Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Surveillance continue du glucose (CGM) chez les adultes transplantés rénaux

12 mai 2023 mis à jour par: Henry Zelada Castro, University of Alabama at Birmingham

Diabète préexistant avant KT et hyperglycémie post-transplantation précoce (PTRH) définie comme une glycémie à jeun supérieure ou égale à 126 mg/dL ou une glycémie aléatoire supérieure ou égale à 200 mg/dL ou un besoin d'insuline au cours des 45 premières jours après le KT a été associé à des risques accrus de rejet d'organe post-transplantation. La PTRH a également été associée à des taux d'infection élevés et, dans certains cas, à une mortalité précoce. L'utilisation de la surveillance continue de la glycémie (CGM) par rapport à la surveillance par lecteur de glycémie chez les patients diabétiques non transplantés a entraîné une baisse de l'HbA1C de 0,4 à 0,5 % au cours des trois premiers mois d'utilisation sans changements majeurs dans le traitement antidiabétique des patients, peut-être en raison de les patients deviennent plus conscients de leur statut diabétique et de leur régime alimentaire. CGM free style libre-2 mesure le liquide interstitiel toutes les minutes et leurs capteurs de glucose sont remplacés toutes les deux semaines. À notre connaissance, il n'existe aucune étude évaluant le rôle de la CGM dans l'amélioration des résultats glycémiques et de transplantation chez les patients transplantés d'organes solides, principalement parce que l'accès à la CGM est souvent limité par une couverture d'assurance maladie inadéquate ou des débours élevés.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention sera faisable et acceptable pour les patients, et notre hypothèse globale est que les patients qui portent un CGM auront un meilleur contrôle glycémique, en utilisant une mesure indirecte d'un rapport fructosamine/albumine plus faible et de meilleurs paramètres CGM, par rapport à ceux qui ne l'a pas porté. La fructosamine représente la glycémie moyenne des 2 à 3 semaines précédentes. Il est utile dans toutes les situations où le contrôle glycémique doit être évalué sur une période inférieure à un mois et dans les cas impliquant une interférence dans la mesure de l'HbA1C, comme chez les adultes atteints de KT en raison d'une durée de vie plus courte des globules rouges liée à l'anémie d'une maladie chronique. Les valeurs de fructosamine varient en fonction de la concentration d'albumine sérique, ce qui fait du rapport fructosamine/albumine la mesure physiologique idéale pour cette étude pilote. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que les patients qui portent un CGM auront moins de microalbuminurie que ceux qui ne le portent pas.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète est l'une des principales causes d'insuffisance rénale terminale, qui est traitée par une transplantation rénale. Le contrôle glycémique post-transplantation est compliqué pour la population diabétique par un régime médicamenteux compliqué qui supprime la perte de greffon d'origine immunologique mais augmente les niveaux de glucose. L'hyperglycémie dans cette population de greffés entraîne un échec de la greffe. L'amélioration du contrôle glycémique dans la population de transplantés rénaux diabétiques peut réduire les taux d'échec de la transplantation rénale. Il a été démontré que les glucomètres en continu améliorent le contrôle glycémique chez les diabétiques insulino-dépendants. Par conséquent, les chercheurs visent à évaluer la faisabilité et l'acceptation de la surveillance continue de la glycémie chez les patients diabétiques transplantés rénaux.

Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée et croisée comparant des receveurs de greffe de rein diabétiques gérant leur diabète avec un moniteur de glucose en continu ou un glucomètre. Les participants éligibles engageront le personnel de l'étude lors des visites postopératoires régulières et conformes aux normes de soins. L'utilisation du CGM sera évaluée pour déterminer la faisabilité de l'utilisation du CGM dans cette population. Les participants rempliront des enquêtes validées sur la qualité de vie (questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DSTQ) et échelle de confiance en hypoglycémie (HSC)) tout au long du régime d'étude de 32 semaines pour informer l'acceptabilité de l'utilisation du CGM. Les enregistrements de glycémie, fournis par les glucomètres et les CGM qui signalent les lectures de glucose au participant ou à la clinique, seront exploités pour estimer si l'utilisation du CGM diminue l'hyperglycémie chez les receveurs de greffe de rein diabétiques.

Les résultats de cette étude seront fondamentaux pour évaluer si l'utilisation du CGM améliore le contrôle glycémique chez les receveurs de greffe de rein diabétiques, améliore les résultats de la greffe et, espérons-le, incite les prestataires d'assurance maladie à réévaluer le retour sur investissement de la subvention de la surveillance continue de la glycémie dans la population de greffe de rein. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • UAB Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients de plus de 18 ans
  • les patients ayant des antécédents de diabète (soit DT1, DT2 ou formes de diabète atypique)
  • patients traités par insuline (au moins une injection quotidienne d'insuline à action prolongée) avant la greffe

Critère d'exclusion:

  • participants transplantés rein-pancréas
  • annonce utilisée CGM dans le passé
  • conditions mentales qui empêchent de poursuivre l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Continuer la surveillance du glucose (CGM)
Capteur de glucose externe pour appareil de diabète qui mesure les niveaux de glucose interstitiel toutes les minutes
Une conception croisée permettra d'estimer la faisabilité et l'acceptabilité des patients utilisant la CGM par rapport aux patients utilisant la surveillance par lecteur de glycémie (thérapie conventionnelle). L'étude consistera en deux phases, la première durera trois mois, puis ce sera une période de sevrage de deux mois suivie du croisement, puis la deuxième phase durera encore trois mois. Les patients du groupe de thérapie conventionnelle utiliseront également le CGM masqué (professionnel du CGM) au cours des deux premières et des deux dernières semaines de leur phase d'étude dans le but de collecter des informations sur les paramètres CGM. La randomisation croisée sera stratifiée par type de donneur (vivant ou décédé) à l'aide d'un outil de randomisation en ligne. Pendant la période de sevrage, les patients continueront à utiliser la surveillance du lecteur de glycémie
Autre: Glucomètre
Appareil qui mesure la glycémie capillaire
Une conception croisée permettra d'estimer la faisabilité et l'acceptabilité des patients utilisant la CGM par rapport aux patients utilisant la surveillance par lecteur de glycémie (thérapie conventionnelle). L'étude consistera en deux phases, la première durera trois mois, puis ce sera une période de sevrage de deux mois suivie du croisement, puis la deuxième phase durera encore trois mois. Les patients du groupe de thérapie conventionnelle utiliseront également le CGM masqué (professionnel du CGM) au cours des deux premières et des deux dernières semaines de leur phase d'étude dans le but de collecter des informations sur les paramètres CGM. La randomisation croisée sera stratifiée par type de donneur (vivant ou décédé) à l'aide d'un outil de randomisation en ligne. Pendant la période de sevrage, les patients continueront à utiliser la surveillance du lecteur de glycémie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité
Délai: 32 semaines
Déterminer la faisabilité et l'acceptation de la CGM chez les adultes diabétiques ayant subi une transplantation rénale par rapport à ceux qui utilisent des glucomètres.
32 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rapport fructosamine/albumine
Délai: 20 semaines
marqueur glycémique
20 semaines
rapport fructosamine/albumine
Délai: 32 semaines
marqueur glycémique
32 semaines
microalbuminurie
Délai: 20 semaines
marqueur de la fonction rénale
20 semaines
microalbuminurie
Délai: 32 semaines
marqueur de la fonction rénale
32 semaines
Indicateur de gestion du glucose (GMI)
Délai: 20 semaines
marqueur glycémique
20 semaines
Indicateur de gestion du glucose (GMI)
Délai: 32 semaines
marqueur glycémique
32 semaines
Temps dans la plage (TIR) ​​de 70 à 180 mg/dL
Délai: 20 semaines
marqueur glycémique
20 semaines
Temps dans la plage (TIR) ​​de 70 à 180 mg/dL
Délai: 32 semaines
marqueur glycémique
32 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2022

Première publication (Réel)

28 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300009227

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Free style libre-2

3
S'abonner