En studie for å se hvordan BIIB122 fungerer i menneskekroppen, og for å evaluere dens sikkerhet og tolerabilitet hos friske voksne japanske, kinesiske og kaukasiske deltakere
14. april 2023 oppdatert av: Biogen
En åpen, parallell-gruppe, fase 1-studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til BIIB122 hos friske voksne japanske, kinesiske og kaukasiske deltakere
Studien vil se på et undersøkelsesmiddel, BIIB122, hos friske voksne japanske, kinesiske og kaukasiske deltakere.
Hovedmålet med studien er å sammenligne medikamentnivået oppnådd i kroppen, mellom de ulike etniske gruppene, etter enkelt- og multiple doser av BIIB122.
Forskere ønsker også å se om enkelt- og flere doser av BIIB122 er trygge og om friske deltakere kan tolerere gitte doser av BIIB122.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kilo per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive. Kroppsvekt (BW) ≥50 kg og ≤100 kg ved screening
- Negativ polymerasekjedereaksjon (PCR) testresultat for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ved screening og dag -1
- For japanske friske frivillige: Deltakeren ble født i Japan, og biologiske foreldre og besteforeldre var av japansk opprinnelse; hvis du har bodd utenfor Japan i mer enn 10 år, må du ikke ha vesentlig modifisert kosthold siden du forlot Japan
- For friske kinesiske frivillige: Deltakeren ble født i Kina, og biologiske foreldre og besteforeldre var av kinesisk opprinnelse; hvis du har bodd utenfor Kina i mer enn 5 år, må du ikke ha hatt et vesentlig modifisert kosthold siden han forlot Kina. I tillegg må kinesiske friske frivillige være av samme kjønn og ha en screeningsvekt innenfor ±15 % av deres matchende kaukasiske friske frivillige
- For kaukasiske friske frivillige: Deltakeren må være en hvit person av europeisk avstamning, som kan inkludere deltakere av latinamerikansk avstamning. I tillegg må kaukasiske friske frivillige være av samme kjønn og ha en screeningsvekt innenfor ±15 % av deres samsvarende japanske friske frivillige
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, infeksiøs, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk og nyresykdom eller annen alvorlig sykdom, som bestemt av etterforskeren
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner, eller om allergiske reaksjoner som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studiebehandlingen
- Gjeldende påmelding til andre legemidler, biologiske, utstyrs- eller kliniske studier, eller behandling med et utprøvingslegemiddel eller godkjent terapi for forsøksbruk innen 30 dager før dag -1, eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst
- Vaksinasjon eller vaksinasjoner er ikke tillatt fra screening til sikkerhetsoppfølging (SFU)/ tidlig avslutning (ET) besøk
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Lavdose
Deltakerne vil motta dose 1 av BIIB122, oralt, én gang på dag 1.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Midtdose
Deltakerne vil motta dose 2 av BIIB122, oralt, én gang på dag 1.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: Høydose
Deltakerne vil motta dose 3 av BIIB122, oralt, én gang på dag 1.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 4: Høy multidose
Deltakerne vil motta dose 3 av BIIB122, oralt, én gang daglig (QD), i 10 dager.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av BIIB122
Tidsramme: Kohorter 1,2 og 3: Ved flere tidspunkter etter dose på dag 1 til 4, og på dag 10; Kohort 4: Ved flere tidspunkt etter dose på dag 1, før dose på dag 2 til 9, før dose og ved flere tidspunkt etter dose på dag 10 til 13, og på dag 20
|
Kohorter 1,2 og 3: Ved flere tidspunkter etter dose på dag 1 til 4, og på dag 10; Kohort 4: Ved flere tidspunkt etter dose på dag 1, før dose på dag 2 til 9, før dose og ved flere tidspunkt etter dose på dag 10 til 13, og på dag 20
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) på BIIB122
Tidsramme: Kohorter 1,2 og 3: Ved flere tidspunkter etter dose på dag 1 til 4, og på dag 10; Kohort 4: Ved flere tidspunkt etter dose på dag 1, før dose på dag 2 til 9, før dose og ved flere tidspunkt etter dose på dag 10 til 13, og på dag 20
|
Kohorter 1,2 og 3: Ved flere tidspunkter etter dose på dag 1 til 4, og på dag 10; Kohort 4: Ved flere tidspunkt etter dose på dag 1, før dose på dag 2 til 9, før dose og ved flere tidspunkt etter dose på dag 10 til 13, og på dag 20
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24t) av BIIB122
Tidsramme: Kohorter 1,2 og 3: Ved flere tidspunkter etter dose på dag 1 til 4, og på dag 10; Kohort 4: Ved flere tidspunkt etter dose på dag 1, før dose på dag 2 til 9, før dose og ved flere tidspunkt etter dose på dag 10 til 13, og på dag 20
|
Kohorter 1,2 og 3: Ved flere tidspunkter etter dose på dag 1 til 4, og på dag 10; Kohort 4: Ved flere tidspunkt etter dose på dag 1, før dose på dag 2 til 9, før dose og ved flere tidspunkt etter dose på dag 10 til 13, og på dag 20
|
|
Kohorter 1,2 og 3: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUClast) av BIIB122
Tidsramme: Kohorter 1,2 og 3: Ved flere tidspunkter etter dosering på dag 1 til 4, og på dag 10
|
Kohorter 1,2 og 3: Ved flere tidspunkter etter dosering på dag 1 til 4, og på dag 10
|
|
Kohorter 1,2 og 3: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) til BIIB122
Tidsramme: Kohorter 1, 2 og 3: Ved flere tidspunkt etter dosering på dag 1 til 4, og på dag 10
|
Kohorter 1, 2 og 3: Ved flere tidspunkt etter dosering på dag 1 til 4, og på dag 10
|
|
Kohort 4: Cmax for BIIB122 ved stabil tilstand (Cmax,ss)
Tidsramme: Kohort 4: Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 10 til 13
|
Kohort 4: Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 10 til 13
|
|
Kohort 4: Tmax av BIIB122 ved stabil tilstand (Tmax,ss)
Tidsramme: Kohort 4: Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 10 til 13
|
Kohort 4: Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 10 til 13
|
|
Kohort 4: AUC for BIIB122 innen et doseringsintervall ved stabil tilstand (AUCtau,ss)
Tidsramme: Kohort 4: Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 10 til 13
|
Kohort 4: Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 10 til 13
|
|
Kohort 4: Akkumulasjonsforhold (AR) for AUC innenfor et doseringsintervall (AUCtau)
Tidsramme: Kohort 4: Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 10 til 13
|
Kohort 4: Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 10 til 13
|
|
Kohort 4: AR for Cmax
Tidsramme: Kohort 4: Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 10 til 13
|
Kohort 4: Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 10 til 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Kohorter 1,2 og 3: Frem til dag 10; Kohort 4: Frem til dag 20
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker (frisk frivillig) som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved en hvilken som helst dose resulterer i død, etter etterforskerens syn, setter deltakeren i umiddelbar risiko for død (en livstruende hendelse), krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en medisinsk viktig hendelse.
|
Kohorter 1,2 og 3: Frem til dag 10; Kohort 4: Frem til dag 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 283HV101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på http://clinicalresearch.biogen.com/
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .