Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante chemotherapie voor pancreaskanker Gevolgd door GS en GnP

24 februari 2022 bijgewerkt door: Takehiro Okabayashi, Kochi University

Neoadjuvante chemotherapie voor pancreaskanker; GS versus GnP

Het effect van neoadjuvante chemotherapie voor alvleesklierkanker werd geleidelijk vastgesteld. Het is echter niet duidelijk welk regime van neoadjuvante behandeling van alvleesklierkanker het beste is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

gemcitabine plus S-1 versus gemcitabine plus nab-paclitaxel

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • Werving
        • Takehiro Okabayashi
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

electieve pancreatectomie voor alvleesklierkanker

Uitsluitingscriteria:

een eerdere kankeroperatie een gewichtsverlies van >10% gedurende de 6 maanden vóór de operatie de aanwezigheid van metastasen op afstand een ernstige functiestoornis van vitale organen als gevolg van ademhalings-, nier- of hartaandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: GS
gemcitabine plus S-1
Geneesmiddel: GS
druppelinfuus van gemcitabine plus orale toediening van S-1 S-1 kreeg S-1 tweemaal daags oraal in een dosis berekend op basis van het lichaamsoppervlak (BSA) (< 1,25 m2, 60 mg/d; ≥ 1,25 tot < 1,5 m2 , 80 mg/d; ≥ 1,5 m2, 100 mg/d) op dag 1 tot en met 14 van een cyclus van 21 dagen gemcitabine kreeg gemcitabine intraveneus in een dosis van 800 mg/m2 gedurende 30 minuten op dag 1 en 8 van een 21-daagse cyclus fiets.
Actieve vergelijker: B.n.p
gemcitabine plus nab-paclitaxel
Geneesmiddel: B.n.p

druppelinfusie van zowel gemcitabine als nab-paclitacel gemcitabine ontving gemcitabine intraveneus in een dosis van 800 mg/m2 gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen.

nab-paclitaxel kreeg nab-paclitaxel intraveneus in een dosis van 100 mg/m2 gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
postoperatieve overleving
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 24 weken
incidentie van bijwerkingen voor neoadjuvante chemotherapie voor alvleesklierkanker
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kochi University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • GSGnP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren