Quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de páncreas seguida de GS y GnP
24 de febrero de 2022 actualizado por: Takehiro Okabayashi, Kochi University
Quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de páncreas; SG frente a PNB
El efecto de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de páncreas se estableció gradualmente.
Sin embargo, no se ha aclarado qué régimen de tratamiento neoadyuvante para el cáncer de páncreas es el mejor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
gemcitabina más S-1 versus gemcitabina más nab-paclitaxel
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kochi, Japón, 781-8555
- Reclutamiento
- Takehiro Okabayashi
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Contacto:
- Takehiro Okabayashi
- Número de teléfono: +81- 88-837-3000
- Correo electrónico: tokabaya@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
pancreatectomía electiva por cáncer de páncreas
Criterio de exclusión:
una cirugía previa de cáncer una pérdida de peso corporal de >10% durante los 6 meses previos a la cirugía la presencia de metástasis a distancia alteración grave de la función de los órganos vitales debido a una enfermedad respiratoria, renal o cardíaca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: SG
gemcitabina más S-1
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infusión por goteo de gemcitabina más administración oral de S-1 S-1 recibió S-1 por vía oral dos veces al día a una dosis calculada según el área de superficie corporal (BSA) (< 1,25 m2, 60 mg/d; ≥ 1,25 a < 1,5 m2 , 80 mg/d; ≥ 1,5 m2, 100 mg/d) en los días 1 a 14 de un ciclo de 21 días gemcitabina recibió gemcitabina por vía intravenosa a una dosis de 800 mg/m2 durante 30 minutos en los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días ciclo.
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Comparador activo: PNB
gemcitabina más nab-paclitaxel
|
infusión por goteo de gemcitabina y nab-paclitacel gemcitabina recibió gemcitabina por vía intravenosa a una dosis de 800 mg/m2 durante 30 minutos en los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días. nab-paclitaxel recibió nab-paclitaxel por vía intravenosa a una dosis de 100 mg/m2 durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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supervivencia postoperatoria
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
incidencia de eventos adversos para la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de páncreas
|
hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GSGnP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .