- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05234294
Covid longa após infecção por COVID-19 com variante Omicron
Sintomas de curto e longo prazo após infecção por Omicron nas Ilhas Faroe
A pandemia de COVID-19 levou a uma alta carga de doenças em todo o mundo, tanto durante a fase aguda da doença quanto em um grande grupo de infectados que sofrem de Long Covid. Long Covid tem sido objeto de muitas pesquisas, embora ainda haja muito não compreendido. No entanto, a necessidade de passar algum tempo antes que os sintomas possam ser avaliados limita a pesquisa sobre o Long Covid em uma escala de tempo mais longa.
A pandemia mundial mudou após o surgimento da variante Omicron. O número de casos confirmados de COVID em todo o mundo aumentou para níveis sem precedentes. No entanto, as hospitalizações e mortes não aumentam no mesmo nível das variantes anteriores.
A mudança observada na pandemia com o aumento do número de infecções com a variante Omicron leva à pergunta urgente sobre Long Covid após a infecção Omicron. Esse aumento também ocorreu nas Ilhas Faroe, com muitas infecções durante dezembro de 2021 e janeiro de 2022. Espera-se que a maioria das infecções durante janeiro de 2022 nas Ilhas Faroe seja da variante Omicron, apresentando a oportunidade de investigar os sintomas após a infecção com a variante Omicron.
Neste estudo, convidaremos todos os infectados com COVID-19 durante janeiro de 2022 nas Ilhas Faroé a responder a uma pesquisa online sobre sintomas. Esta pesquisa será enviada uma vez por mês em um total de seis vezes, ambas com foco em sintomas agudos e sintomas prolongados de Covid.
Simultaneamente, enviaremos uma pesquisa online aos habitantes das Ilhas Faroé recrutados em duas pesquisas sorológicas aleatórias COVID-19 separadas durante 2020, que atuarão como controles.
O conhecimento reunido durante este estudo trará rapidamente compreensão para a questão urgente de Long Covid após infecções por Omicron. Sabemos que a variante Omicron leva a menos internações e mortes do que as variantes anteriores, mas a questão do Long Covid ainda não foi respondida e precisa de respostas rápidas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivos Objetivo primário: Investigar sintomas prolongados de Covid após infecção por Omicron por meio de pesquisas mensais por seis meses, em comparação com controles não infectados.
Objetivo secundário: Investigar os sintomas agudos durante a infecção por Omicron por meio do primeiro levantamento logo após a infecção.
Métodos Todos os pacientes confirmados com COVID-19 em janeiro de 2022 receberão um convite para participar de uma pesquisa online.
Enviaremos as pesquisas online em dois volumes separados. Os indivíduos com COVID-19 confirmado durante a primeira quinzena de janeiro receberão primeiro a pesquisa online, ao mesmo tempo que metade dos controles. O restante dos casos de COVID-19 o receberá durante a primeira quinzena de fevereiro, junto com o restante do grupo de controle.
Desfechos Sintomas autorrelatados por meio da pesquisa online em comparação com os sintomas do grupo controle.
Hospitalização. Morte.
Análises estatísticas Apresentaremos os resultados em números e porcentagens. Estratificaremos as análises por faixa etária, sexo e imunidade prévia por infecção ou vacinação.
População A população-alvo são todos os pacientes faroenses com COVID-19 infectados durante janeiro de 2022, quando se espera que a Omicron represente a maioria dos casos.
Os controles serão participantes de duas pesquisas sorológicas separadas com indivíduos selecionados aleatoriamente que não tiveram COVID-19 durante dezembro de 2021 e janeiro de 2022
Variáveis para casos de COVID-19
- Data de infecção
- Infecção anterior por COVID-19, data
- Situação vacinal e datas de vacinação
- Sintomas autorreferidos durante a fase aguda da infecção, lista pré-feita por grupo de pesquisa, classificados como nenhum, leve, moderado e grave.
- Opção de escrever em outros sintomas.
- Peso e altura
- Gravidade autorrelatada do curso da doença, classificada como assintomática, leve, moderada e grave.
- Tempo para resolução dos sintomas agudos
- Informações básicas, incluindo nível educacional, situação ocupacional atual, tabagismo, comorbidades, uso de medicamentos e saúde auto-relatada.
- Data da internação, tempo de internação, data da UTI, tempo da UTI, data do óbito.
Variáveis para controles
- Infecção anterior por COVID-19, data
- Situação vacinal e datas de vacinação
- Sintomas auto-relatados durante a última semana, lista pré-feita por grupo de pesquisa, classificados como nenhum, leve, moderado e grave.
- Opção de escrever em outros sintomas.
- Peso e altura
- Gravidade autorrelatada do curso da doença, classificada como assintomática, leve, moderada e grave.
- Tempo para resolução dos sintomas agudos
- Informações básicas, incluindo nível educacional, situação ocupacional atual, tabagismo, comorbidades, uso de medicamentos e saúde auto-relatada.
Publicação Os resultados serão publicados em revistas científicas internacionais e comunicados de imprensa em www.health.fo.
Perspectivas Há uma necessidade urgente de investigar Long Covid após uma infecção por Omicron. Este estudo pode fornecer respostas rápidas a esta pergunta.
Os pontos fortes deste estudo planejado incluem a possibilidade de realizar uma pesquisa nacional e a rápida notificação de sintomas de longo e curto prazo.
As limitações incluem a possibilidade de uma baixa taxa de participação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tórshavn, Ilhas Faroe, 100
- The Faroses Hospital System
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A população-alvo são todos os pacientes faroenses com COVID-19 infectados durante janeiro de 2022, quando se espera que a Omicron represente a maioria dos casos.
Os controles serão participantes de duas pesquisas sorológicas separadas com indivíduos selecionados aleatoriamente que não tiveram COVID-19 durante dezembro de 2021 e janeiro de 2022
Descrição
Critérios de Inclusão Casos:
- COVID-19 confirmado em janeiro de 2022 nas Ilhas Faroé.
Critérios de Exclusão Casos:
- Inalcançavel
Controles de critérios de inclusão:
- Participante em pesquisa sorológica entre amostra aleatória de habitantes das Ilhas Faroé em 2020
Critérios de Exclusão Casos:
- COVID-19 confirmado durante dezembro de 2021 ou janeiro de 2022
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Casos Omicron
Todos os casos confirmados de COVID-19 durante janeiro de 2022 nas Ilhas Faroé
|
Investigaremos os sintomas por meio de pesquisas mensais.
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Controles
Participantes em pesquisas sorológicas anteriores durante 2020 nas Ilhas Faroe.
|
Investigaremos os sintomas por meio de pesquisas mensais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Longo Covid depois de Omicron
Prazo: 6 meses
|
Sintomas coletados por meio de pesquisa
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas agudos durante a infecção por Omicron
Prazo: 1 mês
|
Sintomas coletados por meio de pesquisa
|
1 mês
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte
Prazo: 6 meses
|
Qualquer morte, mas analise separadamente as mortes causadas por COVID-19 e outros motivos.
|
6 meses
|
|
Hospitalização
Prazo: 6 meses
|
Qualquer internação, mas analise separadamente as internações causadas por COVID-19 e outros motivos.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Omicron
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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