Неоадъювантная химиотерапия рака поджелудочной железы с последующим применением GS и GnP
24 февраля 2022 г. обновлено: Takehiro Okabayashi, Kochi University
Неоадъювантная химиотерапия рака поджелудочной железы; GS против GnP
Эффект неоадъювантной химиотерапии при раке поджелудочной железы был установлен постепенно.
Однако до сих пор не выяснено, какая схема неоадъювантного лечения рака поджелудочной железы является наилучшей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
гемцитабин плюс S-1 по сравнению с гемцитабин плюс наб-паклитаксел
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kochi, Япония, 781-8555
- Рекрутинг
- Takehiro Okabayashi
-
Контакт:
- Takehiro Okabayashi
- Номер телефона: +81- 88-837-3000
- Электронная почта: tokabaya@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
плановая резекция поджелудочной железы при раке поджелудочной железы
Критерий исключения:
предшествовавшая онкологическая операция потеря массы тела более чем на 10% в течение 6 месяцев до операции наличие отдаленных метастазов серьезное нарушение функции жизненно важных органов из-за заболеваний органов дыхания, почек или сердца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: GS
гемцитабин плюс S-1
|
капельное вливание гемцитабина плюс пероральное введение S-1 S-1 получал S-1 перорально два раза в день в дозе, рассчитанной в соответствии с площадью поверхности тела (ППТ) (< 1,25 м2, 60 мг/сут; от ≥ 1,25 до < 1,5 м2 , 80 мг/сут; ≥ 1,5 м2, 100 мг/сут) в дни с 1 по 14 21-дневного цикла гемцитабин получал гемцитабин внутривенно в дозе 800 мг/м2 в течение 30 минут в дни 1 и 8 21-дневного курса цикл.
|
|
Активный компаратор: ВНП
гемцитабин плюс наб-паклитаксел
|
капельная инфузия как гемцитабина, так и наб-паклитацела. Гемцитабин получал гемцитабин внутривенно в дозе 800 мг/м2 в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла. наб-паклитаксел получал наб-паклитаксел внутривенно в дозе 100 мг/м2 в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
послеоперационная выживаемость
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: до 24 недель
|
Частота нежелательных явлений при неоадъювантной химиотерапии рака поджелудочной железы
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GSGnP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .