Quimioterapia Neoadjuvante para Câncer de Pâncreas Seguida de GS e GnP
24 de fevereiro de 2022 atualizado por: Takehiro Okabayashi, Kochi University
Quimioterapia Neoadjuvante para Câncer de Pâncreas; GS vs. GnP
O efeito da quimioterapia neoadjuvante para câncer pancreático foi gradualmente estabelecido.
No entanto, não foi esclarecido qual é o melhor esquema de tratamento neoadjuvante para câncer de pâncreas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
gencitabina mais S-1 versus gencitabina mais nab-paclitaxel
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kochi, Japão, 781-8555
- Recrutamento
- Takehiro Okabayashi
-
Contato:
- Takehiro Okabayashi
- Número de telefone: +81- 88-837-3000
- E-mail: tokabaya@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
pancreatectomia eletiva para câncer de pâncreas
Critério de exclusão:
uma cirurgia oncológica anterior uma perda de peso corporal de >10% durante os 6 meses anteriores à cirurgia a presença de metástases distantes função gravemente prejudicada de órgãos vitais devido a doença respiratória, renal ou cardíaca.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: GS
gemcitabina mais S-1
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infusão gota a gota de gencitabina mais administração oral de S-1 S-1 recebeu S-1 por via oral duas vezes ao dia em uma dose calculada de acordo com a área de superfície corporal (ASC) (< 1,25 m2, 60 mg/d; ≥ 1,25 a < 1,5 m2 , 80 mg/d; ≥ 1,5 m2, 100 mg/d) nos dias 1 a 14 de um ciclo de 21 dias gencitabina recebeu gencitabina por via intravenosa em uma dose de 800 mg/m2 durante 30 minutos nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias ciclo.
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Comparador Ativo: PIB
gemcitabina mais nab-paclitaxel
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A infusão gota a gota de gencitabina e nab-paclitacel gencitabina recebeu gencitabina por via intravenosa em uma dose de 800 mg/m2 durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias. nab-paclitaxel recebeu nab-paclitaxel por via intravenosa em uma dose de 100 mg/m2 durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global
Prazo: 5 anos
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sobrevivência pós-operatória
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos adversos
Prazo: até 24 semanas
|
incidência de eventos adversos para quimioterapia neoadjuvante para câncer de pâncreas
|
até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GSGnP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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