Chimiothérapie néoadjuvante du cancer du pancréas suivie de GS et de GnP
Chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du pancréas ; GS contre GnP
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kochi, Japon, 781-8555
- Recrutement
- Takehiro Okabayashi
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Contact:
- Takehiro Okabayashi
- Numéro de téléphone: +81- 88-837-3000
- E-mail: tokabaya@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
pancréatectomie élective pour cancer du pancréas
Critère d'exclusion:
une chirurgie anticancéreuse antérieure une perte de poids corporel > 10 % au cours des 6 mois précédant la chirurgie la présence de métastases à distance a gravement altéré la fonction des organes vitaux en raison d'une maladie respiratoire, rénale ou cardiaque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: GS
gemcitabine plus S-1
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perfusion goutte-à-goutte de gemcitabine plus administration orale de S-1 S-1 a reçu du S-1 par voie orale deux fois par jour à une dose calculée en fonction de la surface corporelle (SC) (< 1,25 m2, 60 mg/j ; ≥ 1,25 à < 1,5 m2 , 80 mg/j; ≥ 1,5 m2, 100 mg/j) les jours 1 à 14 d'un cycle de 21 jours, la gemcitabine a reçu de la gemcitabine par voie intraveineuse à une dose de 800 mg/m2 pendant 30 minutes les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours cycle.
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Comparateur actif: PNB
gemcitabine plus nab-paclitaxel
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une perfusion goutte à goutte de gemcitabine et de nab-paclitacel gemcitabine a reçu de la gemcitabine par voie intraveineuse à une dose de 800 mg/m2 pendant 30 minutes les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours. nab-paclitaxel a reçu du nab-paclitaxel par voie intraveineuse à une dose de 100 mg/m2 pendant 30 minutes les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la survie globale
Délai: 5 années
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survie postopératoire
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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événements indésirables
Délai: jusqu'à 24 semaines
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incidence des effets indésirables de la chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du pancréas
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jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GSGnP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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