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Évaluation clinique d'Opti-Free III (FID 109182) par rapport à Opti-Free Plus® au Japon

3 juin 2015 mis à jour par: Alcon Research

Évaluation clinique d'Opti-Free III par rapport à Opti-Free Plus®

Le but de cette étude est de comparer un produit d'entretien pour lentilles de contact expérimental (FID 109182) à un produit pour lentilles de contact disponible dans le commerce (Opti-Free Plus®) pour la coloration cornéenne lorsqu'il est utilisé avec des lentilles de contact Acuvue® Oasys®. Les lentilles de contact seront pré-trempées dans les produits pendant 24 à 48 heures avant une période de port controlatéral de 2 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Porteur habituel de lentilles de contact souples, les deux yeux.
  • Signez volontairement le consentement éclairé.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Ne tolère pas les ingrédients d'Opti-Free® et des produits d'entretien pour lentilles de contact similaires.
  • Utilisation potentielle de gouttes pour les yeux pendant l'étude, y compris les produits en vente libre, à l'exception des gouttes pour les larmes artificielles.
  • Infection oculaire, blépharite, inflammation de l'iris ou inflammation oculaire grave.
  • Coloration cornéenne supérieure au grade 1 au départ.
  • Enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FID 109182
Senofilcon Une lentille de contact pré-imprégnée de FID 109182 portée dans l'œil droit ou gauche comme randomisée pendant 2 heures
Dispositif: FID 109182
Solution de nettoyage et de désinfection polyvalente expérimentale pour lentilles de contact
Autres noms:
  • Opti-Free III
Dispositif: Lentille de contact Senofilcon A
Lentille de contact en silicone hydrogel disponible dans le commerce
Autres noms:
  • Acuvue® Oasys®
Comparateur actif: Opti-Free Plus
Senofilcon Une lentille de contact pré-imprégnée d'Opti-Free Plus portée dans l'autre œil pendant 2 heures
Dispositif: Lentille de contact Senofilcon A
Lentille de contact en silicone hydrogel disponible dans le commerce
Autres noms:
  • Acuvue® Oasys®
Dispositif: Opti-Free Plus
Solution de nettoyage et de désinfection polyvalente pour lentilles de contact disponible dans le commerce
Autres noms:
  • Opti-Free Plus®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants obtenant un score ≥ 2 pour la densité de coloration cornéenne avec la fluorescéine
Délai: Jour 1, après 2 heures de port
La lentille de contact a été retirée, la cornée a été colorée avec de la fluorescéine (colorant ophtalmique) et des photos de la surface cornéenne ont été prises. La densité de coloration cornéenne a été évaluée pour chaque œil individuellement par rapport à des images représentatives et notée sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucune coloration ; 1 = coloration à faible densité ; 2 = coloration à densité modérée ; 3 = coloration à densité sévère). La proportion de participants est exprimée en pourcentage.
Jour 1, après 2 heures de port

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants obtenant un score ≥ 2 pour la zone de coloration cornéenne avec de la fluorescéine
Délai: Jour 1, après 2 heures de port
La lentille de contact a été retirée, la cornée a été colorée avec de la fluorescéine (colorant ophtalmique) et des photos de la surface cornéenne ont été prises. La zone de coloration cornéenne a été évaluée pour chaque œil individuellement par rapport à des images représentatives et notée sur une échelle de 0 à 3 [0 = aucune coloration ; 1 = Coloration sur petite surface (1 à 25 % de la surface cornéenne) ; 2 = Coloration de surface moyenne (26 à 50 % de la surface cornéenne) ; 3 = coloration avec une grande surface (51 % de la surface cornéenne ou plus)]. La proportion de participants est exprimée en pourcentage.
Jour 1, après 2 heures de port

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tsunemitsu Senta, Alcon Japan, Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2014

Première publication (Estimation)

29 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVKK2013-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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