Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безплазменная замена у пациентов с множественной миеломой

12 июля 2023 г. обновлено: Fuling Zhou, Zhongnan Hospital

Эффективный метод элиминации белка М у больных множественной миеломой путем бесплазменной замены

Оценить, подходит ли метод без плазмафереза ​​для лечения, клинической эффективности, безопасности и пригодности для пациентов с множественной миеломой с аномалиями белка М или почечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Множественная миелома (ММ) является второй по частоте гематологической опухолью после неходжкинской лимфомы. Опухолевые клетки происходят из плазматических клеток в пульпе крови и классифицируются как миеломные плазмацитомы крови ВОЗ Опухоли. Он характеризуется аномальной пролиферацией плазматических клеток мозгового вещества крови, сопровождающейся моноклональным иммуноглобулином или легкой цепью. Немногие пациенты классифицируются как несекреторная ММ, которая не секретирует белок М. Множественная миелома часто сопровождается множественными гемолитическими повреждениями, гиперкальциемией, анемией, поражением почек и представляет серьезную угрозу для жизни, здоровья и качества жизни больных, которые принесли тяжелую ношу обществу. Большое количество М-белка проходит через почки. Иногда это вызывает острую или хроническую почечную недостаточность; Белок М препятствует активности факторов свертывания, блокируя функцию тромбоцитов, вызывая кровотечение; и большое количество белка М также может привести к синдрому повышенной вязкости, увеличению сопротивления кровообращению и тромбозу мелких кровеносных сосудов, вызвать различные неврологические заболевания, такие как слепота, и еще больше усугубить прогрессирование повреждения почек. У больных с гематологической миеломной нефропатией, уже существовавшей на момент постановки диагноза, тяжелые больные могут погибнуть из-за почечной недостаточности, поэтому у больного удаляли иммуноглобулин в организме для улучшения признаков гипервязкости и клинических симптомов, находящихся в центре внимания клинических исследований.

В этом исследовании, на основании предыдущих исследований, проводилось лечение жидкостью для плазмафереза ​​без альбумина для анализа влияния клинических симптомов, скорости оседания эритроцитов, анализа крови, альбумина, функции почек, содержания кальция и иммуноглобулина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1. Клинический диагноз ММ 2. Стабильное состояние после планового лечения 3. Клинический диагноз почечной недостаточности или нарушений М-белка 4. Возраст старше 18 лет 5. С нарушением функции печени и почек 6. При нормальной работе сердца; 7. Оценка физического состояния 0–2 (оценка ECOG). 8. Получите информированное согласие пациента или члена семьи.

Критерий исключения:

  1. Аллергия или явные противопоказания к какому-либо препарату;
  2. Инфаркт миокарда и сердечная недостаточность
  3. Другие злокачественные опухоли
  4. Больные туберкулезом и ВИЧ-инфицированные 5.Другие заболевания системы крови

6. Беременные или кормящие женщины; 7. Не понимать или следовать протоколу; 8. Аллергия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бесплазменная процедура
Используйте раствор альбумина, лактатный раствор Рингера, физиологический раствор в качестве замещающей жидкости.
Используйте раствор альбумина, лактатный раствор Рингера, физиологический раствор в качестве замещающей жидкости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рутинного анализа крови в плазме на 18-й неделе
Временное ограничение: День 0, День 1, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 18
WBC
День 0, День 1, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 18
Изменение рутинного анализа крови в плазме на 18-й неделе
Временное ограничение: День 0, День 1, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 18
РБК
День 0, День 1, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 18
Изменение рутинного анализа крови в плазме на 18-й неделе
Временное ограничение: День 0, День 1, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 18
PLT
День 0, День 1, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 18
Изменение функции печени и почек на 18-й неделе
Временное ограничение: День 0, День 1, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 18
АЛБ
День 0, День 1, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 18
Изменение функции печени и почек на 18-й неделе
Временное ограничение: День 0, День 1, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 18
ГЛБ
День 0, День 1, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 18
Изменение функции печени и почек на 18-й неделе
Временное ограничение: День 0, День 1, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 18
рСКФ
День 0, День 1, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 18
Изменение рутинного анализа крови в плазме на 18-й неделе
Временное ограничение: День 0, День 1, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 18
Hb
День 0, День 1, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 18
Изменение функции печени и почек на 18-й неделе
Временное ограничение: День 0, День 1, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 18
Креатин
День 0, День 1, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 18
Изменение функции печени и почек на 18-й неделе
Временное ограничение: День 0, День 1, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 18
β2-МГ
День 0, День 1, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 18
Изменение содержания белка М в плазме на 18-й неделе
Временное ограничение: День 0, День 1, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 18
Содержание белка М в плазме
День 0, День 1, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 18
Изменение рутинного анализа крови в плазме на 18-й неделе
Временное ограничение: День 0, День 1, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 18
Ион натрия
День 0, День 1, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 18
Изменение рутинного анализа крови в плазме на 18-й неделе
Временное ограничение: День 0, День 1, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 18
Ион калия
День 0, День 1, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 18
Изменение функции печени и почек на 18-й неделе
Временное ограничение: День 0, День 1, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 18
UA
День 0, День 1, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 18
Побочное явление: Низкое кровяное давление
Временное ограничение: 1 день
Низкое кровяное давление
1 день
Неблагоприятное событие:
Временное ограничение: 1 день
Головная боль
1 день
Побочное явление: Затрудненное дыхание
Временное ограничение: 1 день
Затрудненное дыхание
1 день
Побочное явление: онемение
Временное ограничение: 1 день
Онемение
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость Оценить симптомы пациента
Временное ограничение: День 0,День 1
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
День 0,День 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Fuling Zhou, Wuhan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бесплазменная процедура

Подписаться