Une étude pour voir comment BIIB122 fonctionne dans le corps humain et pour évaluer sa sécurité et sa tolérabilité chez des participants japonais, chinois et caucasiens adultes en bonne santé
14 avril 2023 mis à jour par: Biogen
Une étude ouverte de phase 1 en groupes parallèles pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de BIIB122 chez des participants japonais, chinois et caucasiens adultes en bonne santé
L'étude portera sur un médicament expérimental, le BIIB122, chez des participants japonais, chinois et caucasiens adultes en bonne santé.
L'objectif principal de l'étude est de comparer le niveau de médicament atteint dans le corps, entre les différents groupes ethniques, après des doses uniques et multiples de BIIB122.
Les chercheurs veulent également voir si des doses uniques et multiples de BIIB122 sont sûres et si les participants en bonne santé peuvent tolérer des doses données de BIIB122.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus. Poids corporel (BW) ≥50 kg et ≤100 kg au dépistage
- Résultat négatif du test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) au dépistage et au jour -1
- Pour les volontaires sains japonais : le participant est né au Japon et ses parents et grands-parents biologiques étaient d'origine japonaise ; si vous vivez en dehors du Japon depuis plus de 10 ans, vous ne devez pas avoir modifié votre régime alimentaire de manière significative depuis votre départ du Japon
- Pour les volontaires sains chinois : le participant est né en Chine et ses parents et grands-parents biologiques étaient d'origine chinoise ; s'il vit hors de Chine depuis plus de 5 ans, ne doit pas avoir eu de régime alimentaire considérablement modifié depuis son départ de Chine. De plus, les volontaires sains chinois doivent être du même sexe et avoir un poids de dépistage inférieur à ± 15 % de leur volontaire caucasien sain apparié
- Pour les volontaires sains de race blanche : le participant doit être une personne blanche d'origine européenne, ce qui peut inclure des participants d'origine hispanique. De plus, les volontaires sains de race blanche doivent être du même sexe et avoir un poids de dépistage à ± 15 % de leur volontaire sain japonais apparié
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents cardiaques, endocrinologiques, hématologiques, hépatiques, immunologiques, infectieux, métaboliques, urologiques, pulmonaires, neurologiques, dermatologiques, psychiatriques et rénaux ou d'autres maladies importantes sur le plan clinique, tels que déterminés par l'investigateur
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères, ou de toute réaction allergique qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du traitement à l'étude
- Inscription actuelle à tout autre médicament, biologique, dispositif ou étude clinique, ou traitement avec un médicament expérimental ou une thérapie approuvée pour une utilisation expérimentale dans les 30 jours précédant le jour -1, ou 5 demi-vies, selon la plus longue
- L'immunisation ou les vaccinations ne sont pas autorisées du dépistage à la visite de suivi de sécurité (SFU) / interruption précoce (ET)
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : faible dose
Les participants recevront la dose 1 de BIIB122, par voie orale, une fois le jour 1.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2 : dose moyenne
Les participants recevront la dose 2 de BIIB122, par voie orale, une fois le jour 1.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 3 : dose élevée
Les participants recevront la dose 3 de BIIB122, par voie orale, une fois le jour 1.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 4 : haute multidose
Les participants recevront la dose 3 de BIIB122, par voie orale, une fois par jour (QD), pendant 10 jours.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de BIIB122
Délai: Cohortes 1, 2 et 3 : à plusieurs moments après l'administration de la dose aux jours 1 à 4 et au jour 10 ; Cohorte 4 : À plusieurs moments après la dose le jour 1, avant la dose les jours 2 à 9, avant la dose et à plusieurs moments après la dose les jours 10 à 13 et au jour 20
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Cohortes 1, 2 et 3 : à plusieurs moments après l'administration de la dose aux jours 1 à 4 et au jour 10 ; Cohorte 4 : À plusieurs moments après la dose le jour 1, avant la dose les jours 2 à 9, avant la dose et à plusieurs moments après la dose les jours 10 à 13 et au jour 20
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de BIIB122
Délai: Cohortes 1, 2 et 3 : à plusieurs moments après l'administration de la dose aux jours 1 à 4 et au jour 10 ; Cohorte 4 : À plusieurs moments après la dose le jour 1, avant la dose les jours 2 à 9, avant la dose et à plusieurs moments après la dose les jours 10 à 13 et au jour 20
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Cohortes 1, 2 et 3 : à plusieurs moments après l'administration de la dose aux jours 1 à 4 et au jour 10 ; Cohorte 4 : À plusieurs moments après la dose le jour 1, avant la dose les jours 2 à 9, avant la dose et à plusieurs moments après la dose les jours 10 à 13 et au jour 20
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à 24 heures (AUC0-24h) de BIIB122
Délai: Cohortes 1, 2 et 3 : à plusieurs moments après l'administration de la dose aux jours 1 à 4 et au jour 10 ; Cohorte 4 : À plusieurs moments après la dose le jour 1, avant la dose les jours 2 à 9, avant la dose et à plusieurs moments après la dose les jours 10 à 13 et au jour 20
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Cohortes 1, 2 et 3 : à plusieurs moments après l'administration de la dose aux jours 1 à 4 et au jour 10 ; Cohorte 4 : À plusieurs moments après la dose le jour 1, avant la dose les jours 2 à 9, avant la dose et à plusieurs moments après la dose les jours 10 à 13 et au jour 20
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Cohortes 1, 2 et 3 : aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (AUClast) de BIIB122
Délai: Cohortes 1, 2 et 3 : À plusieurs moments après l'administration de la dose aux jours 1 à 4 et au jour 10
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Cohortes 1, 2 et 3 : À plusieurs moments après l'administration de la dose aux jours 1 à 4 et au jour 10
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Cohortes 1, 2 et 3 : aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUCinf) de BIIB122
Délai: Cohortes 1, 2 et 3 : À plusieurs moments après l'administration de la dose aux jours 1 à 4 et au jour 10
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Cohortes 1, 2 et 3 : À plusieurs moments après l'administration de la dose aux jours 1 à 4 et au jour 10
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Cohorte 4 : Cmax de BIIB122 à l'état d'équilibre (Cmax,ss)
Délai: Cohorte 4 : pré-dose et à plusieurs moments après la dose les jours 10 à 13
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Cohorte 4 : pré-dose et à plusieurs moments après la dose les jours 10 à 13
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Cohorte 4 : Tmax de BIIB122 à l'état d'équilibre (Tmax,ss)
Délai: Cohorte 4 : pré-dose et à plusieurs moments après la dose les jours 10 à 13
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Cohorte 4 : pré-dose et à plusieurs moments après la dose les jours 10 à 13
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Cohorte 4 : ASC de BIIB122 dans un intervalle posologique à l'état d'équilibre (ASCtau,ss)
Délai: Cohorte 4 : pré-dose et à plusieurs moments après la dose les jours 10 à 13
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Cohorte 4 : pré-dose et à plusieurs moments après la dose les jours 10 à 13
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Cohorte 4 : Rapport d'accumulation (AR) pour l'ASC dans un intervalle de dosage (ASCtau)
Délai: Cohorte 4 : pré-dose et à plusieurs moments après la dose les jours 10 à 13
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Cohorte 4 : pré-dose et à plusieurs moments après la dose les jours 10 à 13
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Cohorte 4 : RA pour Cmax
Délai: Cohorte 4 : pré-dose et à plusieurs moments après la dose les jours 10 à 13
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Cohorte 4 : pré-dose et à plusieurs moments après la dose les jours 10 à 13
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Cohortes 1, 2 et 3 : jusqu'au jour 10 ; Cohorte 4 : jusqu'au jour 20
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Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant ou participant à l'investigation clinique (volontaire sain) ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental).
Un EIG est tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, de l'avis de l'investigateur, expose le participant à un risque immédiat de décès (un événement potentiellement mortel), nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une persistance ou une invalidité/incapacité importante, entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale ou est un événement médicalement important.
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Cohortes 1, 2 et 3 : jusqu'au jour 10 ; Cohorte 4 : jusqu'au jour 20
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
7 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2022
Première publication (Réel)
8 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 283HV101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage des données de Biogen sur http://clinicalresearch.biogen.com/
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .