- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05352230
Surveillance continue du glucose (CGM) chez les adultes transplantés rénaux
Diabète préexistant avant KT et hyperglycémie post-transplantation précoce (PTRH) définie comme une glycémie à jeun supérieure ou égale à 126 mg/dL ou une glycémie aléatoire supérieure ou égale à 200 mg/dL ou un besoin d'insuline au cours des 45 premières jours après le KT a été associé à des risques accrus de rejet d'organe post-transplantation. La PTRH a également été associée à des taux d'infection élevés et, dans certains cas, à une mortalité précoce. L'utilisation de la surveillance continue de la glycémie (CGM) par rapport à la surveillance par lecteur de glycémie chez les patients diabétiques non transplantés a entraîné une baisse de l'HbA1C de 0,4 à 0,5 % au cours des trois premiers mois d'utilisation sans changements majeurs dans le traitement antidiabétique des patients, peut-être en raison de les patients deviennent plus conscients de leur statut diabétique et de leur régime alimentaire. CGM free style libre-2 mesure le liquide interstitiel toutes les minutes et leurs capteurs de glucose sont remplacés toutes les deux semaines. À notre connaissance, il n'existe aucune étude évaluant le rôle de la CGM dans l'amélioration des résultats glycémiques et de transplantation chez les patients transplantés d'organes solides, principalement parce que l'accès à la CGM est souvent limité par une couverture d'assurance maladie inadéquate ou des débours élevés.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention sera faisable et acceptable pour les patients, et notre hypothèse globale est que les patients qui portent un CGM auront un meilleur contrôle glycémique, en utilisant une mesure indirecte d'un rapport fructosamine/albumine plus faible et de meilleurs paramètres CGM, par rapport à ceux qui ne l'a pas porté. La fructosamine représente la glycémie moyenne des 2 à 3 semaines précédentes. Il est utile dans toutes les situations où le contrôle glycémique doit être évalué sur une période inférieure à un mois et dans les cas impliquant une interférence dans la mesure de l'HbA1C, comme chez les adultes atteints de KT en raison d'une durée de vie plus courte des globules rouges liée à l'anémie d'une maladie chronique. Les valeurs de fructosamine varient en fonction de la concentration d'albumine sérique, ce qui fait du rapport fructosamine/albumine la mesure physiologique idéale pour cette étude pilote. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que les patients qui portent un CGM auront moins de microalbuminurie que ceux qui ne le portent pas.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète est l'une des principales causes d'insuffisance rénale terminale, qui est traitée par une transplantation rénale. Le contrôle glycémique post-transplantation est compliqué pour la population diabétique par un régime médicamenteux compliqué qui supprime la perte de greffon d'origine immunologique mais augmente les niveaux de glucose. L'hyperglycémie dans cette population de greffés entraîne un échec de la greffe. L'amélioration du contrôle glycémique dans la population de transplantés rénaux diabétiques peut réduire les taux d'échec de la transplantation rénale. Il a été démontré que les glucomètres en continu améliorent le contrôle glycémique chez les diabétiques insulino-dépendants. Par conséquent, les chercheurs visent à évaluer la faisabilité et l'acceptation de la surveillance continue de la glycémie chez les patients diabétiques transplantés rénaux.
Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée et croisée comparant des receveurs de greffe de rein diabétiques gérant leur diabète avec un moniteur de glucose en continu ou un glucomètre. Les participants éligibles engageront le personnel de l'étude lors des visites postopératoires régulières et conformes aux normes de soins. L'utilisation du CGM sera évaluée pour déterminer la faisabilité de l'utilisation du CGM dans cette population. Les participants rempliront des enquêtes validées sur la qualité de vie (questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DSTQ) et échelle de confiance en hypoglycémie (HSC)) tout au long du régime d'étude de 32 semaines pour informer l'acceptabilité de l'utilisation du CGM. Les enregistrements de glycémie, fournis par les glucomètres et les CGM qui signalent les lectures de glucose au participant ou à la clinique, seront exploités pour estimer si l'utilisation du CGM diminue l'hyperglycémie chez les receveurs de greffe de rein diabétiques.
Les résultats de cette étude seront fondamentaux pour évaluer si l'utilisation du CGM améliore le contrôle glycémique chez les receveurs de greffe de rein diabétiques, améliore les résultats de la greffe et, espérons-le, incite les prestataires d'assurance maladie à réévaluer le retour sur investissement de la subvention de la surveillance continue de la glycémie dans la population de greffe de rein. .
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Henry Zelada, MD
- Numéro de téléphone: 2059967257
- E-mail: henryzelada@uabmc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Orlando Gutierrez, MD
- Numéro de téléphone: 2059967257
- E-mail: ogutierrez@uabmc.edu
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Recrutement
- UAB Hospital
-
Contact:
- Henry Zelada
- Numéro de téléphone: 205-996-3636
- E-mail: henryzelada@uabmc.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients de plus de 18 ans
- les patients ayant des antécédents de diabète (soit DT1, DT2 ou formes de diabète atypique)
- patients traités par insuline (au moins une injection quotidienne d'insuline à action prolongée) avant la greffe
Critère d'exclusion:
- participants transplantés rein-pancréas
- annonce utilisée CGM dans le passé
- conditions mentales qui empêchent de poursuivre l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Continuer la surveillance du glucose (CGM)
Capteur de glucose externe pour appareil de diabète qui mesure les niveaux de glucose interstitiel toutes les minutes
|
Une conception croisée permettra d'estimer la faisabilité et l'acceptabilité des patients utilisant la CGM par rapport aux patients utilisant la surveillance par lecteur de glycémie (thérapie conventionnelle).
L'étude consistera en deux phases, la première durera trois mois, puis ce sera une période de sevrage de deux mois suivie du croisement, puis la deuxième phase durera encore trois mois.
Les patients du groupe de thérapie conventionnelle utiliseront également le CGM masqué (professionnel du CGM) au cours des deux premières et des deux dernières semaines de leur phase d'étude dans le but de collecter des informations sur les paramètres CGM.
La randomisation croisée sera stratifiée par type de donneur (vivant ou décédé) à l'aide d'un outil de randomisation en ligne.
Pendant la période de sevrage, les patients continueront à utiliser la surveillance du lecteur de glycémie
|
Autre: Glucomètre
Appareil qui mesure la glycémie capillaire
|
Une conception croisée permettra d'estimer la faisabilité et l'acceptabilité des patients utilisant la CGM par rapport aux patients utilisant la surveillance par lecteur de glycémie (thérapie conventionnelle).
L'étude consistera en deux phases, la première durera trois mois, puis ce sera une période de sevrage de deux mois suivie du croisement, puis la deuxième phase durera encore trois mois.
Les patients du groupe de thérapie conventionnelle utiliseront également le CGM masqué (professionnel du CGM) au cours des deux premières et des deux dernières semaines de leur phase d'étude dans le but de collecter des informations sur les paramètres CGM.
La randomisation croisée sera stratifiée par type de donneur (vivant ou décédé) à l'aide d'un outil de randomisation en ligne.
Pendant la période de sevrage, les patients continueront à utiliser la surveillance du lecteur de glycémie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Conformité
Délai: 32 semaines
|
Déterminer la faisabilité et l'acceptation de la CGM chez les adultes diabétiques ayant subi une transplantation rénale par rapport à ceux qui utilisent des glucomètres.
|
32 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
rapport fructosamine/albumine
Délai: 20 semaines
|
marqueur glycémique
|
20 semaines
|
rapport fructosamine/albumine
Délai: 32 semaines
|
marqueur glycémique
|
32 semaines
|
microalbuminurie
Délai: 20 semaines
|
marqueur de la fonction rénale
|
20 semaines
|
microalbuminurie
Délai: 32 semaines
|
marqueur de la fonction rénale
|
32 semaines
|
Indicateur de gestion du glucose (GMI)
Délai: 20 semaines
|
marqueur glycémique
|
20 semaines
|
Indicateur de gestion du glucose (GMI)
Délai: 32 semaines
|
marqueur glycémique
|
32 semaines
|
Temps dans la plage (TIR) de 70 à 180 mg/dL
Délai: 20 semaines
|
marqueur glycémique
|
20 semaines
|
Temps dans la plage (TIR) de 70 à 180 mg/dL
Délai: 32 semaines
|
marqueur glycémique
|
32 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300009227
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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