Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы увидеть, как BIIB122 работает в организме человека, и оценить его безопасность и переносимость у здоровых взрослых участников из Японии, Китая и европеоидной расы

14 апреля 2023 г. обновлено: Biogen

Открытое параллельное групповое исследование фазы 1 для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости BIIB122 у здоровых взрослых участников из Японии, Китая и европеоидной расы

В исследовании будет рассматриваться экспериментальный препарат BIIB122 у здоровых взрослых участников из Японии, Китая и европеоидной расы. Основная цель исследования - сравнить уровень препарата, достигнутый в организме между различными этническими группами после однократного и многократного приема BIIB122. Исследователи также хотят выяснить, безопасны ли однократные и многократные дозы BIIB122 и могут ли здоровые участники переносить данные дозы BIIB122.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) включительно. Масса тела (МТ) ≥50 кг и ≤100 кг при скрининге
  • Отрицательный результат теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) при скрининге и в день -1
  • Для здоровых добровольцев из Японии: участник родился в Японии, а биологические родители, бабушка и дедушка были японского происхождения; если вы проживаете за пределами Японии более 10 лет, не должны существенно изменять свой рацион после отъезда из Японии.
  • Для здоровых добровольцев из Китая: участник родился в Китае, а биологические родители, бабушки и дедушки были китайского происхождения; если они проживают за пределами Китая более 5 лет, они не должны иметь значительно измененного рациона после отъезда из Китая. Кроме того, здоровые добровольцы из Китая должны быть того же пола и иметь скрининговый вес в пределах ± 15% от аналогичного здорового добровольца европеоидной расы.
  • Для здоровых добровольцев европеоидной расы: Участник должен быть белым человеком европейского происхождения, в число которых могут входить участники латиноамериканского происхождения. Кроме того, здоровые добровольцы европеоидной расы должны быть того же пола и иметь скрининговый вес в пределах ± 15 % от аналогичного здорового добровольца из Японии.

Ключевые критерии исключения:

  • История любого клинически значимого сердечного, эндокринологического, гематологического, печеночного, иммунологического, инфекционного, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психиатрического и почечного или другого серьезного заболевания, как определено исследователем.
  • Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе или любые аллергические реакции, которые, по мнению исследователя, могут усугубляться любым компонентом исследуемого лечения.
  • Текущая регистрация в любом другом лекарственном, биологическом, приборном или клиническом исследовании или лечение исследуемым лекарственным средством или утвержденной терапией для исследовательского использования в течение 30 дней до Дня -1 или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше
  • Иммунизация или прививки не допускаются от скрининга до последующего наблюдения за безопасностью (SFU)/досрочного прекращения (ET) Визит

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Низкая доза
Участники получат дозу 1 BIIB122 перорально один раз в день 1.
Лекарство: БИИБ122
Вводят, как указано в группе лечения.
Другие имена:
  • ДНЛ151
Экспериментальный: Когорта 2: средняя доза
Участники получат дозу 2 BIIB122 перорально один раз в день 1.
Лекарство: БИИБ122
Вводят, как указано в группе лечения.
Другие имена:
  • ДНЛ151
Экспериментальный: Когорта 3: высокие дозы
Участники получат дозу 3 BIIB122 перорально один раз в день 1.
Лекарство: БИИБ122
Вводят, как указано в группе лечения.
Другие имена:
  • ДНЛ151
Экспериментальный: Когорта 4: высокие многодозовые дозы
Участники будут получать дозу 3 BIIB122 перорально один раз в день (QD) в течение 10 дней.
Лекарство: БИИБ122
Вводят, как указано в группе лечения.
Другие имена:
  • ДНЛ151

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) BIIB122
Временное ограничение: Когорты 1, 2 и 3: в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 4 и в день 10; Когорта 4: в несколько моментов времени после введения дозы в 1-й день, до введения дозы в дни со 2 по 9, до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 10 по 13 и в день 20.
Когорты 1, 2 и 3: в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 4 и в день 10; Когорта 4: в несколько моментов времени после введения дозы в 1-й день, до введения дозы в дни со 2 по 9, до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 10 по 13 и в день 20.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) BIIB122
Временное ограничение: Когорты 1, 2 и 3: в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 4 и в день 10; Когорта 4: в несколько моментов времени после введения дозы в 1-й день, до введения дозы в дни со 2 по 9, до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 10 по 13 и в день 20.
Когорты 1, 2 и 3: в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 4 и в день 10; Когорта 4: в несколько моментов времени после введения дозы в 1-й день, до введения дозы в дни со 2 по 9, до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 10 по 13 и в день 20.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 24 часов (AUC0-24h) BIIB122
Временное ограничение: Когорты 1, 2 и 3: в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 4 и в день 10; Когорта 4: в несколько моментов времени после введения дозы в 1-й день, до введения дозы в дни со 2 по 9, до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 10 по 13 и в день 20.
Когорты 1, 2 и 3: в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 4 и в день 10; Когорта 4: в несколько моментов времени после введения дозы в 1-й день, до введения дозы в дни со 2 по 9, до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 10 по 13 и в день 20.
Когорты 1, 2 и 3: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до времени последней измеримой концентрации (AUClast) BIIB122
Временное ограничение: Когорты 1, 2 и 3: в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 4 и в день 10.
Когорты 1, 2 и 3: в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 4 и в день 10.
Когорты 1, 2 и 3: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (AUCinf) BIIB122
Временное ограничение: Когорты 1, 2 и 3: в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 4 и в день 10.
Когорты 1, 2 и 3: в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 4 и в день 10.
Когорта 4: Cmax BIIB122 в стабильном состоянии (Cmax,ss)
Временное ограничение: Когорта 4: до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 10 по 13.
Когорта 4: до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 10 по 13.
Когорта 4: Tmax BIIB122 в устойчивом состоянии (Tmax,ss)
Временное ограничение: Когорта 4: до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 10 по 13.
Когорта 4: до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 10 по 13.
Когорта 4: AUC BIIB122 в пределах интервала дозирования в устойчивом состоянии (AUCtau,ss)
Временное ограничение: Когорта 4: до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 10 по 13.
Когорта 4: до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 10 по 13.
Когорта 4: Коэффициент накопления (AR) для AUC в пределах интервала дозирования (AUCtau)
Временное ограничение: Когорта 4: до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 10 по 13.
Когорта 4: до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 10 по 13.
Когорта 4: AR для Cmax
Временное ограничение: Когорта 4: до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 10 по 13.
Когорта 4: до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 10 по 13.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Когорты 1, 2 и 3: до дня 10; Когорта 4: до 20 дня
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования (здорового добровольца), которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое при любой дозе приводит к смерти, по мнению исследователя, подвергает участника непосредственному риску смерти (опасное для жизни событие), требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойким или значительная инвалидность/нетрудоспособность, приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту или является важным с медицинской точки зрения событием.
Когорты 1, 2 и 3: до дня 10; Когорта 4: до 20 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 283HV101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой прозрачности клинических испытаний и обмена данными Biogen на http://clinicalresearch.biogen.com/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Клинические исследования БИИБ122

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться