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Accettazione e impegno Terapia di gruppo per minori non accompagnati

19 gennaio 2022 aggiornato da: Maria Karekla, University of Cyprus

Accettazione e impegno Terapia di gruppo per minori non accompagnati: uno studio pilota

I minori non accompagnati (UM) sono considerati un sottogruppo di rifugiati altamente vulnerabile. La ricerca ha indicato che la messaggistica unificata sperimenta eventi traumatici e di conseguenza sviluppa alti livelli di psicopatologia. Il disturbo da stress post-traumatico è la diagnosi più diffusa, seguita da depressione, disturbi d'ansia, lutto traumatico e problemi di condotta. La terapia di accettazione e impegno (ACT) può essere particolarmente adatta al trattamento di sopravvissuti a traumi e con gruppi di rifugiati vulnerabili come la messaggistica unificata. Verrà condotto un intervento di gruppo ACT di 5 settimane e la sua fattibilità nella messaggistica unificata sarà esplorata insieme al suo effetto sulla salute mentale. L'intervento del gruppo ACT si baserà su un opuscolo di auto-aiuto dell'Organizzazione mondiale della sanità "Fare ciò che conta in tempi di stress: una guida illustrata". Dopo l'intervento del gruppo ACT di 5 settimane, saranno svolti focus group con i partecipanti per esaminarne l'accettabilità e saranno analizzati qualitativamente, utilizzando l'analisi tematica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ipotesi dello studio sono le seguenti:

  1. L'intervento del gruppo ACT porterà ad un aumento del benessere psicologico e della qualità della vita della messaggistica unificata rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa (WL). Ciò include miglioramenti nei sintomi di stress post-traumatico, depressione, ansia, stress e difficoltà del sonno. (Risultati primari).
  2. La messaggistica unificata che riceve l'intervento del gruppo ACT dimostrerà miglioramenti nel proprio comportamento prosociale rispetto al gruppo di controllo WL. (Risultati primari).
  3. Al post-intervento, la messaggistica unificata che riceve l'intervento del gruppo ACT avrà una maggiore flessibilità psicologica rispetto al gruppo di controllo WL. Si prevede che ci sarà una diminuzione dell'evitamento esperienziale e della fusione cognitiva, insieme ad un aumento dell'azione impegnata guidata dai valori, della consapevolezza del momento presente e del sé come contesto. (Esiti secondari).
  4. Nei punti temporali di follow-up di 1 mese e 3 mesi, la messaggistica unificata che riceve l'intervento di gruppo ACT avrà mantenuto i miglioramenti del trattamento (vale a dire, maggiore benessere psicologico, maggiore flessibilità psicologica, maggiore comportamento prosociale) rispetto al controllo WL gruppo. Inoltre, si prevede che la messaggistica unificata che ha completato l'intervento del gruppo ACT non solo avrà sostenuto i benefici osservati direttamente dopo l'intervento, ma continuerà a fare progressi nei momenti di follow-up rispetto al gruppo di controllo WL.

Dall'analisi qualitativa, gli investigatori presumono di fornire spunti critici su ciò che è percepito come trattamento accettabile e culturalmente appropriato per questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Minori rifugiati non accompagnati che vivono in alloggi protetti a Cipro.
  • Nessuna diagnosi specifica richiesta per partecipare allo studio.
  • Non è richiesto alcun background culturale specifico.
  • Minori che prestano il consenso.

Criteri di esclusione:

- Presenza di psicosi attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATTO Intervento
Intervento di gruppo ACT di 5 settimane basato sull'opuscolo di auto-aiuto dell'Organizzazione mondiale della sanità "Fare ciò che conta in tempi di stress: una guida illustrata".
Comportamentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
Un intervento di gruppo di 90-120 minuti di 5 settimane per minori non accompagnati. Ogni settimana ci sarà un focus diverso. Settimana 1: Grounding, Settimana 2: Unhooking, Settimana 3: Valori, Settimana 4: Auto-compassione, Settimana 5: Fare spazio a pensieri e sentimenti indesiderati.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella "qualità della vita": KIDSCREEN-27 (Ravens-Sieberer et al., 2007).
Lasso di tempo: Pre-intervento, Post-intervento (a 5 settimane), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Si tratta di uno strumento di 27 item che si compone di cinque dimensioni della qualità della vita: benessere fisico (5 item), benessere psicologico (7 item), autonomia e relazione con i genitori (7 item), pari e supporto sociale ( 4 item) e ambiente scolastico (4 item). Le domande riguardano gli ultimi sette giorni e le risposte sono fornite su una scala Likert a cinque punti ("Per niente, poco, moderatamente, molto, estremamente" o "mai, raramente, abbastanza spesso, molto spesso, sempre"). Punteggi più alti sul KIDSCREEN-27 riflettono una migliore qualità della vita e del benessere. La consistenza interna di questa scala è stata considerata soddisfacente (alpha di Cronbach= >.70).
Pre-intervento, Post-intervento (a 5 settimane), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Cambiamento in "The Depression, Anxiety and Stress Scale" (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995; Antony, Bieling, Cox, Enns, & Swinson., 1998).
Lasso di tempo: Pre-intervento, Post-intervento (a 5 settimane), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Questa scala comprende 21 elementi e verrà utilizzata per valutare i sintomi di depressione, ansia e stress nel nostro campione. La scala della depressione valuta la disperazione, la bassa autostima e il basso affetto positivo. La scala dell'ansia valuta l'eccitazione autonomica, l'ipereccitazione fisiologica e la sensazione soggettiva di paura. Gli elementi della scala Stress valutano la tensione, l'agitazione e l'affetto negativo. Ci sono sette elementi per scala e i partecipanti devono valutare la loro settimana passata su una scala di tipo Likert (0-3). Punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione, stress e ansia. Alfa di Cronbach che indicano un'elevata coerenza interna per Depressione .94, Ansia .84 e stress .91.
Pre-intervento, Post-intervento (a 5 settimane), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Cambiamento nella scala "The Child Revised Impact of Events Scale" (CRIES-8; Perrin, Meiser-Stedman, & Smith., 2005).
Lasso di tempo: Pre-intervento, Post-intervento (a 5 settimane), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Questa scala verrà utilizzata per valutare eventuali sintomi di stress post-traumatico. Il numero totale di elementi nella scala è di 8 elementi. Quattro degli item valutano l'intrusione (pensieri intrusivi, sentimenti) e i restanti quattro item valutano l'evitamento (evitamento di situazioni, sentimenti). Gli item sono valutati su una scala a 4 punti, dove punteggi più alti indicano livelli più alti di intrusione o evitamento. Il CRIES-13 (Smith, Perrin, Dyregov e Yule, 2003) è risultato avere un'elevata consistenza interna (alfa di Cronbach= 0,80). La sensibilità (cioè la probabilità che qualcuno con una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico risulti positivo allo screening) è risultata essere .94-1.0. La specificità (cioè la probabilità che qualcuno senza una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico risulti negativo allo screening) è risultata essere .59-.71. Il tasso di efficienza complessivo del CRIES-8 è del 75-82,7%.
Pre-intervento, Post-intervento (a 5 settimane), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Modifica nel "Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà" (SDQ; Goodman, 1997; 2001).
Lasso di tempo: Pre-intervento, Post-intervento (a 5 settimane), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Questo questionario è composto da 25 item suddivisi in cinque sottoscale con 5 item ciascuna: Difficoltà emotive, Problemi di condotta, Iperattività/disattenzione, Problemi con i coetanei e Comportamento prosociale. Ogni item viene valutato su una scala a 3 punti (0= 'non vero', 1= 'abbastanza vero' e 2= 'certamente vero'). I punteggi di sottoscala vengono calcolati sommando i punteggi sugli elementi rilevanti (dopo aver ricodificato gli elementi invertiti). Punteggi più alti nella sottoscala del comportamento prosociale indicano punti di forza, mentre punteggi più alti nelle altre quattro sottoscale indicano difficoltà. Il punteggio totale delle difficoltà viene calcolato sommando i punteggi di tutte e cinque le sottoscale (range 0-40). L'affidabilità di questa scala è soddisfacente come valutato dalla coerenza interna (alfa di Cronbach=0,73), correlazione incrociata tra informatori (media= 0,34) e ripetere il test di stabilità dopo 4-6 mesi (media= 0,62).
Pre-intervento, Post-intervento (a 5 settimane), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella misura del processo ACT: PsyFlex (Gloster et al., 2021).
Lasso di tempo: Pre-intervento, durante il completamento dello studio 5 settimane, follow-up di 1 mese, follow-up di 3 mesi
Si tratta di un questionario self-report di 8 voci che valuta il processo di flessibilità psicologica. Ogni item è valutato su una scala a cinque punti da 1 (molto spesso) a 5 (molto raramente).
Pre-intervento, durante il completamento dello studio 5 settimane, follow-up di 1 mese, follow-up di 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di aderenza al trattamento: ACT Fidelity Measure (ACT-FM; O'Neill et al., 2019).
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
Questo questionario è composto da 25 item che catturano quattro aree chiave all'interno di ACT: Therapist Stance (7 item), Open Response Style (6 item), Aware Response Style (6 item) e Engaged Response Style (6 item). All'interno di ogni area ci sono elementi per classificare il comportamento del terapeuta come ACT coerente e ACT incoerente. Il punteggio è valutato su una scala a 4 punti da 0 a 3 (0= 'Questo comportamento non si è mai verificato', 1= 'Il terapeuta mette in atto raramente questo comportamento', 2= 'Il terapeuta a volte mette in scena questo comportamento', 3= 'Il terapeuta mette in atto costantemente questo comportamento comportamento'). All'interno dello "Stile di risposta impegnato", ad esempio, "Il terapeuta offre al cliente l'opportunità di chiarire i propri valori" sarebbe considerato ACT coerente, "Il terapeuta impone i propri valori, quelli degli altri o della società al cliente" sarebbe considerato ACT incoerente. È possibile calcolare un punteggio totale per ciascuna sottoscala, nonché un punteggio totale ACT coerente e un punteggio totale ACT incoerente. L'affidabilità inter-valutatore è stata ritenuta da moderata a eccellente.
fino a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cyprus

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Karekla, Ph.D., University of Cyprus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K3_K1_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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