Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, jak BIIB122 działa w ludzkim ciele oraz ocena jego bezpieczeństwa i tolerancji u zdrowych dorosłych uczestników z Japonii, Chin i rasy kaukaskiej

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Biogen

Otwarte badanie fazy 1 w grupach równoległych w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji BIIB122 u zdrowych dorosłych uczestników z Japonii, Chin i rasy kaukaskiej

Badanie obejmie badany lek, BIIB122, u zdrowych dorosłych uczestników z Japonii, Chin i rasy kaukaskiej. Głównym celem badania jest porównanie poziomu leku osiąganego w organizmie, pomiędzy różnymi grupami etnicznymi, po jednorazowym i wielokrotnym podaniu BIIB122. Naukowcy chcą również sprawdzić, czy pojedyncze i wielokrotne dawki BIIB122 są bezpieczne i czy zdrowi uczestnicy mogą tolerować dane dawki BIIB122.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie. Masa ciała (BW) ≥50 kg i ≤100 kg podczas badania przesiewowego
  • Ujemny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na obecność koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) podczas badania przesiewowego i dnia -1
  • Dla zdrowych ochotników z Japonii: Uczestnik urodził się w Japonii, a biologiczni rodzice i dziadkowie byli pochodzenia japońskiego; jeśli mieszkasz poza Japonią dłużej niż 10 lat, nie możesz znacząco zmodyfikować diety od czasu opuszczenia Japonii
  • Dla chińskich zdrowych ochotników: Uczestnik urodził się w Chinach, a biologiczni rodzice i dziadkowie byli pochodzenia chińskiego; jeśli mieszka poza Chinami przez ponad 5 lat, nie może mieć znacząco zmodyfikowanej diety od czasu opuszczenia Chin. Ponadto zdrowi ochotnicy z Chin muszą być tej samej płci i mieć masę ciała w badaniu przesiewowym w granicach ±15% ich dopasowanego zdrowego ochotnika rasy kaukaskiej
  • Dla zdrowych ochotników rasy kaukaskiej: Uczestnik musi być osobą rasy białej pochodzenia europejskiego, co może obejmować uczestników pochodzenia latynoskiego. Ponadto zdrowi ochotnicy rasy kaukaskiej muszą być tej samej płci i mieć masę ciała w badaniu przesiewowym w granicach ±15% ich dopasowanego zdrowego ochotnika z Japonii

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca, endokrynologicznej, hematologicznej, wątrobowej, immunologicznej, zakaźnej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej i nerek lub innej poważnej choroby określonej przez Badacza
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub jakichkolwiek reakcji alergicznych, które w opinii badacza mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanego leczenia
  • Bieżąca rejestracja do innego badania leku, badania biologicznego, urządzenia lub badania klinicznego lub leczenia lekiem eksperymentalnym lub zatwierdzoną terapią do użytku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed Dniem -1 lub 5 okresami półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Szczepienia lub szczepienia nie są dozwolone od wizyty przesiewowej do kontroli bezpieczeństwa (SFU)/wczesnego zakończenia (ET)

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Niska dawka
Uczestnicy otrzymają dawkę 1 BIIB122 doustnie, raz pierwszego dnia.
Lek: BIIB122
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • DNL151
Eksperymentalny: Kohorta 2: Średnia dawka
Uczestnicy otrzymają dawkę 2 BIIB122 doustnie raz w dniu 1.
Lek: BIIB122
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • DNL151
Eksperymentalny: Kohorta 3: Wysoka dawka
Uczestnicy otrzymają dawkę 3 BIIB122 doustnie raz w dniu 1.
Lek: BIIB122
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • DNL151
Eksperymentalny: Kohorta 4: Duże dawki wielodawkowe
Uczestnicy będą otrzymywać dawkę 3 BIIB122, doustnie, raz dziennie (QD), przez 10 dni.
Lek: BIIB122
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • DNL151

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) BIIB122
Ramy czasowe: Kohorty 1,2 i 3: w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4 iw dniu 10; Kohorta 4: w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniu 1, przed podaniem dawki w dniach od 2 do 9, przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 10 do 13 oraz w dniu 20
Kohorty 1,2 i 3: w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4 iw dniu 10; Kohorta 4: w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniu 1, przed podaniem dawki w dniach od 2 do 9, przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 10 do 13 oraz w dniu 20
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) BIIB122
Ramy czasowe: Kohorty 1,2 i 3: w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4 iw dniu 10; Kohorta 4: w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniu 1, przed podaniem dawki w dniach od 2 do 9, przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 10 do 13 oraz w dniu 20
Kohorty 1,2 i 3: w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4 iw dniu 10; Kohorta 4: w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniu 1, przed podaniem dawki w dniach od 2 do 9, przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 10 do 13 oraz w dniu 20
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24h) BIIB122
Ramy czasowe: Kohorty 1,2 i 3: w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4 iw dniu 10; Kohorta 4: w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniu 1, przed podaniem dawki w dniach od 2 do 9, przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 10 do 13 oraz w dniu 20
Kohorty 1,2 i 3: w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4 iw dniu 10; Kohorta 4: w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniu 1, przed podaniem dawki w dniach od 2 do 9, przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 10 do 13 oraz w dniu 20
Kohorty 1, 2 i 3: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) BIIB122
Ramy czasowe: Kohorty 1, 2 i 3: W wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4 oraz w dniu 10
Kohorty 1, 2 i 3: W wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4 oraz w dniu 10
Kohorty 1, 2 i 3: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) BIIB122
Ramy czasowe: Kohorty 1, 2 i 3: W wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4 oraz w dniu 10
Kohorty 1, 2 i 3: W wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4 oraz w dniu 10
Kohorta 4: Cmax BIIB122 w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Kohorta 4: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 10 do 13
Kohorta 4: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 10 do 13
Kohorta 4: Tmax BIIB122 w stanie stacjonarnym (Tmax,ss)
Ramy czasowe: Kohorta 4: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 10 do 13
Kohorta 4: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 10 do 13
Kohorta 4: AUC BIIB122 w przedziale między dawkami w stanie stacjonarnym (AUCtau,ss)
Ramy czasowe: Kohorta 4: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 10 do 13
Kohorta 4: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 10 do 13
Kohorta 4: Współczynnik kumulacji (AR) dla AUC w przedziale dawkowania (AUCtau)
Ramy czasowe: Kohorta 4: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 10 do 13
Kohorta 4: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 10 do 13
Kohorta 4: AR dla Cmax
Ramy czasowe: Kohorta 4: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 10 do 13
Kohorta 4: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 10 do 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Kohorty 1,2 i 3: do dnia 10; Kohorta 4: do dnia 20
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego (zdrowego ochotnika), któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym). SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w opinii badacza przy dowolnej dawce powoduje śmierć, naraża uczestnika na bezpośrednie ryzyko zgonu (zdarzenie zagrażające życiu), wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje uporczywe lub znacznej niepełnosprawności/niesprawności, skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest zdarzeniem o znaczeniu medycznym.
Kohorty 1,2 i 3: do dnia 10; Kohorta 4: do dnia 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 283HV101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych firmy Biogen na stronie http://clinicalresearch.biogen.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BIIB122

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj