph.D., University of Cyprus
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K3_K1_1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .