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Chemioterapia neoadiuvante per il cancro al pancreas seguita da GS e GnP

24 febbraio 2022 aggiornato da: Takehiro Okabayashi, Kochi University

Chemioterapia neoadiuvante per il cancro al pancreas; GS contro PNL

L'effetto della chemioterapia neoadiuvante per il cancro del pancreas è stato gradualmente stabilito. Tuttavia non è stato chiarito quale regime di trattamento neoadiuvante per il cancro del pancreas sia il migliore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

gemcitabina più S-1 rispetto a gemcitabina più nab-paclitaxel

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kochi, Giappone, 781-8555
        • Reclutamento
        • Takehiro Okabayashi
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

pancreatectomia elettiva per carcinoma pancreatico

Criteri di esclusione:

un precedente intervento chirurgico per cancro una perdita di peso corporeo di> 10% durante i 6 mesi prima dell'intervento la presenza di metastasi a distanza funzione gravemente compromessa degli organi vitali a causa di malattie respiratorie, renali o cardiache.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GS
gemcitabina più S-1
Droga: GS
infusione goccia a goccia di gemcitabina più somministrazione orale di S-1 S-1 ha ricevuto S-1 per via orale due volte al giorno a una dose calcolata in base all'area di superficie corporea (BSA) (< 1,25 m2, 60 mg/d; da ≥ 1,25 a < 1,5 m2 , 80 mg/die; ≥ 1,5 m2, 100 mg/die) nei giorni da 1 a 14 di un ciclo di 21 giorni gemcitabina ha ricevuto gemcitabina per via endovenosa alla dose di 800 mg/m2 in 30 minuti nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni ciclo.
Comparatore attivo: PNL
gemcitabina più nab-paclitaxel
Droga: PNL

l'infusione a goccia sia di gemcitabina che di nab-paclitacel gemcitabina ha ricevuto gemcitabina per via endovenosa alla dose di 800 mg/m2 in 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni.

nab-paclitaxel ha ricevuto nab-paclitaxel per via endovenosa alla dose di 100 mg/m2 per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
sopravvivenza postoperatoria
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
incidenza di eventi avversi per la chemioterapia neoadiuvante per il cancro del pancreas
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kochi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GSGnP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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