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Une étude d'innocuité et d'efficacité d'une nouvelle goutte de remouillage sans conservateur

8 juin 2023 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des gouttes lubrifiantes et réhumidifiantes (test) par rapport aux gouttes réhumidifiantes OPTI-FREE® Replenish® (témoin) lorsqu'elles sont utilisées par les porteurs habituels de lentilles de contact pour lubrifier et réhumidifier bilatéralement les contacts souples (hydrophiles). lentilles, y compris les lentilles de contact en silicone hydrogel et les lentilles de contact perméables aux gaz (acrylate de silicone et acrylate de fluorosilicone).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

369

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94112
        • Bausch Site 108
      • Torrance, California, États-Unis, 90503
        • Bausch Site 111
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34237
        • Bausch Site 106
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30035
        • Bausch Site 104
    • Kansas
      • Bloomington, Kansas, États-Unis, 61704
        • Bausch Site 110
      • Leavenworth, Kansas, États-Unis, 66048
        • Bausch Site 112
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04101
        • Bausch Site 107
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55436
        • Bausch Site 109
    • New York
      • Jamestown, New York, États-Unis, 14701
        • Bausch Site 102
      • Vestal, New York, États-Unis, 13850
        • Bausch Site 113
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, États-Unis, 45342
        • Bausch Site 101
      • West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
        • Bausch Site 105
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, États-Unis, 97526
        • Bausch Site 114
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, États-Unis, 37027
        • Bausch Site 115
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Bausch Site 103

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être majeurs (au moins 18 ans) à la date de signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) et avoir la capacité de fournir un consentement éclairé volontaire
  • Les sujets doivent être des porteurs habituels des lentilles de contact incluses.
  • Les sujets doivent être porteurs de lentilles adaptées et porter une lentille dans chaque œil et chaque lentille doit être de la même fabrication et de la même marque.
  • Les sujets doivent accepter de porter leurs lentilles quotidiennement pendant environ 1 mois.

Critère d'exclusion:

• Sujets participant à toute investigation clinique sur un médicament ou un dispositif dans les deux semaines précédant l'entrée dans cette étude et/ou pendant la période de participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BL-300-PFM04
Dispositif: BL-300-PFM04
Gouttes lubrifiantes et réhumidifiantes sans conservateur à utiliser pendant le port de lentilles de contact
Comparateur actif: Gouttes lubrifiantes et réhydratantes
Dispositif: OPTI-FREE
Reconstituer les gouttes réhumidifiantes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort global moyenné sur toutes les visites de suivi
Délai: 1 mois
Le confort global sera évalué pour chaque œil sur une échelle de 0 à 100, 100 désignant la réponse la plus favorable. Pour chaque œil, le confort global moyen sur toutes les visites de suivi sera calculé comme la moyenne des valeurs non manquantes sur toutes les visites de suivi programmées.
1 mois
Sécheresse moyenne sur toutes les visites de suivi
Délai: 1 mois
La sécheresse sera évaluée pour chaque œil sur une échelle de 0 à 100, 100 désignant la réponse la plus favorable. Pour chaque œil, la sécheresse moyenne sur toutes les visites de suivi sera calculée comme la moyenne des valeurs non manquantes sur toutes les visites de suivi programmées.
1 mois
Proportion d'yeux avec des résultats de lampe à fente supérieurs au grade 2 lors de toute visite de suivi
Délai: 1 mois
Lors de chaque visite de suivi, les résultats de la lampe à fente gradués seront évalués pour chaque œil en utilisant les grades 0 à 4. En utilisant uniquement les observations non manquantes de toutes les visites sans imputation, chaque œil sera classé en fonction des résultats supérieurs au grade 2 à toute visite (Absent, Présent).
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch & Lomb Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2019

Première publication (Réel)

25 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 952

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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