- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05251896
Безплазменная замена у пациентов с множественной миеломой
Эффективный метод элиминации белка М у больных множественной миеломой путем бесплазменной замены
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Множественная миелома (ММ) является второй по частоте гематологической опухолью после неходжкинской лимфомы. Опухолевые клетки происходят из плазматических клеток в пульпе крови и классифицируются как миеломные плазмацитомы крови ВОЗ Опухоли. Он характеризуется аномальной пролиферацией плазматических клеток мозгового вещества крови, сопровождающейся моноклональным иммуноглобулином или легкой цепью. Немногие пациенты классифицируются как несекреторная ММ, которая не секретирует белок М. Множественная миелома часто сопровождается множественными гемолитическими повреждениями, гиперкальциемией, анемией, поражением почек и представляет серьезную угрозу для жизни, здоровья и качества жизни больных, которые принесли тяжелую ношу обществу. Большое количество М-белка проходит через почки. Иногда это вызывает острую или хроническую почечную недостаточность; Белок М препятствует активности факторов свертывания, блокируя функцию тромбоцитов, вызывая кровотечение; и большое количество белка М также может привести к синдрому повышенной вязкости, увеличению сопротивления кровообращению и тромбозу мелких кровеносных сосудов, вызвать различные неврологические заболевания, такие как слепота, и еще больше усугубить прогрессирование повреждения почек. У больных с гематологической миеломной нефропатией, уже существовавшей на момент постановки диагноза, тяжелые больные могут погибнуть из-за почечной недостаточности, поэтому у больного удаляли иммуноглобулин в организме для улучшения признаков гипервязкости и клинических симптомов, находящихся в центре внимания клинических исследований.
В этом исследовании, на основании предыдущих исследований, проводилось лечение жидкостью для плазмафереза без альбумина для анализа влияния клинических симптомов, скорости оседания эритроцитов, анализа крови, альбумина, функции почек, содержания кальция и иммуноглобулина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Клинический диагноз ММ 2. Стабильное состояние после планового лечения 3. Клинический диагноз почечной недостаточности или нарушений М-белка 4. Возраст старше 18 лет 5. С нарушением функции печени и почек 6. При нормальной работе сердца; 7. Оценка физического состояния 0–2 (оценка ECOG). 8. Получите информированное согласие пациента или члена семьи.
Критерий исключения:
- Аллергия или явные противопоказания к какому-либо препарату;
- Инфаркт миокарда и сердечная недостаточность
- Другие злокачественные опухоли
- Больные туберкулезом и ВИЧ-инфицированные 5.Другие заболевания системы крови
6. Беременные или кормящие женщины; 7. Не понимать или следовать протоколу; 8. Аллергия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Бесплазменная процедура
Используйте раствор альбумина, лактатный раствор Рингера, физиологический раствор в качестве замещающей жидкости.
|
Используйте раствор альбумина, лактатный раствор Рингера, физиологический раствор в качестве замещающей жидкости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение рутинного анализа крови в плазме на 18-й неделе
Временное ограничение: День 0, День 1, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 18
|
WBC
|
День 0, День 1, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 18
|
Изменение рутинного анализа крови в плазме на 18-й неделе
Временное ограничение: День 0, День 1, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 18
|
РБК
|
День 0, День 1, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 18
|
Изменение рутинного анализа крови в плазме на 18-й неделе
Временное ограничение: День 0, День 1, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 18
|
PLT
|
День 0, День 1, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 18
|
Изменение функции печени и почек на 18-й неделе
Временное ограничение: День 0, День 1, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 18
|
АЛБ
|
День 0, День 1, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 18
|
Изменение функции печени и почек на 18-й неделе
Временное ограничение: День 0, День 1, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 18
|
ГЛБ
|
День 0, День 1, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 18
|
Изменение функции печени и почек на 18-й неделе
Временное ограничение: День 0, День 1, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 18
|
рСКФ
|
День 0, День 1, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 18
|
Изменение рутинного анализа крови в плазме на 18-й неделе
Временное ограничение: День 0, День 1, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 18
|
Hb
|
День 0, День 1, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 18
|
Изменение функции печени и почек на 18-й неделе
Временное ограничение: День 0, День 1, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 18
|
Креатин
|
День 0, День 1, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 18
|
Изменение функции печени и почек на 18-й неделе
Временное ограничение: День 0, День 1, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 18
|
β2-МГ
|
День 0, День 1, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 18
|
Изменение содержания белка М в плазме на 18-й неделе
Временное ограничение: День 0, День 1, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 18
|
Содержание белка М в плазме
|
День 0, День 1, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 18
|
Изменение рутинного анализа крови в плазме на 18-й неделе
Временное ограничение: День 0, День 1, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 18
|
Ион натрия
|
День 0, День 1, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 18
|
Изменение рутинного анализа крови в плазме на 18-й неделе
Временное ограничение: День 0, День 1, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 18
|
Ион калия
|
День 0, День 1, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 18
|
Изменение функции печени и почек на 18-й неделе
Временное ограничение: День 0, День 1, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 18
|
UA
|
День 0, День 1, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 18
|
Побочное явление: Низкое кровяное давление
Временное ограничение: 1 день
|
Низкое кровяное давление
|
1 день
|
Неблагоприятное событие:
Временное ограничение: 1 день
|
Головная боль
|
1 день
|
Побочное явление: Затрудненное дыхание
Временное ограничение: 1 день
|
Затрудненное дыхание
|
1 день
|
Побочное явление: онемение
Временное ограничение: 1 день
|
Онемение
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Безопасность и переносимость Оценить симптомы пациента
Временное ограничение: День 0,День 1
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
|
День 0,День 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fuling Zhou, Wuhan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- 00
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бесплазменная процедура
-
General Hospital of Shenyang Military RegionЗавершенный
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
General Hospital of Shenyang Military RegionПрекращено
-
University of UtahПрекращеноПодкожная подтяжка кожиСоединенные Штаты
-
University GhentNikeЗавершенный
-
Al Baraka Fertility HospitalIbn Sina Hospital; Sadat City UniversityЗавершенныйГенетические заболевания, врожденные | Мутация | Хромосомные аномалии
-
Alcon ResearchЗавершенныйРефракционные ошибкиСоединенные Штаты
-
University of Texas at AustinНеизвестныйДепрессия | Стресс | Выгорание, Профессионал | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometBiomet Spain Orthopaedics S.L.Прекращено
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Рекрутинг