Neoadjuvant kjemoterapi for bukspyttkjertelkreft etterfulgt av GS og GnP
Neoadjuvant kjemoterapi for bukspyttkjertelkreft; GS vs. GnP
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kochi, Japan, 781-8555
- Rekruttering
- Takehiro Okabayashi
-
Ta kontakt med:
- Takehiro Okabayashi
- Telefonnummer: +81- 88-837-3000
- E-post: tokabaya@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
elektiv pankreatektomi for kreft i bukspyttkjertelen
Ekskluderingskriterier:
en tidligere kreftoperasjon et kroppsvekttap på >10 % i løpet av de 6 månedene før operasjonen tilstedeværelsen av fjernmetastaser har alvorlig svekket funksjon av vitale organer på grunn av åndedretts-, nyre- eller hjertesykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GS
gemcitabin pluss S-1
|
drypp infusjon av gemcitabin pluss oral administrering av S-1 S-1 mottatt S-1 oralt to ganger daglig i en dose beregnet i henhold til kroppsoverflate (BSA) (< 1,25 m2, 60 mg/d; ≥ 1,25 til < 1,5 m2 , 80 mg/d; ≥ 1,5 m2, 100 mg/d) på dag 1 til 14 av en 21-dagers syklus gemcitabin mottok gemcitabin intravenøst i en dose på 800 mg/m2 over 30 minutter på dag 1 og 8 av en 21-dagers syklus.
|
|
Aktiv komparator: GnP
gemcitabin pluss nab-paklitaksel
|
drypp infusjon av både gemcitabin og nab-paclitacel gemcitabin fikk gemcitabin intravenøst i en dose på 800 mg/m2 over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus. nab-paclitaxel fikk nab-paclitaxel intravenøst i en dose på 100 mg/m2 over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
postoperativ overlevelse
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 24 uker
|
forekomst av uønskede hendelser for neoadjuvant kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen
|
opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GSGnP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .