- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05234294
Lang Covid efter COVID-19-infektion med Omicron-variant
Kort- og langtidssymptomer efter Omicron-infektion på Færøerne
COVID-19-pandemien har ført til en høj sygdomsbyrde på verdensplan, både i den akutte sygdomsfase og en stor gruppe inficerede, der lider af Long Covid. Long Covid har været genstand for en masse forskning, selvom der stadig er meget, der ikke er forstået. Behovet for, at der går tid, før symptomer kan vurderes, begrænser forskningen i Long Covid på en længere tidsskala.
Den verdensomspændende pandemi har ændret sig efter fremkomsten af Omicron-varianten. Antallet af bekræftede COVID-tilfælde på verdensplan er steget til hidtil usete niveauer. Alligevel stiger indlæggelser og dødsfald ikke på samme niveau som med tidligere varianter.
Det observerede skift i pandemien med det stigende antal infektioner med Omicron-varianten fører til det presserende spørgsmål om Long Covid efter Omicron-infektion. Denne stigning har også fundet sted på Færøerne med mange smittede i december 2021 og januar 2022. Størstedelen af infektionerne i løbet af januar 2022 på Færøerne forventes at være af Omicron-varianten, hvilket giver mulighed for at undersøge symptomer efter infektion med Omicron-varianten.
I denne undersøgelse vil vi invitere alle smittede med COVID-19 i løbet af januar 2022 på Færøerne til at besvare en online-undersøgelse vedrørende symptomer. Denne undersøgelse udsendes en gang om måneden i alt seks gange, både med fokus på akutte symptomer og lange Covid-symptomer.
Sideløbende vil vi i løbet af 2020 sende en online-undersøgelse til færøske indbyggere rekrutteret i to separate tilfældige COVID-19-serologiske undersøgelser, som vil fungere som kontrol.
Den viden, der er indsamlet under denne undersøgelse, vil hurtigt bringe forståelse for det presserende spørgsmål om Long Covid efter Omicron-infektioner. Vi ved, at Omicron-varianten fører til færre hospitalsindlæggelser og dødsfald end tidligere varianter, men spørgsmålet om Long Covid er stadig ubesvaret og kræver hurtige svar.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål Primært mål: At undersøge lange Covid-symptomer efter Omicron-infektion gennem månedlige undersøgelser i seks måneder sammenlignet med kontroller, der ikke er inficerede.
Sekundært mål: At undersøge akutte symptomer under Omicron-infektion gennem den første undersøgelse kort efter infektionen.
Metoder Alle bekræftede COVID-19-patienter i januar 2022 vil modtage en invitation til at deltage i en online-undersøgelse.
Vi sender online-undersøgelserne i to separate mængder. Personer med bekræftet COVID-19 i første halvdel af januar vil modtage online-undersøgelsen først, samtidig med halvdelen af kontrollerne. Resten af COVID-19-tilfældene vil modtage det i løbet af første halvdel af februar sammen med resten af kontrolgruppen.
Resultater Selvrapporterede symptomer gennem onlineundersøgelsen sammenlignet med symptomerne i kontrolgruppen.
Hospitalsindlæggelse. Død.
Statistiske analyser Vi vil rapportere resultaterne som tal og procenter. Vi vil stratificere analyser efter aldersgrupper, køn og tidligere immunitet gennem infektion eller vaccination.
Befolkning Målpopulationen er alle smittede færøske COVID-19 patienter i januar 2022, hvor Omicron forventes at udgøre størstedelen af tilfældene.
Kontroller vil være deltagere i to separate serologiske undersøgelser med tilfældigt udvalgte individer, der ikke har haft COVID-19 i december 2021 og januar 2022
Variabler for COVID-19 tilfælde
- Dato for infektion
- Tidligere COVID-19-infektion, dato
- Vaccinationsstatus og vaccinationsdatoer
- Selvrapporterede symptomer under den akutte fase af infektionen, på forhånd udarbejdet liste efter forskningsgruppe, vurderet som ingen, mild, moderat og svær.
- Mulighed for at skrive andre symptomer ind.
- Vægt og højde
- Selvrapporteret sværhedsgrad af sygdomsforløbet, vurderet som asymptomatisk, mild, moderat og svær.
- Tid til opløsning af akutte symptomer
- Baggrundsinformation, herunder uddannelsesniveau, nuværende erhvervsstatus, rygning, følgesygdomme, medicinbrug og selvrapporteret helbred.
- Indlæggelsesdato, indlæggelseslængde, dato for intensivafdeling, intensivafdelings længde, dødsdato.
Variabler for kontroller
- Tidligere COVID-19-infektion, dato
- Vaccinationsstatus og vaccinationsdatoer
- Selvrapporterede symptomer i løbet af den sidste uge, på forhånd udarbejdet liste efter forskningsgruppe, vurderet som ingen, mild, moderat og svær.
- Mulighed for at skrive andre symptomer ind.
- Vægt og højde
- Selvrapporteret sværhedsgrad af sygdomsforløbet, vurderet som asymptomatisk, mild, moderat og svær.
- Tid til opløsning af akutte symptomer
- Baggrundsinformation, herunder uddannelsesniveau, nuværende erhvervsstatus, rygning, følgesygdomme, medicinbrug og selvrapporteret helbred.
Offentliggørelse Resultaterne vil blive offentliggjort i internationale videnskabelige tidsskrifter og pressemeddelelser på www.health.fo.
Perspektiver Der er et presserende behov for at undersøge Long Covid efter en Omicron-infektion. Denne undersøgelse kan give hurtige svar på dette spørgsmål.
Styrker ved denne planlagte undersøgelse omfatter muligheden for at udføre en landsdækkende undersøgelse og hurtig rapportering af både langsigtede og kortvarige symptomer.
Begrænsninger omfatter muligheden for en lav deltagelsesprocent.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tórshavn, Færøerne, 100
- The Faroses Hospital System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Målgruppen er alle smittede færøske COVID-19-patienter i januar 2022, hvor Omicron forventes at udgøre størstedelen af tilfældene.
Kontroller vil være deltagere i to separate serologiske undersøgelser med tilfældigt udvalgte individer, der ikke har haft COVID-19 i december 2021 og januar 2022
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet COVID-19 i løbet af januar 2022 på Færøerne.
Eksklusionskriterier:
- Ikke tilgængelig
Inklusionskriterier kontroller:
- Deltager i serologisk undersøgelse blandt tilfældigt udvalg af færøske indbyggere i 2020
Eksklusionskriterier:
- Bekræftet COVID-19 i december 2021 eller januar 2022
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Omicron sager
Alle bekræftede COVID-19 tilfælde i løbet af januar 2022 på Færøerne
|
Vi vil undersøge symptomer gennem månedlige undersøgelser.
|
|
Kontrolelementer
Deltagere i tidligere serologiske undersøgelser i løbet af 2020 på Færøerne.
|
Vi vil undersøge symptomer gennem månedlige undersøgelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lange Covid efter Omicron
Tidsramme: 6 måneder
|
Symptomer indsamlet gennem undersøgelse
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte symptomer under Omicron-infektion
Tidsramme: 1 måned
|
Symptomer indsamlet gennem undersøgelse
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 6 måneder
|
Ethvert dødsfald, men analyser dødsfald forårsaget af COVID-19 og andre årsager separat.
|
6 måneder
|
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Enhver indlæggelse, men analyser særskilt indlæggelser forårsaget af COVID-19 og andre årsager.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Omicron
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med Undersøgelse
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUkendt
-
University GhentRekrutteringNakke smerter | Hovedpine | Hovedpine lidelser | Cervikal smerteBelgien
-
Gazi UniversityRekrutteringKronisk hoftesmerter | HoftesygdomKalkun
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineConquer Cancer FoundationAfsluttetGastrointestinale kræft | LungekræftForenede Stater
-
Sumeyra DOLUOGLUAfsluttetSmerte | Angst | Forældre | Komplikation af kirurgisk indgrebKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetHovedpine | Hovedpine lidelser | Hovedpine, migræne | Hovedpine Kronisk | Hovedpine, spændinger | Hovedpine MuskuløsKalkun
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttetDepression | Plejerbyrde | HemiplegiKalkun
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu