- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05251896
Remplacement sans plasma chez les patients atteints de myélome multiple
Une méthode efficace d'élimination de la protéine M chez les patients atteints de myélome multiple par remplacement sans plasma
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le myélome multiple (MM) est la deuxième tumeur hématologique la plus fréquente après le lymphome non hodgkinien. Les cellules tumorales proviennent des plasmocytes de la pulpe sanguine et sont classées comme plasmocytes sanguins myélome plasmocytomes par l'OMS Tumor. Elle se caractérise par une prolifération anormale de plasmocytes médullaires sanguins, accompagnée d'immunoglobuline monoclonale ou à chaîne légère. Peu de patients sont classés comme MM non sécrétoires qui ne sécrètent pas de protéine M. Le myélome multiple s'accompagne souvent de lésions hémolytiques multiples, d'hypercalcémie, d'anémie, de lésions rénales et d'une grave menace pour la vie, la santé et la qualité de vie des patients, ce qui représente un lourd fardeau pour la société. De grandes quantités de protéines M passent par les reins. Parfois, il provoque une insuffisance rénale aiguë ou chronique; La protéine M interfère avec l'activité des facteurs de coagulation, bloquant la fonction plaquettaire, induisant des saignements ; et une grande quantité de protéine M peut également entraîner un syndrome d'hyperviscosité, augmenter la résistance circulatoire et la thrombose des petits vaisseaux sanguins, provoquer diverses maladies neurologiques telles que la cécité et aggraver davantage la progression des lésions rénales. Les patients atteints de néphropathie myélome hématologique existaient déjà au moment du diagnostic, les patients graves peuvent mourir en raison d'une insuffisance rénale, de sorte que le patient a été retiré de la globuline immunitaire dans le corps pour améliorer les signes d'hyperviscosité et les symptômes cliniques sont au centre de la recherche clinique.
Dans cette étude, sur la base d'études antérieures, un traitement par fluide d'échange plasmatique sans albumine a été administré pour analyser les effets des symptômes cliniques, de la vitesse de sédimentation des érythrocytes, de la routine sanguine, de l'albumine, de la fonction rénale, de la teneur en calcium et de l'immunoglobuline.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1. Diagnostic clinique de MM 2. Un état stable après un traitement de routine 3. Diagnostic clinique d'insuffisance rénale ou d'anomalies de la protéine M 4.plus de 18 ans 5.Avec une fonction hépatique et rénale 6. Avec une fonction cardiaque normale ; 7. Score de condition physique 0-2 (score ECOG) 8. Obtenir le consentement éclairé du patient ou du membre de la famille.
Critère d'exclusion:
- Allergies ou contre-indications évidentes à tout médicament;
- Infarctus du myocarde et insuffisance cardiaque
- Autres tumeurs malignes
- Patients tuberculeux et patients séropositifs 5.Autres maladies du système sanguin
6. Femmes enceintes ou allaitantes ; 7. Ne pas comprendre ou suivre le protocole ; 8. Allergie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Procédure sans plasma
Utiliser une solution d'albumine, une solution lactate de Ringer, une solution saline normale comme liquide de remplacement
|
Utiliser une solution d'albumine, une solution lactate de Ringer, une solution saline normale comme liquide de remplacement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la routine Sang dans le plasma à la semaine 18
Délai: Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
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GB
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Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
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Changement par rapport à la routine Sang dans le plasma à la semaine 18
Délai: Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
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RBC
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Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
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Changement par rapport à la routine Sang dans le plasma à la semaine 18
Délai: Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
|
PLT
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Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
|
Modification de la fonction hépatique et rénale à la semaine 18
Délai: Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
|
ALB
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Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
|
Modification de la fonction hépatique et rénale à la semaine 18
Délai: Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
|
GLB
|
Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
|
Modification de la fonction hépatique et rénale à la semaine 18
Délai: Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
|
DFGe
|
Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
|
Changement par rapport à la routine Sang dans le plasma à la semaine 18
Délai: Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
|
Hb
|
Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
|
Modification de la fonction hépatique et rénale à la semaine 18
Délai: Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
|
Créatine
|
Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
|
Modification de la fonction hépatique et rénale à la semaine 18
Délai: Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
|
β2-MG
|
Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
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Modification de la teneur en protéines M dans le plasma à la semaine 18
Délai: Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
|
Teneur en protéine M dans le plasma
|
Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
|
Changement par rapport à la routine Sang dans le plasma à la semaine 18
Délai: Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
|
Ion sodium
|
Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
|
Changement par rapport à la routine Sang dans le plasma à la semaine 18
Délai: Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
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Ion potassium
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Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
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Modification de la fonction hépatique et rénale à la semaine 18
Délai: Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
|
UA
|
Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
|
Événement indésirable : pression artérielle basse
Délai: Jour 1
|
Pression artérielle faible
|
Jour 1
|
Événement indésirable:
Délai: Jour 1
|
Mal de tête
|
Jour 1
|
Événement indésirable : Difficulté à respirer
Délai: Jour 1
|
Difficulté à respirer
|
Jour 1
|
Événement indésirable : Engourdissement
Délai: Jour 1
|
Engourdissement
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Innocuité et tolérabilité Évaluer les symptômes du patient
Délai: Jour 0,Jour 1
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
|
Jour 0,Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fuling Zhou, Wuhan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- 00
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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