Um estudo para ver como o BIIB122 funciona no corpo humano e avaliar sua segurança e tolerabilidade em participantes japoneses, chineses e caucasianos adultos saudáveis
14 de abril de 2023 atualizado por: Biogen
Um estudo aberto, de grupos paralelos, de fase 1 para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade do BIIB122 em participantes adultos saudáveis japoneses, chineses e caucasianos
O estudo analisará uma droga experimental, BIIB122, em participantes adultos saudáveis japoneses, chineses e caucasianos.
O principal objetivo do estudo é comparar o nível da droga alcançado no corpo, entre os diferentes grupos étnicos, após doses únicas e múltiplas de BIIB122.
Os pesquisadores também querem ver se doses únicas e múltiplas de BIIB122 são seguras e se participantes saudáveis podem tolerar determinadas doses de BIIB122.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive. Peso corporal (PC) ≥50 kg e ≤100 kg na Triagem
- Resultado negativo do teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) para síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) na triagem e no dia -1
- Para voluntários saudáveis japoneses: O participante nasceu no Japão, e os pais e avós biológicos eram de origem japonesa; se viver fora do Japão por mais de 10 anos, não deve ter modificado significativamente a dieta desde que deixou o Japão
- Para voluntários saudáveis chineses: O participante nasceu na China, e os pais e avós biológicos eram de origem chinesa; se viver fora da China por mais de 5 anos, não deve ter tido uma dieta significativamente modificada desde que deixou a China. Além disso, os voluntários saudáveis chineses devem ser do mesmo sexo e ter um peso de triagem de ± 15% de seu voluntário saudável caucasiano correspondente
- Para voluntários caucasianos saudáveis: O participante deve ser uma pessoa branca de ascendência europeia, que pode incluir participantes de ascendência hispânica. Além disso, os voluntários saudáveis caucasianos devem ser do mesmo sexo e ter um peso de triagem de ± 15% de seu voluntário saudável japonês correspondente
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico de qualquer doença cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, infecciosa, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica e renal ou outra doença grave clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador
- Histórico de reações alérgicas ou anafiláticas graves ou de quaisquer reações alérgicas que, na opinião do investigador, possam ser exacerbadas por qualquer componente do tratamento do estudo
- Inscrição atual em qualquer outro medicamento, biológico, dispositivo ou estudo clínico, ou tratamento com um medicamento experimental ou terapia aprovada para uso experimental dentro de 30 dias antes do Dia -1 ou 5 meias-vidas, o que for mais longo
- Imunização ou vacinação não são permitidas desde a triagem até a visita de acompanhamento de segurança (SFU)/interrupção precoce (ET)
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: Dose Baixa
Os participantes receberão a Dose 1 de BIIB122, por via oral, uma vez no Dia 1.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2: Dose Média
Os participantes receberão a Dose 2 de BIIB122, por via oral, uma vez no Dia 1.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3: Alta Dose
Os participantes receberão a Dose 3 de BIIB122, por via oral, uma vez no Dia 1.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 4: Multidose alta
Os participantes receberão a Dose 3 de BIIB122, por via oral, uma vez ao dia (QD), por 10 dias.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de BIIB122
Prazo: Coortes 1,2 e 3: em vários momentos pós-dose nos dias 1 a 4 e no dia 10; Coorte 4: em vários momentos pós-dose no dia 1, pré-dose nos dias 2 a 9, pré-dose e em vários momentos pós-dose nos dias 10 a 13 e no dia 20
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Coortes 1,2 e 3: em vários momentos pós-dose nos dias 1 a 4 e no dia 10; Coorte 4: em vários momentos pós-dose no dia 1, pré-dose nos dias 2 a 9, pré-dose e em vários momentos pós-dose nos dias 10 a 13 e no dia 20
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de BIIB122
Prazo: Coortes 1,2 e 3: em vários momentos pós-dose nos dias 1 a 4 e no dia 10; Coorte 4: em vários momentos pós-dose no dia 1, pré-dose nos dias 2 a 9, pré-dose e em vários momentos pós-dose nos dias 10 a 13 e no dia 20
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Coortes 1,2 e 3: em vários momentos pós-dose nos dias 1 a 4 e no dia 10; Coorte 4: em vários momentos pós-dose no dia 1, pré-dose nos dias 2 a 9, pré-dose e em vários momentos pós-dose nos dias 10 a 13 e no dia 20
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Área sob a curva de concentração-tempo de 0 a 24 horas (AUC0-24h) de BIIB122
Prazo: Coortes 1,2 e 3: em vários momentos pós-dose nos dias 1 a 4 e no dia 10; Coorte 4: em vários momentos pós-dose no dia 1, pré-dose nos dias 2 a 9, pré-dose e em vários momentos pós-dose nos dias 10 a 13 e no dia 20
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Coortes 1,2 e 3: em vários momentos pós-dose nos dias 1 a 4 e no dia 10; Coorte 4: em vários momentos pós-dose no dia 1, pré-dose nos dias 2 a 9, pré-dose e em vários momentos pós-dose nos dias 10 a 13 e no dia 20
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Coortes 1,2 e 3: Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (AUClast) de BIIB122
Prazo: Coortes 1,2 e 3: em vários momentos pós-dose nos dias 1 a 4 e no dia 10
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Coortes 1,2 e 3: em vários momentos pós-dose nos dias 1 a 4 e no dia 10
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Coortes 1,2 e 3: Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf) de BIIB122
Prazo: Coortes 1, 2 e 3: em vários momentos pós-dose nos dias 1 a 4 e no dia 10
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Coortes 1, 2 e 3: em vários momentos pós-dose nos dias 1 a 4 e no dia 10
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Coorte 4: Cmax de BIIB122 no estado estacionário (Cmax,ss)
Prazo: Coorte 4: pré-dose e em vários momentos pós-dose nos dias 10 a 13
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Coorte 4: pré-dose e em vários momentos pós-dose nos dias 10 a 13
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Coorte 4: Tmax de BIIB122 no estado estacionário (Tmax,ss)
Prazo: Coorte 4: pré-dose e em vários momentos pós-dose nos dias 10 a 13
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Coorte 4: pré-dose e em vários momentos pós-dose nos dias 10 a 13
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Coorte 4: AUC de BIIB122 dentro de um intervalo de dosagem no estado estacionário (AUCtau,ss)
Prazo: Coorte 4: pré-dose e em vários momentos pós-dose nos dias 10 a 13
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Coorte 4: pré-dose e em vários momentos pós-dose nos dias 10 a 13
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Coorte 4: Taxa de Acumulação (AR) para AUC Dentro de um Intervalo de Dosagem (AUCtau)
Prazo: Coorte 4: pré-dose e em vários momentos pós-dose nos dias 10 a 13
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Coorte 4: pré-dose e em vários momentos pós-dose nos dias 10 a 13
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Coorte 4: AR para Cmax
Prazo: Coorte 4: pré-dose e em vários momentos pós-dose nos dias 10 a 13
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Coorte 4: pré-dose e em vários momentos pós-dose nos dias 10 a 13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Coortes 1,2 e 3: Até o Dia 10; Coorte 4: até o dia 20
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica (voluntário saudável) ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose resulta em morte, na visão do investigador, coloca o participante em risco imediato de morte (um evento com risco de vida), requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em ou deficiência/incapacidade significativa, resulta em uma anomalia congênita/defeito congênito ou é um evento clinicamente importante.
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Coortes 1,2 e 3: Até o Dia 10; Coorte 4: até o dia 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 283HV101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em http://clinicalresearch.biogen.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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