- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05269693
Un BHI pour augmenter le niveau d'espoir et le niveau de stress des parents avec un CMC
Une brève intervention d'espoir pour augmenter le niveau d'espoir et réduire le niveau de stress des parents d'enfants ayant des difficultés médicales dans la communauté ? Un ECR pilote
Être parent d'un enfant atteint de complexité médicale (CMC) pose un stress énorme car ces CMC souffrent d'une maladie multisystémique, d'une maladie neurologique grave ou d'un cancer pouvant entraîner une mort prématurée. Les parents peuvent se sentir mis au défi, manquer de confiance et ressentir un niveau de stress élevé lorsqu'ils gèrent leurs activités quotidiennes de soins et le nouveau symptôme de l'enfant. La littérature suggère que l'espoir est considéré comme l'agent central qui facilite un changement psychologique positif lorsque les parents sont confrontés à des difficultés et ressentent du stress. L'intervention brève d'espoir (BHI) est une méthode alternative considérée comme réalisable pour améliorer le niveau d'espoir des parents tout en diminuant leur niveau de stress associé aux activités quotidiennes de soins. Le but de BHI est d'aider ces parents à développer des objectifs réalisables et à se concentrer sur les compétences en résolution de problèmes ainsi que sur les actions planifiées réalisables afin de mettre fin aux facteurs de stress associés aux activités de soins.
Cet essai pilote randomisé contrôlé proposé testera la faisabilité et l'effet préliminaire du BHI en termes d'augmentation du niveau d'espoir tout en diminuant le niveau de stress des parents avec un CMC. L'éligibilité, les taux de recrutement et les taux d'attrition seront collectés en pourcentage pour évaluer la faisabilité de l'étude. L'analyse du contenu sera adoptée pour analyser les commentaires qualitatifs sur l'acceptabilité du BHI de la part des parents. Une conception à mesures répétées en deux groupes sera utilisée pour évaluer les effets préliminaires entre les groupes d'intervention et les groupes témoins sur liste d'attente en comparant l'intervention brève d'espoir et les groupes témoins sur liste d'attente recevant des soins communautaires habituels pour 64 parents sélectionnés au hasard sur une période d'un mois. suivi. Les mesures des résultats incluent l'espoir des parents et le niveau de stress. Ils seront mesurés avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et un mois après l'intervention.
Avec des résultats positifs trouvés dans cette étude, cette intervention sera mise en œuvre à plus grande échelle pour améliorer le service de santé psychologique local pour les parents titulaires d'un CMC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Chine
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les parents d'un CMC seront recrutés via les écoles spéciales pour les enfants handicapés physiques. Les critères d'éligibilité pour les parents sont
- l'un des parents d'un enfant présentant une complexité médicale âgé de 5 à 18 ans,
- capable de communiquer en chinois et de lire le chinois,
- disposé à participer à des activités en présentiel et à un suivi téléphonique,
- alerte et orienté, capable de maintenir environ 1 heure d'attention et d'interaction, et
- joignable par téléphone.
Critère d'exclusion:
Les parents sont
- un trouble de santé mentale signalé,
- incapacité de communiquer en cantonais,
- s'engager dans d'autres thérapies de l'espoir liées au soulagement du stress et à l'amélioration de l'espoir, et
- un grave déficit auditif qui les empêchait de communiquer au téléphone.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: le groupe d’intervention Brief Hope
Le BHI comprenait 4 séances individuelles : 2 séances en face à face (1 heure) et 2 séances de suivi téléphonique (30 minutes) entre les deux.
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Le BHI comprenait 4 séances individuelles : 2 séances (1 heure) en face à face et 2 séances (30 minutes) de suivi téléphonique.
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Aucune intervention: groupe témoin sur liste d'attente
Soins communautaires habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recrutement
Délai: Semaine 4
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Les taux d'inscription et d'abandon seront calculés pour chaque participant et résumés pour tous les participants à l'étude.
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Semaine 4
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Échelle d’évaluation de la prestation des interventions
Délai: Semaine 4
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Échelle de Likert en 5 points pour évaluer le niveau d'intervention utile, allant de 1 (pas du tout) à 5 (la plupart). Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
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Semaine 4
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Changement de niveau d'espoir
Délai: Semaine 0, semaine 4, semaine 8
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State Hope Scale (version chinoise) : composée de 6 éléments.
Chaque élément est noté sur une échelle de 8 points, 1 = absolument faux et 8 = absolument vrai.
Des scores plus élevés signifient un niveau d’espoir plus élevé.
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Semaine 0, semaine 4, semaine 8
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Changement de niveau de stress
Délai: Semaine 0, semaine 4, semaine 8
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Échelle de stress perçu (version chinoise) : composée de 14 éléments.
Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points, allant de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement).
Des scores plus élevés signifient un niveau de stress plus élevé.
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Semaine 0, semaine 4, semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Lésions cérébrales chroniques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de la moelle épinière
- Atrophie
- Maladie du motoneurone
- Paralysie cérébrale
- Atrophie musculaire
- Maladies du système endocrinien
- Atrophie musculaire, spinale
Autres numéros d'identification d'étude
- HongKongPUSN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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