- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05268692
Neoadjuverende kemoterapi for bugspytkirtelkræft efterfulgt af GS og GnP
Neoadjuverende kemoterapi til kræft i bugspytkirtlen; GS vs. GnP
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kochi, Japan, 781-8555
- Rekruttering
- Takehiro Okabayashi
-
Kontakt:
- Takehiro Okabayashi
- Telefonnummer: +81- 88-837-3000
- E-mail: tokabaya@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
elektiv pancreatektomi for bugspytkirtelkræft
Ekskluderingskriterier:
en tidligere kræftoperation et kropsvægttab på >10 % i løbet af de 6 måneder før operationen tilstedeværelsen af fjernmetastaser alvorligt svækket funktion af vitale organer på grund af luftvejs-, nyre- eller hjertesygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: GS
gemcitabin plus S-1
|
dropinfusion af gemcitabin plus oral administration af S-1 S-1 modtaget S-1 oralt to gange dagligt i en dosis beregnet efter kropsoverfladeareal (BSA) (< 1,25 m2, 60 mg/d; ≥ 1,25 til < 1,5 m2 , 80 mg/d; ≥ 1,5 m2, 100 mg/d) på dag 1 til 14 i en 21-dages cyklus gemcitabin modtog gemcitabin intravenøst i en dosis på 800 mg/m2 over 30 minutter på dag 1 og 8 af en 21-dages cyklus.
|
Aktiv komparator: GnP
gemcitabin plus nab-paclitaxel
|
dropinfusion af både gemcitabin og nab-paclitacel gemcitabin modtog gemcitabin intravenøst i en dosis på 800 mg/m2 over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus. nab-paclitaxel modtog nab-paclitaxel intravenøst i en dosis på 100 mg/m2 over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
postoperativ overlevelse
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
uønskede hændelser
Tidsramme: op til 24 uger
|
forekomst af uønskede hændelser for neoadjuverende kemoterapi til kræft i bugspytkirtlen
|
op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GSGnP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringBugspytkirtel neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Bugspytkirtelkræft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaRekrutteringHyperglykæmi | Kræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaCanada
Kliniske forsøg med GS
-
Gilead SciencesAfsluttetHCV-infektionForenede Stater, Holland, Tyskland
-
Gilead SciencesAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater, Frankrig
-
Gilead SciencesAktiv, ikke rekrutterendeKronisk hepatitis BTaiwan, New Zealand
-
Gilead SciencesAfsluttet
-
Gilead SciencesOno Pharmaceutical Co. Ltd; Galapagos NVAfsluttetSjøgrens syndromForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Polen
-
Gilead SciencesAfsluttetHepatitis C virusinfektionForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Canada, Australien, New Zealand, Puerto Rico
-
Gilead SciencesAfsluttetHepatitis C virusinfektionForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Australien, Canada, New Zealand, Puerto Rico
-
Gesynta Pharma ABCTC Clinical Trial Consultants AB; RISE Research Institutes of Sweden ABAfsluttet
-
Gilead SciencesAfsluttetAvancerede solide tumorerForenede Stater
-
Gilead SciencesAfsluttetRSV-infektionForenede Stater