Une étude d'innocuité et d'efficacité d'une nouvelle goutte de remouillage sans conservateur
13 juin 2024 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des gouttes lubrifiantes et réhumidifiantes (test) par rapport aux gouttes réhumidifiantes OPTI-FREE® Replenish® (témoin) lorsqu'elles sont utilisées par les porteurs habituels de lentilles de contact pour lubrifier et réhumidifier bilatéralement les contacts souples (hydrophiles). lentilles, y compris les lentilles de contact en silicone hydrogel et les lentilles de contact perméables aux gaz (acrylate de silicone et acrylate de fluorosilicone).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
369
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94112
- Bausch Site 108
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Torrance, California, États-Unis, 90503
- Bausch Site 111
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Florida
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34237
- Bausch Site 106
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30035
- Bausch Site 104
-
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Kansas
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Bloomington, Kansas, États-Unis, 61704
- Bausch Site 110
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Leavenworth, Kansas, États-Unis, 66048
- Bausch Site 112
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis, 04101
- Bausch Site 107
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55436
- Bausch Site 109
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New York
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Jamestown, New York, États-Unis, 14701
- Bausch Site 102
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Vestal, New York, États-Unis, 13850
- Bausch Site 113
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Ohio
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Miamisburg, Ohio, États-Unis, 45342
- Bausch Site 101
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West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
- Bausch Site 105
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, États-Unis, 97526
- Bausch Site 114
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, États-Unis, 37027
- Bausch Site 115
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Bausch Site 103
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être majeurs (au moins 18 ans) à la date de signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) et avoir la capacité de fournir un consentement éclairé volontaire
- Les sujets doivent être des porteurs habituels des lentilles de contact incluses.
- Les sujets doivent être porteurs de lentilles adaptées et porter une lentille dans chaque œil et chaque lentille doit être de la même fabrication et de la même marque.
- Les sujets doivent accepter de porter leurs lentilles quotidiennement pendant environ 1 mois.
Critère d'exclusion:
• Sujets participant à toute investigation clinique sur un médicament ou un dispositif dans les deux semaines précédant l'entrée dans cette étude et/ou pendant la période de participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BL-300-PFM04
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Gouttes lubrifiantes et réhumidifiantes sans conservateur à utiliser pendant le port de lentilles de contact
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Comparateur actif: Gouttes lubrifiantes et réhydratantes
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Reconstituer les gouttes réhumidifiantes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Confort global moyenné sur toutes les visites de suivi
Délai: 1 mois
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Le confort global sera évalué pour chaque œil sur une échelle de 0 à 100, 100 désignant la réponse la plus favorable.
Pour chaque œil, le confort global moyen sur toutes les visites de suivi sera calculé comme la moyenne des valeurs non manquantes des visites de suivi globales programmées.
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1 mois
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Sécheresse moyenne sur toutes les visites de suivi
Délai: 1 mois
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La sécheresse sera évaluée pour chaque œil sur une échelle de 0 à 100, 100 désignant la réponse la plus favorable.
Pour chaque œil, la sécheresse moyenne sur toutes les visites de suivi sera calculée comme la moyenne des valeurs non manquantes sur toutes les visites de suivi programmées.
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1 mois
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Proportion d'yeux présentant des résultats à la lampe à fente supérieurs au grade 2 lors de toute visite de suivi
Délai: 1 mois
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À chaque visite de suivi, les résultats gradués de la lampe à fente seront évalués pour chaque œil en utilisant les grades 0 à 4. En utilisant uniquement les observations non manquantes de toutes les visites sans imputation, chaque œil sera classé en fonction des résultats supérieurs au grade 2 à toute visite (Absent, Présent).
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
17 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
17 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2019
Première publication (Réel)
25 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 952
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .