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Étude du programme d'exercices sans douleur

20 octobre 2022 mis à jour par: Talita Cumi Ltd.

Étude de l'efficacité du programme d'exercices et d'éducation « Sans douleur » pour réduire la douleur arthrosique précoce / musculo-squelettique généralisée chez les personnes de plus de 60 ans

Déterminer l'efficacité du programme d'exercices et d'information "Free from Pain". Le programme complet propose des exercices et des informations pour les personnes de plus de 60 ans afin de réduire les douleurs musculo-squelettiques précoces et généralisées et la peur de tomber. L'étude comparera les effets de 2 versions du programme Free from Pain pour déterminer laquelle est la plus efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles musculo-squelettiques chroniques sont la principale cause d'invalidité dans le monde. L'Organisation mondiale de la santé estime qu'environ 1,71 milliard de personnes souffrent de troubles musculo-squelettiques dans le monde. Ils entraînent une charge économique importante pour le NHS. 5 milliards de livres sterling du budget annuel du NHS anglais sont consacrés au traitement des troubles musculo-squelettiques.

L'incapacité de la douleur initiale est aggravée par l'immobilité, ce qui entraînera une perte de masse musculaire et de forme physique et un risque accru de chutes, de blessures supplémentaires et de maladies associées à une activité médiocre (telles que les crises cardiaques et certains cancers). Dans les conditions de douleur musculo-squelettique chronique, fournir des informations et participer à des programmes d'exercices sont couramment utilisés. Cependant, il n'y a pas de recommandations fondées sur des données probantes sur les plans les plus efficaces.

Le programme d'exercices "Free from Pain" est une fusion de trois programmes d'exercices généralement acceptés. Des programmes d'exercices thérapeutiques existent pour des parties individuelles du corps, mais il n'existe pas de programme d'exercices généralisé unique ciblant toutes les parties du corps. D'où la création de cette fusion de programmes. Les trois programmes sont les exercices Otago pour la force et l'équilibre du bas du corps, les exercices de contrôle moteur pour le bas du dos et les exercices isométriques pour le cou et les épaules. Le programme d'exercices Otago (OEP) a été développé par Robertson et Campbell pour la société néo-zélandaise d'indemnisation des accidents (ACC). L'objectif du programme était d'améliorer l'équilibre et la force des patients afin de prévenir les chutes. Le programme d'exercices Otago a également été identifié comme une intervention efficace chez les personnes âgées vivant dans la communauté pour faire face à la douleur musculo-squelettique.

Des brochures d'information pédagogique seront également fournies dans le cadre du programme. Ceux-ci comprennent un dépliant d'introduction, en plus de 12 raisons de faire de l'exercice et de 12 dépliants de métaphores. Les 12 raisons de faire de l'exercice fournissent des informations factuelles sur les effets que l'exercice peut avoir sur la santé. Les 12 feuillets de métaphores contiendront des métaphores utilisées par le chercheur principal dans sa pratique pendant de nombreuses années. Ces métaphores tentent de lier la vie quotidienne à la santé, permettant aux profanes de mieux comprendre l'importance de certains choix de mode de vie en ce qui concerne le maintien de la santé. Il sera recommandé aux participants de lire une brochure sur les raisons d'exercer et une métaphore chaque semaine pendant 12 semaines pour s'assurer qu'ils absorbent pleinement l'information et ne se surchargent pas d'informations.

Il s'agit d'une étude de faisabilité d'un essai contrôlé randomisé qui sera menée sur une période de 18 mois, au cours de laquelle les participants seront invités à fournir des données sous la forme d'enquêtes remplies à trois reprises, au départ, 3 mois et 6 mois. L'objectif de cette étude de faisabilité d'un essai contrôlé randomisé est de déterminer l'efficacité du programme d'exercices et d'information "Free from Pain". Le programme complet propose des exercices et des informations pour les personnes de plus de 60 ans afin de réduire les douleurs musculo-squelettiques précoces et généralisées et la peur de tomber. L'étude comparera les effets de 2 versions du programme Free from Pain pour déterminer laquelle est la plus efficace.

La population étudiée comprendra 60 participants qui seront répartis en 2 groupes. Un groupe effectuera les cours d'exercices de manière indépendante à la maison, tandis que l'autre groupe participera aux cours d'exercices zoom en ligne avec une personne formée menant la classe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: George Ampat, MS, FRCS
  • Numéro de téléphone: 07871590593
  • E-mail: geampat@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Royaume-Uni, PR8 3NS
        • Talita Cumi LTD.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 60 ans +
  • A un début de douleur arthrosique/musculo-squelettique généralisée

Critère d'exclusion:

  • Manque de la capacité physique ou de la forme cardiovasculaire requise pour participer à un programme d'exercices. Ce critère sera expliqué sur la fiche d'information du participant en indiquant : "Si vous êtes incapable de monter un escalier sans vous essouffler, veuillez ne pas postuler pour participer à cette étude". Cela sera également confirmé lors de la consultation initiale, au cours de laquelle le Dr Ampat posera à nouveau cette question aux participants.
  • Manque autodéclaré de capacité mentale à participer au programme d'exercices.
  • Avoir subi une arthroplastie des membres inférieurs (hanche ou genou), car certains exercices peuvent être contre-indiqués dans ces conditions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Variante 1 du programme d'exercices Free From Pain

Les participants auront la consultation initiale en ligne et recevront le cahier d'exercices et les 12 fiches d'information/métaphore. Les 12 sessions en ligne Zoom en cours ne sont pas incluses dans cette option. Au lieu de cela, les participants seront invités à s'engager indépendamment dans les exercices du livret d'exercices. Il leur sera conseillé de faire les 3 séries d'exercices 3 fois par semaine ou de faire les exercices du cou et du bas du dos deux fois par semaine et les exercices Otago 3 fois par semaine. Les exercices devraient prendre environ une heure à compléter chaque jour. Le plan idéal serait le suivant :

Lundi - Exercices d'Otago. Mardi - Exercices pour le cou et le dos. Mercredi - Exercices d'Otago. Jeudi - Jour de repos. Vendredi - Exercices pour le cou et le dos. Samedi - Exercices d'Otago. Dimanche - Jour de repos.
Autre: Variante 1 du programme d'exercices Free From Pain
Comprend la consultation initiale de 45 minutes + le cahier d'exercices + les feuillets des 12 raisons de faire du sport + les feuillets des 12 métaphores.
Expérimental: Variante 2 du programme d'exercices Free From Pain
Les participants auront la consultation initiale en ligne et recevront le cahier d'exercices et 12 dépliants d'information/métaphore. Cette variante comprend également les sessions de zoom en ligne. La session de zoom en ligne comprendra une courte présentation et une discussion de groupe de 15 minutes suivies d'un cours d'exercices de 45 minutes qui sera dispensé par une personne dûment formée. La classe d'exercices comprendra les exercices du programme d'exercices Otago + les exercices de contrôle moteur pour les lombalgies + des exercices isométriques et de renforcement pour le cou. Les participants affectés à cette intervention seront également invités à participer indépendamment aux exercices contenus dans le livret d'exercices. Il leur sera conseillé d'utiliser la même structure hebdomadaire décrite précédemment.
Autre: Variante 2 du programme d'exercices Free From Pain
Comprend la consultation initiale de 45 minutes + le livret d'exercices + les 12 fiches raisons de faire de l'exercice + les 12 fiches métaphores, et les 12 sessions Zoom en ligne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores du questionnaire sur la santé musculo-squelettique (MSK-HQ)
Délai: Baseline, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Les participants seront invités à signaler les changements dans les scores du questionnaire sur la santé musculo-squelettique pour évaluer les changements dans la douleur musculo-squelettique. Le MSK-HQ est noté sur une plage de 0 à 56, un score plus élevé indiquant un meilleur état de santé MSK-HQ.
Baseline, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Modifications de la douleur évaluées par une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Les modifications de la douleur dans le dos, les hanches, les genoux, les chevilles et les pieds seront évaluées au moyen d'une échelle visuelle analogique (EVA) d'auto-évaluation comme suit : 0 à 10, où 0 signifie « Pas de douleur » et 10 signifie « La pire douleur imaginable » , avec une plage de notation totale de 0 à 50.
Baseline, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'utilité du matériel d'information du patient (USE)
Délai: 6 mois
Les rapports utilisant l'échelle d'utilité du matériel d'information pour les patients (USE) seront recueillis pour évaluer l'utilité des notices d'information fournies. Un score total maximum de 90 suggère que le participant est "entièrement d'accord" avec neuf affirmations positives concernant l'utilité du matériel d'information fourni, tandis qu'un score minimum de 0 suggère qu'il est "totalement en désaccord" avec lesdites affirmations.
6 mois
Changements dans l'échelle internationale d'efficacité des chutes courtes (Short FES-I)
Délai: Baseline, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Changements dans les scores sur la Short Falls Efficacy Scale Internation (short FES-I) pour évaluer les améliorations concernant la peur de tomber, où un score minimum de 7 signifie « aucune inquiétude à propos de la chute » et un score maximum de 28 signifie « grave inquiétude à propos de la chute ». .
Baseline, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Échelle de Likert à 6 points
Délai: 6 mois
À la fin de l'étude, les participants seront invités à évaluer sur une échelle de Likert de 0 à 5 (où 0 signifie « extrêmement probable » et 5 signifie « extrêmement improbable ») la probabilité qu'ils recommandent le programme d'exercices à des amis ou à la famille qui pourraient l'exiger.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'effets indésirables sous forme de douleur supplémentaire évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: 6 mois
Les participants seront invités à se référer à une échelle de douleur EVA de 0 à 10 (où 0 signifie sans douleur et 10 signifie la pire douleur possible) s'ils ressentent une douleur inattendue tout au long de la période d'étude. S'ils ressentent une douleur qu'ils déterminent être 2 points plus élevée sur cette échelle que leur niveau de douleur au début de l'étude, qu'ils pensent être le résultat des exercices, il leur sera demandé de contacter l'équipe de recherche, qui les supprimera de l'étude. Le nombre de participants qui sont forcés ou souhaitent se retirer en raison d'une douleur accrue sera enregistré et analysé afin de déterminer davantage la pertinence et la sécurité de l'intervention.
6 mois
Taux de recrutement et de rétention évalués par des statistiques sommaires et des intervalles de confiance à 95 %.
Délai: 6 mois
Les taux de recrutement et de rétention seront rapportés à l'aide de statistiques sommaires et d'intervalles de confiance à 95 % afin de déterminer la faisabilité et la taille de l'échantillon pour l'essai complet.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Talita Cumi Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George Ampat, National Health Service

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

28 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2021

Première publication (Réel)

25 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FFPETFETS004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

À la fin de l'étude, les données seront entièrement anonymisées. Seules les données non identifiables et anonymisées seront archivées avec la publication à l'usage d'autres chercheurs. Par exemple, l'âge, le sexe et les résultats de l'étude des participants seront archivés indéfiniment en tant que document complémentaire à la publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à la fin de l'étude le 31/12/2022. Il sera disponible pour d'autres chercheurs indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Les données non identifiables seront librement accessibles en tant que document complémentaire à la publication.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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