BIIB122が人体でどのように機能するかを確認し、日本人、中国人、白人の健康な成人参加者における安全性と忍容性を評価するための研究

主な採用基準:

• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 キログラム/平方メートル (kg/m^2) であること。 -スクリーニング時の体重（BW）≥50 kgおよび≤100 kg
• スクリーニングおよび1日目での重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査結果が陰性
• 日本人の健康なボランティアの場合：参加者は日本で生まれ、生物学的両親と祖父母は日本人でした。 10年以上日本国外に住んでいる場合、日本を離れてから食事を大幅に変更していないこと
• 中国の健康なボランティアの場合：参加者は中国で生まれ、生物学的両親と祖父母は中国出身でした。中国国外に 5 年以上住んでいる場合は、中国を離れてから大幅に食事を変更してはなりません。 さらに、中国人の健康なボランティアは同性で、一致する白人の健康なボランティアの±15% 以内のスクリーニング体重を持っている必要があります。
• 白人の健康なボランティアの場合：参加者はヨーロッパ系の白人でなければならず、ヒスパニック系の参加者を含む場合があります。 さらに、白人の健康なボランティアは同性であり、一致する日本人の健康なボランティアの±15％以内のスクリーニング体重を持っている必要があります

主な除外基準:

• -臨床的に重要な心臓、内分泌、血液、肝臓、免疫、感染、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、腎臓、またはその他の主要な疾患の病歴は、治験責任医師によって決定されます
• -重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、または治験責任医師の意見では、研究治療のいずれかの成分によって悪化する可能性が高いアレルギー反応の病歴
• -他の薬物、生物学的、デバイス、または臨床研究への現在の登録、または治験薬による治療または承認された治験薬による治療-1日目または5半減期のいずれか長い方の前30日以内
• 予防接種または予防接種は、スクリーニングから安全フォローアップ (SFU) / 早期終了 (ET) 訪問まで許可されていません

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。