Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa nähdään, kuinka BIIB122 toimii ihmiskehossa ja arvioidaan sen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla japanilaisilla, kiinalaisilla ja valkoihoisilla osallistujilla

perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Biogen

Avoin, rinnakkaisryhmän 1. vaiheen tutkimus BIIB122:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi terveillä aikuisilla japanilaisilla, kiinalaisilla ja valkoihoisilla osallistujilla

Tutkimuksessa tarkastellaan tutkimuslääkettä BIIB122 terveillä aikuisilla japanilaisilla, kiinalaisilla ja valkoihoisilla osallistujilla. Tutkimuksen päätavoitteena on verrata elimistössä saavutettua lääketasoa eri etnisten ryhmien välillä BIIB122-kerta-annosten ja toistuvien annosten jälkeen. Tutkijat haluavat myös nähdä, ovatko yksittäiset ja useat BIIB122-annokset turvallisia ja voivatko terveet osallistujat sietää tiettyjä BIIB122-annoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18–30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien. Ruumiinpaino (BW) ≥50 kg ja ≤100 kg seulonnassa
  • Negatiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) -testitulos vakavalle akuutille hengitystieoireyhtymälle koronavirukselle 2 (SARS-CoV-2) seulonnassa ja päivänä -1
  • Terveille japanilaisille vapaaehtoisille: Osallistuja syntyi Japanissa ja biologiset vanhemmat ja isovanhemmat olivat japanilaista alkuperää; Jos asut Japanin ulkopuolella yli 10 vuotta, hänen ruokavalionsa ei saa olla merkittävästi muutettu Japanista lähtemisen jälkeen
  • Terveille kiinalaisille vapaaehtoisille: Osallistuja syntyi Kiinassa ja biologiset vanhemmat ja isovanhemmat olivat kiinalaista alkuperää; Jos asut Kiinan ulkopuolella yli 5 vuotta, hänen ruokavalionsa ei saa olla merkittävästi muutettu Kiinasta lähtemisen jälkeen. Lisäksi terveiden kiinalaisten vapaaehtoisten on oltava samaa sukupuolta ja heillä on oltava seulontapaino ±15 prosentin sisällä heidän vastaavasta valkoihoisesta terveestä vapaaehtoisesta.
  • Terveet valkoihoiset vapaaehtoiset: Osallistujan on oltava eurooppalaista syntyperää oleva valkoinen henkilö, johon voi kuulua latinalaisamerikkalaista syntyperää olevia osallistujia. Lisäksi valkoihoisten terveiden vapaaehtoisten on oltava samaa sukupuolta ja heillä on oltava seulontapaino ±15 prosentin sisällä heidän vastaavasta japanilaisesta terveestä vapaaehtoisesta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän-, endokrinologinen, hematologinen, maksan, immunologinen, tarttuva, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen ja munuaissairaus tai muu vakava sairaus tutkijan määrittämänä
  • Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita tai allergisia reaktioita, joita tutkijan mielestä mikä tahansa tutkimushoidon komponentti todennäköisesti pahentaa
  • Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun lääkkeeseen, biologiseen, laitteeseen tai kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon tutkimuslääkkeellä tai hyväksytyllä hoidolla tutkimuskäyttöön 30 päivän sisällä ennen päivää -1 tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan kumpi on pidempi
  • Rokotukset tai rokotukset eivät ole sallittuja seulonnasta turvallisuusseurantaan (SFU) / varhaiseen lopetuskäyntiin (ET)

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: Pienet annokset
Osallistujat saavat BIIB122:n annoksen 1 suun kautta kerran päivänä 1.
Lääke: BIIB122
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
  • DNL151
Kokeellinen: Kohortti 2: Keskiannos
Osallistujat saavat BIIB122:n annoksen 2 suun kautta kerran ensimmäisenä päivänä.
Lääke: BIIB122
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
  • DNL151
Kokeellinen: Kohortti 3: Suuri annos
Osallistujat saavat BIIB122:n annoksen 3 suun kautta kerran ensimmäisenä päivänä.
Lääke: BIIB122
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
  • DNL151
Kokeellinen: Kohortti 4: Suuri moniannos
Osallistujat saavat annoksen 3 BIIB122:ta suun kautta kerran päivässä (QD) 10 päivän ajan.
Lääke: BIIB122
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
  • DNL151

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) BIIB122
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2 ja 3: Useaan ajankohtaan annostuksen jälkeen päivinä 1-4 ja päivänä 10; Kohortti 4: Useaan ajankohtaan annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, ennen annosta päivinä 2 - 9, ennen annosta ja useissa kohdissa annoksen jälkeen päivinä 10 - 13 ja päivänä 20
Kohortit 1, 2 ja 3: Useaan ajankohtaan annostuksen jälkeen päivinä 1-4 ja päivänä 10; Kohortti 4: Useaan ajankohtaan annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, ennen annosta päivinä 2 - 9, ennen annosta ja useissa kohdissa annoksen jälkeen päivinä 10 - 13 ja päivänä 20
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax) BIIB122
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2 ja 3: Useaan ajankohtaan annostuksen jälkeen päivinä 1-4 ja päivänä 10; Kohortti 4: Useaan ajankohtaan annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, ennen annosta päivinä 2 - 9, ennen annosta ja useissa kohdissa annoksen jälkeen päivinä 10 - 13 ja päivänä 20
Kohortit 1, 2 ja 3: Useaan ajankohtaan annostuksen jälkeen päivinä 1-4 ja päivänä 10; Kohortti 4: Useaan ajankohtaan annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, ennen annosta päivinä 2 - 9, ennen annosta ja useissa kohdissa annoksen jälkeen päivinä 10 - 13 ja päivänä 20
BIIB122:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia (AUC0-24h)
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2 ja 3: Useaan ajankohtaan annostuksen jälkeen päivinä 1-4 ja päivänä 10; Kohortti 4: Useaan ajankohtaan annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, ennen annosta päivinä 2 - 9, ennen annosta ja useissa kohdissa annoksen jälkeen päivinä 10 - 13 ja päivänä 20
Kohortit 1, 2 ja 3: Useaan ajankohtaan annostuksen jälkeen päivinä 1-4 ja päivänä 10; Kohortti 4: Useaan ajankohtaan annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, ennen annosta päivinä 2 - 9, ennen annosta ja useissa kohdissa annoksen jälkeen päivinä 10 - 13 ja päivänä 20
Kohortit 1, 2 ja 3: BIIB122:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2 ja 3: Useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivinä 1–4 ja päivänä 10
Kohortit 1, 2 ja 3: Useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivinä 1–4 ja päivänä 10
Kohortit 1, 2 ja 3: BIIB122:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2 ja 3: Useaan ajankohtaan annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1–4 ja päivänä 10
Kohortit 1, 2 ja 3: Useaan ajankohtaan annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1–4 ja päivänä 10
Kohortti 4: BIIB122:n Cmax vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Kohortti 4: Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivinä 10–13
Kohortti 4: Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivinä 10–13
Kohortti 4: BIIB122:n Tmax vakaassa tilassa (Tmax,ss)
Aikaikkuna: Kohortti 4: Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivinä 10–13
Kohortti 4: Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivinä 10–13
Kohortti 4: BIIB122:n AUC annosvälin sisällä vakaassa tilassa (AUCtau,ss)
Aikaikkuna: Kohortti 4: Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivinä 10–13
Kohortti 4: Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivinä 10–13
Kohortti 4: AUC:n kumulaatiosuhde (AR) annosteluvälin sisällä (AUCtau)
Aikaikkuna: Kohortti 4: Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivinä 10–13
Kohortti 4: Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivinä 10–13
Kohortti 4: AR for Cmax
Aikaikkuna: Kohortti 4: Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivinä 10–13
Kohortti 4: Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivinä 10–13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2 ja 3: päivään 10 asti; Kohortti 4: päivään 20 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan (terveen vapaaehtoisen) aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, tutkijan näkemyksen mukaan asettaa osallistujan välittömään kuolemanvaaraan (henkeä uhkaava tapahtuma), vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, johtaa synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Kohortit 1, 2 ja 3: päivään 10 asti; Kohortti 4: päivään 20 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 283HV101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyyttä ja tietojen jakamista koskevan käytännön mukaisesti osoitteessa http://clinicalresearch.biogen.com/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset BIIB122

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa