Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a BIIB122 emberi szervezetben való működésének vizsgálatára, valamint biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges felnőtt japán, kínai és kaukázusi résztvevőknél

2023. április 14. frissítette: Biogen

Nyílt, párhuzamos csoportos, 1. fázisú vizsgálat a BIIB122 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges felnőtt japán, kínai és kaukázusi résztvevők körében

A tanulmány egy vizsgált gyógyszert, a BIIB122-t vizsgálja egészséges felnőtt japán, kínai és kaukázusi résztvevők körében. A vizsgálat fő célja a BIIB122 egyszeri és többszöri adagolása után a szervezetben elért gyógyszerszint összehasonlítása a különböző etnikai csoportok között. A kutatók azt is szeretnék látni, hogy a BIIB122 egyszeri és többszöri adagja biztonságos-e, és hogy az egészséges résztvevők elviselik-e a BIIB122 adott dózisait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Testtömeg-indexe (BMI) 18 és 30 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) között legyen. Testtömeg (BW) ≥50 kg és ≤100 kg a szűréskor
  • Negatív polimeráz láncreakció (PCR) teszt eredménye a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) esetében a szűréskor és az -1. napon
  • Egészséges japán önkéntesek esetében: A résztvevő Japánban született, biológiai szülei és nagyszülői japán származásúak voltak; ha több mint 10 éve Japánon kívül él, nem változtathat jelentősen az étrenden, mióta elhagyta Japánt
  • Egészséges kínai önkéntesek esetében: A résztvevő Kínában született, biológiai szülei és nagyszülői kínai származásúak voltak; ha több mint 5 éve Kínán kívül él, nem kellett jelentősen módosított étrenden Kínából való távozása óta. Ezenkívül az egészséges kínai önkénteseknek azonos neműeknek kell lenniük, és a szűrési súlyuk ±15%-on belül kell, hogy legyen a megfelelő kaukázusi egészséges önkéntesükhöz képest.
  • Egészséges kaukázusi önkéntesek esetében: A résztvevőnek európai származású fehér személynek kell lennie, beleértve a spanyol származású résztvevőket is. Ezenkívül a kaukázusi egészséges önkénteseknek azonos neműeknek kell lenniük, és a szűrési súlyuk ±15%-on belül kell legyen a megfelelő japán egészséges önkéntesükhöz képest.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Bármely klinikailag jelentős szív-, endokrinológiai, hematológiai, máj-, immunológiai, fertőző, metabolikus, urológiai, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese- vagy egyéb súlyos betegség anamnézisében, a vizsgáló által meghatározottak szerint
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók anamnézisében, vagy bármely olyan allergiás reakció, amelyet a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati kezelés bármely összetevője súlyosbíthat
  • Jelenlegi beiratkozás bármely más gyógyszeres, biológiai, eszköz- vagy klinikai vizsgálatba, vagy vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati célra engedélyezett terápiával végzett kezelés a -1. napot vagy 5 felezési időt megelőző 30 napon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  • A védőoltás vagy védőoltás nem megengedett a szűréstől a biztonsági követésig (SFU) / korai befejezésig (ET)

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: Alacsony dózisú
A résztvevők az 1. napon egyszer kapják meg az 1. adag BIIB122-t szájon át.
Drog: BIIB122
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
  • DNL151
Kísérleti: 2. kohorsz: Közepes adag
A résztvevők a 2. adag BIIB122-t kapják szájon át, egyszer az 1. napon.
Drog: BIIB122
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
  • DNL151
Kísérleti: 3. kohorsz: Nagy dózisú
A résztvevők a 3. adag BIIB122-t kapják szájon át, egyszer az 1. napon.
Drog: BIIB122
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
  • DNL151
Kísérleti: 4. kohorsz: Nagy-többdózisú
A résztvevők a 3. adag BIIB122-t kapják szájon át, naponta egyszer (QD) 10 napon keresztül.
Drog: BIIB122
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
  • DNL151

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) BIIB122
Időkeret: 1., 2. és 3. kohorsz: Több időpontban az adagolást követően az 1. és 4. napon, valamint a 10. napon; 4. kohorsz: Az 1. napon több időpontban az adagolás után, a 2. és 9. napon az adagolás előtt, a 10. és 13. napon az adagolás előtt és több időpontban az adagolás után, valamint a 20. napon
1., 2. és 3. kohorsz: Több időpontban az adagolást követően az 1. és 4. napon, valamint a 10. napon; 4. kohorsz: Az 1. napon több időpontban az adagolás után, a 2. és 9. napon az adagolás előtt, a 10. és 13. napon az adagolás előtt és több időpontban az adagolás után, valamint a 20. napon
A BIIB122 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1., 2. és 3. kohorsz: Több időpontban az adagolást követően az 1. és 4. napon, valamint a 10. napon; 4. kohorsz: Az 1. napon több időpontban az adagolás után, a 2. és 9. napon az adagolás előtt, a 10. és 13. napon az adagolás előtt és több időpontban az adagolás után, valamint a 20. napon
1., 2. és 3. kohorsz: Több időpontban az adagolást követően az 1. és 4. napon, valamint a 10. napon; 4. kohorsz: Az 1. napon több időpontban az adagolás után, a 2. és 9. napon az adagolás előtt, a 10. és 13. napon az adagolás előtt és több időpontban az adagolás után, valamint a 20. napon
A BIIB122 koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 24 óráig (AUC0-24h)
Időkeret: 1., 2. és 3. kohorsz: Több időpontban az adagolást követően az 1. és 4. napon, valamint a 10. napon; 4. kohorsz: Az 1. napon több időpontban az adagolás után, a 2. és 9. napon az adagolás előtt, a 10. és 13. napon az adagolás előtt és több időpontban az adagolás után, valamint a 20. napon
1., 2. és 3. kohorsz: Több időpontban az adagolást követően az 1. és 4. napon, valamint a 10. napon; 4. kohorsz: Az 1. napon több időpontban az adagolás után, a 2. és 9. napon az adagolás előtt, a 10. és 13. napon az adagolás előtt és több időpontban az adagolás után, valamint a 20. napon
1., 2. és 3. kohorsz: A BIIB122 koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól az utolsó mérhető koncentráció (AUClast) időpontjáig
Időkeret: 1., 2. és 3. kohorsz: Több időpontban az adagolás után az 1-4. napon és a 10. napon
1., 2. és 3. kohorsz: Több időpontban az adagolás után az 1-4. napon és a 10. napon
1., 2. és 3. kohorsz: A BIIB122 koncentráció-idő görbe alatti területe a 0 időponttól a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: 1., 2. és 3. kohorsz: Az adagolást követő több időpontban az 1-4. napon és a 10. napon
1., 2. és 3. kohorsz: Az adagolást követő több időpontban az 1-4. napon és a 10. napon
4. kohorsz: BIIB122 Cmax állandó állapotban (Cmax,ss)
Időkeret: 4. kohorsz: Beadás előtt és több időpontban az adagolás után a 10-13. napon
4. kohorsz: Beadás előtt és több időpontban az adagolás után a 10-13. napon
4. kohorsz: BIIB122 Tmax állandó állapotban (Tmax,ss)
Időkeret: 4. kohorsz: Beadás előtt és több időpontban az adagolás után a 10-13. napon
4. kohorsz: Beadás előtt és több időpontban az adagolás után a 10-13. napon
4. kohorsz: A BIIB122 AUC egy adagolási intervallumon belül egyensúlyi állapotban (AUCtau,ss)
Időkeret: 4. kohorsz: Beadás előtt és több időpontban az adagolás után a 10-13. napon
4. kohorsz: Beadás előtt és több időpontban az adagolás után a 10-13. napon
4. kohorsz: AUC-felhalmozási arány (AR) az adagolási intervallumon belül (AUCtau)
Időkeret: 4. kohorsz: Beadás előtt és több időpontban az adagolás után a 10-13. napon
4. kohorsz: Beadás előtt és több időpontban az adagolás után a 10-13. napon
4. kohorsz: AR a Cmax
Időkeret: 4. kohorsz: Beadás előtt és több időpontban az adagolás után a 10-13. napon
4. kohorsz: Beadás előtt és több időpontban az adagolás után a 10-13. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1., 2. és 3. kohorsz: a 10. napig; 4. kohorsz: a 20. napig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél (egészséges önkéntesnél) gyógyszerkészítményt kapott, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszer (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem. SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt közvetlen halálveszélynek teszi ki (életveszélyes esemény), fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, és tartósan fennálló vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményez, vagy egészségügyi szempontból fontos esemény.
1., 2. és 3. kohorsz: a 10. napig; 4. kohorsz: a 20. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 283HV101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Biogen klinikai vizsgálatok átláthatóságára és adatmegosztási szabályzatával összhangban a http://clinicalresearch.biogen.com/ oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes

Klinikai vizsgálatok a BIIB122

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel