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Remplacement sans plasma chez les patients atteints de myélome multiple

12 juillet 2023 mis à jour par: Fuling Zhou, Zhongnan Hospital

Une méthode efficace d'élimination de la protéine M chez les patients atteints de myélome multiple par remplacement sans plasma

Évaluer si la technique sans échange plasmatique est adaptée au traitement, à l'efficacité clinique, à l'innocuité et à l'adéquation des patients atteints de myélome multiple présentant une anomalie de la protéine M ou une insuffisance rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le myélome multiple (MM) est la deuxième tumeur hématologique la plus fréquente après le lymphome non hodgkinien. Les cellules tumorales proviennent des plasmocytes de la pulpe sanguine et sont classées comme plasmocytes sanguins myélome plasmocytomes par l'OMS Tumor. Elle se caractérise par une prolifération anormale de plasmocytes médullaires sanguins, accompagnée d'immunoglobuline monoclonale ou à chaîne légère. Peu de patients sont classés comme MM non sécrétoires qui ne sécrètent pas de protéine M. Le myélome multiple s'accompagne souvent de lésions hémolytiques multiples, d'hypercalcémie, d'anémie, de lésions rénales et d'une grave menace pour la vie, la santé et la qualité de vie des patients, ce qui représente un lourd fardeau pour la société. De grandes quantités de protéines M passent par les reins. Parfois, il provoque une insuffisance rénale aiguë ou chronique; La protéine M interfère avec l'activité des facteurs de coagulation, bloquant la fonction plaquettaire, induisant des saignements ; et une grande quantité de protéine M peut également entraîner un syndrome d'hyperviscosité, augmenter la résistance circulatoire et la thrombose des petits vaisseaux sanguins, provoquer diverses maladies neurologiques telles que la cécité et aggraver davantage la progression des lésions rénales. Les patients atteints de néphropathie myélome hématologique existaient déjà au moment du diagnostic, les patients graves peuvent mourir en raison d'une insuffisance rénale, de sorte que le patient a été retiré de la globuline immunitaire dans le corps pour améliorer les signes d'hyperviscosité et les symptômes cliniques sont au centre de la recherche clinique.

Dans cette étude, sur la base d'études antérieures, un traitement par fluide d'échange plasmatique sans albumine a été administré pour analyser les effets des symptômes cliniques, de la vitesse de sédimentation des érythrocytes, de la routine sanguine, de l'albumine, de la fonction rénale, de la teneur en calcium et de l'immunoglobuline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1. Diagnostic clinique de MM 2. Un état stable après un traitement de routine 3. Diagnostic clinique d'insuffisance rénale ou d'anomalies de la protéine M 4.plus de 18 ans 5.Avec une fonction hépatique et rénale 6. Avec une fonction cardiaque normale ; 7. Score de condition physique 0-2 (score ECOG) 8. Obtenir le consentement éclairé du patient ou du membre de la famille.

Critère d'exclusion:

  1. Allergies ou contre-indications évidentes à tout médicament;
  2. Infarctus du myocarde et insuffisance cardiaque
  3. Autres tumeurs malignes
  4. Patients tuberculeux et patients séropositifs 5.Autres maladies du système sanguin

6. Femmes enceintes ou allaitantes ; 7. Ne pas comprendre ou suivre le protocole ; 8. Allergie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Procédure sans plasma
Utiliser une solution d'albumine, une solution lactate de Ringer, une solution saline normale comme liquide de remplacement
Utiliser une solution d'albumine, une solution lactate de Ringer, une solution saline normale comme liquide de remplacement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la routine Sang dans le plasma à la semaine 18
Délai: Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
GB
Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
Changement par rapport à la routine Sang dans le plasma à la semaine 18
Délai: Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
RBC
Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
Changement par rapport à la routine Sang dans le plasma à la semaine 18
Délai: Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
PLT
Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
Modification de la fonction hépatique et rénale à la semaine 18
Délai: Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
ALB
Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
Modification de la fonction hépatique et rénale à la semaine 18
Délai: Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
GLB
Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
Modification de la fonction hépatique et rénale à la semaine 18
Délai: Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
DFGe
Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
Changement par rapport à la routine Sang dans le plasma à la semaine 18
Délai: Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
Hb
Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
Modification de la fonction hépatique et rénale à la semaine 18
Délai: Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
Créatine
Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
Modification de la fonction hépatique et rénale à la semaine 18
Délai: Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
β2-MG
Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
Modification de la teneur en protéines M dans le plasma à la semaine 18
Délai: Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
Teneur en protéine M dans le plasma
Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
Changement par rapport à la routine Sang dans le plasma à la semaine 18
Délai: Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
Ion sodium
Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
Changement par rapport à la routine Sang dans le plasma à la semaine 18
Délai: Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
Ion potassium
Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
Modification de la fonction hépatique et rénale à la semaine 18
Délai: Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
UA
Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
Événement indésirable : pression artérielle basse
Délai: Jour 1
Pression artérielle faible
Jour 1
Événement indésirable:
Délai: Jour 1
Mal de tête
Jour 1
Événement indésirable : Difficulté à respirer
Délai: Jour 1
Difficulté à respirer
Jour 1
Événement indésirable : Engourdissement
Délai: Jour 1
Engourdissement
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité Évaluer les symptômes du patient
Délai: Jour 0,Jour 1
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Jour 0,Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fuling Zhou, Wuhan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2022

Première publication (Réel)

23 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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