- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05234294
Long Covid après l'infection au COVID-19 avec la variante d'Omicron
Symptômes à court et à long terme après une infection à Omicron aux îles Féroé
La pandémie de COVID-19 a entraîné une charge de morbidité élevée dans le monde, à la fois pendant la phase aiguë de la maladie et un grand groupe de personnes infectées souffrant de Long Covid. Long Covid a fait l'objet de nombreuses recherches, même s'il reste encore beaucoup à comprendre. Cependant, la nécessité de laisser passer du temps avant que les symptômes puissent être évalués limite la recherche sur Long Covid sur une échelle de temps plus longue.
La pandémie mondiale s'est déplacée après l'émergence de la variante Omicron. Le nombre de cas confirmés de COVID dans le monde a atteint des niveaux sans précédent. Pourtant, les hospitalisations et les décès n'augmentent pas au même niveau qu'avec les variantes précédentes.
Le changement observé dans la pandémie avec le nombre croissant d'infections par la variante Omicron conduit à la question urgente du Long Covid après l'infection par Omicron. Cette hausse a également eu lieu aux îles Féroé, avec de nombreuses infections en décembre 2021 et janvier 2022. La majorité des infections en janvier 2022 dans les îles Féroé devraient être de la variante Omicron, offrant l'opportunité d'enquêter sur les symptômes après une infection par la variante Omicron.
Dans cette étude, nous inviterons toutes les personnes infectées par le COVID-19 en janvier 2022 aux îles Féroé à répondre à une enquête en ligne sur les symptômes. Cette enquête sera envoyée une fois par mois pour un total de six fois, toutes deux axées sur les symptômes aigus et les symptômes de Long Covid.
Parallèlement, nous enverrons une enquête en ligne aux habitants féroïens recrutés dans deux enquêtes sérologiques COVID-19 aléatoires distinctes en 2020, qui serviront de témoins.
Les connaissances recueillies au cours de cette étude permettront rapidement de comprendre la question urgente du Long Covid après les infections à Omicron. Nous savons que la variante Omicron entraîne moins d'hospitalisations et de décès que les variantes précédentes, mais la question de Long Covid est toujours sans réponse et nécessite des réponses rapides.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs Objectif principal : Étudier les symptômes de Long Covid après une infection à Omicron par le biais d'enquêtes mensuelles pendant six mois, par rapport à des témoins non infectés.
Objectif secondaire : Étudier les symptômes aigus au cours de l'infection par Omicron grâce à la première enquête peu après l'infection.
Méthodes Tous les patients COVID-19 confirmés en janvier 2022 recevront une invitation à participer à une enquête en ligne.
Nous enverrons les sondages en ligne en deux volumes distincts. Les personnes avec COVID-19 confirmé au cours de la première quinzaine de janvier recevront l'enquête en ligne en premier, en même temps que la moitié des contrôles. Le reste des cas de COVID-19 le recevra au cours de la première quinzaine de février, ainsi que le reste du groupe témoin.
Résultats Symptômes autodéclarés par le biais de l'enquête en ligne par rapport aux symptômes du groupe témoin.
Hospitalisation. Décès.
Analyses statistiques Nous rapporterons les résultats sous forme de nombres et de pourcentages. Nous stratifierons les analyses par groupes d'âge, sexe et immunité antérieure par infection ou vaccination.
Population La population cible est constituée de tous les patients féroïens infectés par le COVID-19 en janvier 2022, date à laquelle Omicron devrait constituer la majorité des cas.
Les témoins seront des participants à deux enquêtes sérologiques distinctes avec des individus sélectionnés au hasard qui n'ont pas eu le COVID-19 en décembre 2021 et janvier 2022
Variables pour les cas de COVID-19
- Date d'infection
- Infection antérieure au COVID-19, date
- Statut vaccinal et dates de vaccination
- Symptômes autodéclarés pendant la phase aiguë de l'infection, liste préétablie par groupe de recherche, classés comme aucun, léger, modéré et grave.
- Possibilité d'écrire d'autres symptômes.
- Poids et taille
- Gravité autodéclarée de l'évolution de la maladie, classée comme asymptomatique, légère, modérée et sévère.
- Délai de résolution des symptômes aigus
- Informations générales, y compris le niveau d'éducation, le statut professionnel actuel, le tabagisme, les comorbidités, l'utilisation de médicaments et l'état de santé autodéclaré.
- Date d'hospitalisation, durée d'hospitalisation, date d'USI, durée d'USI, date du décès.
Variables pour les contrôles
- Infection antérieure au COVID-19, date
- Statut vaccinal et dates de vaccination
- Symptômes autodéclarés au cours de la semaine dernière, liste préétablie par groupe de recherche, classés comme aucun, léger, modéré et grave.
- Possibilité d'écrire d'autres symptômes.
- Poids et taille
- Gravité autodéclarée de l'évolution de la maladie, classée comme asymptomatique, légère, modérée et sévère.
- Délai de résolution des symptômes aigus
- Informations générales, y compris le niveau d'éducation, le statut professionnel actuel, le tabagisme, les comorbidités, l'utilisation de médicaments et l'état de santé autodéclaré.
Publication Les résultats seront publiés dans des revues scientifiques internationales et des communiqués de presse sur www.health.fo.
Perspectives Il est urgent d'enquêter sur Long Covid après une infection à Omicron. Cette étude peut fournir des réponses rapides à cette question.
Les points forts de cette étude prévue incluent la possibilité d'effectuer une enquête nationale et la notification rapide des symptômes à long terme et à court terme.
Les limites comprennent la possibilité d'un faible taux de participation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tórshavn, Îles Féroé, 100
- The Faroses Hospital System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population cible est constituée de tous les patients féroïens infectés par le COVID-19 en janvier 2022, date à laquelle Omicron devrait constituer la majorité des cas.
Les témoins seront des participants à deux enquêtes sérologiques distinctes avec des individus sélectionnés au hasard qui n'ont pas eu le COVID-19 en décembre 2021 et janvier 2022
La description
Cas de critères d'inclusion :
- COVID-19 confirmé en janvier 2022 aux îles Féroé.
Cas de critères d'exclusion :
- Pas atteignable
Contrôles des critères d'inclusion :
- Participant à une enquête sérologique parmi un échantillon aléatoire d'habitants féroïens en 2020
Cas de critères d'exclusion :
- COVID-19 confirmé en décembre 2021 ou janvier 2022
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Etuis Omicron
Tous les cas confirmés de COVID-19 en janvier 2022 aux Îles Féroé
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Nous enquêterons sur les symptômes par le biais d'enquêtes mensuelles.
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Contrôles
Participants aux précédentes enquêtes sérologiques en 2020 aux îles Féroé.
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Nous enquêterons sur les symptômes par le biais d'enquêtes mensuelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Long Covid après Omicron
Délai: 6 mois
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Symptômes recueillis par enquête
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes aigus lors d'une infection à Omicron
Délai: 1 mois
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Symptômes recueillis par enquête
|
1 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès
Délai: 6 mois
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Tout décès, mais analyser séparément les décès causés par le COVID-19 et d'autres raisons.
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6 mois
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Hospitalisation
Délai: 6 mois
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Toute hospitalisation, mais analyser séparément les hospitalisations causées par le COVID-19 et d'autres raisons.
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Omicron
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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