Un estudio para ver cómo funciona BIIB122 en el cuerpo humano y evaluar su seguridad y tolerabilidad en participantes adultos sanos japoneses, chinos y caucásicos
14 de abril de 2023 actualizado por: Biogen
Un estudio abierto, de grupo paralelo, de fase 1 para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de BIIB122 en participantes adultos sanos japoneses, chinos y caucásicos
El estudio analizará un fármaco en investigación, BIIB122, en participantes adultos sanos japoneses, chinos y caucásicos.
El objetivo principal del estudio es comparar el nivel de fármaco alcanzado en el cuerpo, entre los diferentes grupos étnicos, después de dosis únicas y múltiples de BIIB122.
Los investigadores también quieren ver si las dosis únicas y múltiples de BIIB122 son seguras y si los participantes sanos pueden tolerar las dosis dadas de BIIB122.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive. Peso corporal (BW) ≥50 kg y ≤100 kg en la selección
- Resultado negativo de la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en la selección y el día -1
- Para voluntarios sanos japoneses: el participante nació en Japón y los padres y abuelos biológicos eran de origen japonés; si vive fuera de Japón durante más de 10 años, no debe haber modificado significativamente la dieta desde que salió de Japón
- Para voluntarios sanos chinos: el participante nació en China y los padres y abuelos biológicos eran de origen chino; si vive fuera de China durante más de 5 años, no debe haber tenido una dieta significativamente modificada desde que salió de China. Además, los voluntarios sanos chinos deben ser del mismo sexo y tener un peso de detección dentro de ±15 % de su voluntario sano caucásico emparejado.
- Para voluntarios caucásicos sanos: el participante debe ser una persona blanca de ascendencia europea, que puede incluir participantes de ascendencia hispana. Además, los voluntarios sanos caucásicos deben ser del mismo sexo y tener un peso de detección dentro de ±15 % de su voluntario sano japonés emparejado.
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, infecciosa, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica y renal clínicamente significativa u otra enfermedad importante, según lo determine el investigador.
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves, o de cualquier reacción alérgica que, en opinión del investigador, pueda verse exacerbada por cualquier componente del tratamiento del estudio.
- Inscripción actual en cualquier otro fármaco, biológico, dispositivo o estudio clínico, o tratamiento con un fármaco en investigación o terapia aprobada para uso en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día -1, o 5 semividas, lo que sea más largo
- No se permiten inmunizaciones ni vacunas desde la evaluación hasta la visita de seguimiento de seguridad (SFU)/terminación anticipada (ET)
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: dosis baja
Los participantes recibirán la Dosis 1 de BIIB122, por vía oral, una vez el Día 1.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2: Dosis media
Los participantes recibirán la dosis 2 de BIIB122, por vía oral, una vez el día 1.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3: dosis alta
Los participantes recibirán la dosis 3 de BIIB122, por vía oral, una vez el día 1.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 4: alta multidosis
Los participantes recibirán la dosis 3 de BIIB122, por vía oral, una vez al día (QD), durante 10 días.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BIIB122
Periodo de tiempo: Cohortes 1, 2 y 3: en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1 a 4 y en el día 10; Cohorte 4: en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en el día 1, antes de la dosis en los días 2 a 9, antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 10 a 13 y en el día 20
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Cohortes 1, 2 y 3: en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1 a 4 y en el día 10; Cohorte 4: en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en el día 1, antes de la dosis en los días 2 a 9, antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 10 a 13 y en el día 20
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de BIIB122
Periodo de tiempo: Cohortes 1, 2 y 3: en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1 a 4 y en el día 10; Cohorte 4: en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en el día 1, antes de la dosis en los días 2 a 9, antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 10 a 13 y en el día 20
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Cohortes 1, 2 y 3: en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1 a 4 y en el día 10; Cohorte 4: en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en el día 1, antes de la dosis en los días 2 a 9, antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 10 a 13 y en el día 20
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 24 horas (AUC0-24h) de BIIB122
Periodo de tiempo: Cohortes 1, 2 y 3: en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1 a 4 y en el día 10; Cohorte 4: en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en el día 1, antes de la dosis en los días 2 a 9, antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 10 a 13 y en el día 20
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Cohortes 1, 2 y 3: en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1 a 4 y en el día 10; Cohorte 4: en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en el día 1, antes de la dosis en los días 2 a 9, antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 10 a 13 y en el día 20
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Cohortes 1, 2 y 3: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUClast) de BIIB122
Periodo de tiempo: Cohortes 1, 2 y 3: en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1 a 4 y en el día 10
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Cohortes 1, 2 y 3: en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1 a 4 y en el día 10
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Cohortes 1, 2 y 3: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) de BIIB122
Periodo de tiempo: Cohortes 1, 2 y 3: en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1 a 4 y en el día 10
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Cohortes 1, 2 y 3: en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1 a 4 y en el día 10
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Cohorte 4: Cmax de BIIB122 en estado estacionario (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: Cohorte 4: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 10 a 13
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Cohorte 4: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 10 a 13
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Cohorte 4: Tmax de BIIB122 en estado estacionario (Tmax,ss)
Periodo de tiempo: Cohorte 4: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 10 a 13
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Cohorte 4: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 10 a 13
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Cohorte 4: AUC de BIIB122 dentro de un intervalo de dosificación en estado estacionario (AUCtau,ss)
Periodo de tiempo: Cohorte 4: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 10 a 13
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Cohorte 4: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 10 a 13
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Cohorte 4: Relación de acumulación (AR) para AUC dentro de un intervalo de dosificación (AUCtau)
Periodo de tiempo: Cohorte 4: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 10 a 13
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Cohorte 4: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 10 a 13
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Cohorte 4: AR para Cmax
Periodo de tiempo: Cohorte 4: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 10 a 13
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Cohorte 4: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 10 a 13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Cohortes 1,2 y 3: Hasta el Día 10; Cohorte 4: hasta el día 20
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica (voluntario sano) al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación).
Un SAE es cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis resulta en la muerte, según la opinión del investigador, coloca al participante en riesgo inmediato de muerte (un evento que pone en peligro la vida), requiere la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulta en o discapacidad/incapacidad significativa, resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es un evento médicamente importante.
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Cohortes 1,2 y 3: Hasta el Día 10; Cohorte 4: hasta el día 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 283HV101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en http://clinicalresearch.biogen.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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