Een studie om te zien hoe BIIB122 werkt in het menselijk lichaam, en om de veiligheid en verdraagbaarheid ervan te evalueren bij gezonde volwassen Japanse, Chinese en blanke deelnemers
14 april 2023 bijgewerkt door: Biogen
Een open-label, parallelle groep, fase 1-studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van BIIB122 te evalueren bij gezonde volwassen Japanse, Chinese en blanke deelnemers
De studie zal kijken naar een onderzoeksgeneesmiddel, BIIB122, bij gezonde volwassen Japanse, Chinese en blanke deelnemers.
Het belangrijkste doel van de studie is om het bereikte geneesmiddelniveau in het lichaam te vergelijken tussen de verschillende etnische groepen, na enkelvoudige en meervoudige doses BIIB122.
Onderzoekers willen ook zien of enkele en meervoudige doses BIIB122 veilig zijn en of gezonde deelnemers bepaalde doses BIIB122 kunnen verdragen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Een body mass index (BMI) hebben tussen de 18 en 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2). Lichaamsgewicht (LG) ≥50 kg en ≤100 kg bij screening
- Negatief testresultaat polymerasekettingreactie (PCR) voor ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) op screening en dag -1
- Voor Japanse gezonde vrijwilligers: Deelnemer is geboren in Japan en biologische ouders en grootouders waren van Japanse afkomst; als u langer dan 10 jaar buiten Japan woont, mag u sinds uw vertrek uit Japan geen significant gewijzigd dieet hebben gevolgd
- Voor Chinese gezonde vrijwilligers: Deelnemer is geboren in China en biologische ouders en grootouders waren van Chinese afkomst; als u langer dan 5 jaar buiten China woont, mag u sinds uw vertrek uit China geen aanzienlijk gewijzigd dieet hebben gehad. Bovendien moeten Chinese gezonde vrijwilligers van hetzelfde geslacht zijn en een screeningsgewicht hebben dat binnen ± 15% van hun gematchte blanke gezonde vrijwilliger ligt
- Voor blanke gezonde vrijwilligers: de deelnemer moet een blanke persoon van Europese afkomst zijn, waaronder mogelijk ook deelnemers van Spaanse afkomst. Bovendien moeten blanke gezonde vrijwilligers van hetzelfde geslacht zijn en een screeningsgewicht hebben dat binnen ± 15% van dat van hun gematchte Japanse gezonde vrijwilliger ligt
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een klinisch significante cardiale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, infectieuze, metabole, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische en nierziekte, of andere belangrijke ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties, of van allergische reacties die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk verergeren door een onderdeel van de onderzoeksbehandeling
- Huidige deelname aan een ander geneesmiddel, biologisch, apparaat of klinisch onderzoek, of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of goedgekeurde therapie voor onderzoeksgebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag -1, of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is
- Vaccinaties of vaccinaties zijn niet toegestaan vanaf Screening tot veiligheidsopvolging (SFU)/ vroegtijdige beëindiging (ET) Bezoek
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: lage dosis
Deelnemers krijgen dosis 1 van BIIB122, oraal, eenmaal op dag 1.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2: middendosis
Deelnemers krijgen dosis 2 van BIIB122, oraal, eenmaal op dag 1.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3: hoge dosis
Deelnemers krijgen dosis 3 van BIIB122, oraal, eenmaal op dag 1.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 4: Hoge multidosis
Deelnemers krijgen dosis 3 van BIIB122, oraal, eenmaal daags (QD), gedurende 10 dagen.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van BIIB122
Tijdsspanne: Cohorten 1, 2 en 3: op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 4 en op dag 10; Cohort 4: op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1, vóór de dosis op dag 2 tot 9, vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 10 tot 13 en op dag 20
|
Cohorten 1, 2 en 3: op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 4 en op dag 10; Cohort 4: op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1, vóór de dosis op dag 2 tot 9, vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 10 tot 13 en op dag 20
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van BIIB122 te bereiken
Tijdsspanne: Cohorten 1, 2 en 3: op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 4 en op dag 10; Cohort 4: op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1, vóór de dosis op dag 2 tot 9, vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 10 tot 13 en op dag 20
|
Cohorten 1, 2 en 3: op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 4 en op dag 10; Cohort 4: op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1, vóór de dosis op dag 2 tot 9, vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 10 tot 13 en op dag 20
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur (AUC0-24 uur) van BIIB122
Tijdsspanne: Cohorten 1, 2 en 3: op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 4 en op dag 10; Cohort 4: op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1, vóór de dosis op dag 2 tot 9, vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 10 tot 13 en op dag 20
|
Cohorten 1, 2 en 3: op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 4 en op dag 10; Cohort 4: op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1, vóór de dosis op dag 2 tot 9, vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 10 tot 13 en op dag 20
|
|
Cohorten 1, 2 en 3: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatst meetbare concentratie (AUClast) van BIIB122
Tijdsspanne: Cohorten 1, 2 en 3: op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 4 en op dag 10
|
Cohorten 1, 2 en 3: op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 4 en op dag 10
|
|
Cohorten 1, 2 en 3: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUCinf) van BIIB122
Tijdsspanne: Cohorten 1, 2 en 3: op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 4 en op dag 10
|
Cohorten 1, 2 en 3: op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 4 en op dag 10
|
|
Cohort 4: Cmax van BIIB122 bij steady state (Cmax,ss)
Tijdsspanne: Cohort 4: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen post-dosis op dag 10 tot 13
|
Cohort 4: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen post-dosis op dag 10 tot 13
|
|
Cohort 4: Tmax van BIIB122 bij steady state (Tmax,ss)
Tijdsspanne: Cohort 4: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen post-dosis op dag 10 tot 13
|
Cohort 4: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen post-dosis op dag 10 tot 13
|
|
Cohort 4: AUC van BIIB122 binnen een doseringsinterval bij steady state (AUCtau,ss)
Tijdsspanne: Cohort 4: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen post-dosis op dag 10 tot 13
|
Cohort 4: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen post-dosis op dag 10 tot 13
|
|
Cohort 4: Accumulatieratio (AR) voor AUC binnen een doseringsinterval (AUCtau)
Tijdsspanne: Cohort 4: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen post-dosis op dag 10 tot 13
|
Cohort 4: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen post-dosis op dag 10 tot 13
|
|
Cohort 4: AR voor Cmax
Tijdsspanne: Cohort 4: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen post-dosis op dag 10 tot 13
|
Cohort 4: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen post-dosis op dag 10 tot 13
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Cohorten 1, 2 en 3: tot dag 10; Cohort 4: tot dag 20
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek (gezonde vrijwilliger) die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg heeft, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een onmiddellijk risico op overlijden geeft (een levensbedreigende gebeurtenis), ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid, resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of is een medisch belangrijke gebeurtenis.
|
Cohorten 1, 2 en 3: tot dag 10; Cohort 4: tot dag 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 283HV101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
In overeenstemming met het beleid inzake transparantie van klinische onderzoeken en het delen van gegevens van Biogen op http://clinicalresearch.biogen.com/
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .