BIIB122가 인체에서 어떻게 작용하는지 확인하고 건강한 일본, 중국 및 백인 성인 참가자의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2023년 4월 14일 업데이트: Biogen
건강한 성인 일본, 중국 및 백인 참가자에서 BIIB122의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 병렬 그룹, 1상 연구
이 연구는 건강한 성인 일본, 중국 및 백인 참가자를 대상으로 조사 약물인 BIIB122를 조사할 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 BIIB122의 단일 및 다중 투여 후 다른 인종 그룹 간에 체내에서 달성된 약물 수준을 비교하는 것입니다.
연구자들은 또한 BIIB122의 단일 및 다중 용량이 안전한지, 그리고 건강한 참가자가 주어진 용량의 BIIB122를 견딜 수 있는지 확인하기를 원합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 체질량지수(BMI)가 18~30kg/㎡(kg/m^2) 사이여야 합니다. 스크리닝 시 체중(BW) ≥50kg 및 ≤100kg
- 선별검사 및 제1일에 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 음성 중합효소 연쇄반응(PCR) 검사 결과
- 일본인 건강한 지원자: 참가자는 일본에서 태어났고 친부모와 조부모는 일본계였습니다. 일본 국외에서 10년 이상 거주하는 경우, 일본을 떠난 후 식단을 크게 변경하지 않았어야 합니다.
- 중국인 건강한 지원자의 경우: 참가자는 중국에서 태어났고 생물학적 부모와 조부모는 중국 출신이었습니다. 중국 밖에서 5년 이상 거주하는 경우 중국을 떠난 이후로 식단을 크게 변경하지 않았어야 합니다. 또한 중국인 건강한 지원자는 성별이 동일해야 하며 일치하는 백인 건강한 지원자의 선별 체중이 ±15% 이내여야 합니다.
- 건강한 백인 지원자의 경우: 참가자는 유럽계 백인이어야 하며 여기에는 히스패닉계 참가자가 포함될 수 있습니다. 또한 백인 건강한 지원자는 성별이 동일해야 하며 일치하는 일본인 건강한 지원자의 선별 체중이 ±15% 이내여야 합니다.
주요 제외 기준:
- 임상적으로 유의한 임의의 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 감염, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신 및 신장, 또는 연구자에 의해 결정된 다른 주요 질병의 이력
- 중증 알레르기 반응 또는 아나필락시스 반응의 병력, 또는 조사자의 견해로는 연구 치료의 임의의 구성요소에 의해 악화될 가능성이 있는 임의의 알레르기 반응의 병력
- -1일 전 30일 또는 반감기 5일 중 더 긴 기간 내에 다른 약물, 생물학적, 장치 또는 임상 연구 또는 연구용 약물 또는 승인된 치료법에 대한 현재 등록
- 선별검사부터 안전추적(SFU)/조기종료(ET)방문까지 예방접종 또는 예방접종 불가
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 저용량
참가자는 1일차에 구두로 BIIB122의 용량 1을 받습니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: 중간 용량
참가자는 1일차에 구두로 BIIB122의 용량 2를 받습니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3: 고용량
참가자는 1일차에 한 번 구두로 BIIB122의 용량 3을 받습니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4: 고용량 다중 용량
참가자는 10일 동안 1일 1회(QD) 구두로 BIIB122의 용량 3을 받습니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BIIB122의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 코호트 1, 2 및 3: 투여 후 1일 내지 4일 및 10일의 여러 시점에서; 코호트 4: 1일째 투약 후 여러 시점, 2~9일 투약 전, 10일~13일, 20일 투약 전 및 여러 시점 투약 후
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코호트 1, 2 및 3: 투여 후 1일 내지 4일 및 10일의 여러 시점에서; 코호트 4: 1일째 투약 후 여러 시점, 2~9일 투약 전, 10일~13일, 20일 투약 전 및 여러 시점 투약 후
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BIIB122의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 코호트 1, 2 및 3: 투여 후 1일 내지 4일 및 10일의 여러 시점에서; 코호트 4: 1일째 투약 후 여러 시점, 2~9일 투약 전, 10일~13일, 20일 투약 전 및 여러 시점 투약 후
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코호트 1, 2 및 3: 투여 후 1일 내지 4일 및 10일의 여러 시점에서; 코호트 4: 1일째 투약 후 여러 시점, 2~9일 투약 전, 10일~13일, 20일 투약 전 및 여러 시점 투약 후
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BIIB122의 시간 0에서 24시간(AUC0-24h)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 코호트 1, 2 및 3: 투여 후 1일 내지 4일 및 10일의 여러 시점에서; 코호트 4: 1일째 투약 후 여러 시점, 2~9일 투약 전, 10일~13일, 20일 투약 전 및 여러 시점 투약 후
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코호트 1, 2 및 3: 투여 후 1일 내지 4일 및 10일의 여러 시점에서; 코호트 4: 1일째 투약 후 여러 시점, 2~9일 투약 전, 10일~13일, 20일 투약 전 및 여러 시점 투약 후
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코호트 1, 2 및 3: 시간 0부터 BIIB122의 마지막 측정 가능한 농도(AUClast) 시간까지 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 코호트 1, 2 및 3: 1일 내지 4일 및 10일의 투여 후 여러 시점에서
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코호트 1, 2 및 3: 1일 내지 4일 및 10일의 투여 후 여러 시점에서
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코호트 1, 2 및 3: BIIB122의 시간 0에서 무한대(AUCinf)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 코호트 1, 2 및 3: 1일 내지 4일 및 10일의 투여 후 여러 시점에서
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코호트 1, 2 및 3: 1일 내지 4일 및 10일의 투여 후 여러 시점에서
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코호트 4: 정상 상태에서 BIIB122의 Cmax(Cmax,ss)
기간: 코호트 4: 투여 전 및 투여 후 10일 내지 13일의 여러 시점에서
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코호트 4: 투여 전 및 투여 후 10일 내지 13일의 여러 시점에서
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코호트 4: 정상 상태에서 BIIB122의 Tmax(Tmax,ss)
기간: 코호트 4: 투여 전 및 투여 후 10일 내지 13일의 여러 시점에서
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코호트 4: 투여 전 및 투여 후 10일 내지 13일의 여러 시점에서
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코호트 4: 정상 상태에서 투약 간격 내 BIIB122의 AUC(AUCtau,ss)
기간: 코호트 4: 투여 전 및 투여 후 10일 내지 13일의 여러 시점에서
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코호트 4: 투여 전 및 투여 후 10일 내지 13일의 여러 시점에서
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코호트 4: 투약 간격(AUCtau) 내 AUC에 대한 축적 비율(AR)
기간: 코호트 4: 투여 전 및 투여 후 10일 내지 13일의 여러 시점에서
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코호트 4: 투여 전 및 투여 후 10일 내지 13일의 여러 시점에서
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코호트 4: Cmax에 대한 AR
기간: 코호트 4: 투여 전 및 투여 후 10일 내지 13일의 여러 시점에서
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코호트 4: 투여 전 및 투여 후 10일 내지 13일의 여러 시점에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 코호트 1, 2 및 3: 10일까지; 코호트 4: 20일까지
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AE는 참가자 또는 임상 조사 참가자(건강한 지원자)에서 제약 제품을 투여받고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 의약(연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
SAE는 연구자의 관점에서 임의의 투여량에서 사망을 초래하고, 참가자를 즉각적인 사망 위험(생명을 위협하는 사건)에 놓이고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속적인 또는 심각한 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결손을 초래하거나 의학적으로 중요한 사건입니다.
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코호트 1, 2 및 3: 10일까지; 코호트 4: 20일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 283HV101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Http://clinicalresearch.biogen.com/에 있는 Biogen의 임상 시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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BIIB122에 대한 임상 시험
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BiogenDenali Therapeutics Inc.모병파킨슨병미국, 네덜란드, 이탈리아, 스페인, 이스라엘, 캐나다, 중국, 독일, 프랑스, 오스트리아, 영국, 폴란드, 일본
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BiogenDenali Therapeutics Inc.종료됨
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BiogenDenali Therapeutics Inc.완전한
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Biogen모집하지 않고 적극적으로