- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05269693
En BHI for å øke håpnivået og stressnivået til foreldre med en CMC
En kort intervensjon for håp for å øke håpnivået og redusere stressnivået hos foreldre med barn med medisinsk kompleksitet i samfunnet? En Pilot RCT
Å være forelder til et barn med medisinsk kompleksitet (CMC) utgjør et enormt stress fordi disse CMC har en multisystemsykdom, en alvorlig nevrologisk tilstand eller kreft som kan resultere i for tidlig død. Foreldre kan føle seg utfordret, mangel på selvtillit og høyt stressnivå når de håndterer sine daglige omsorgsaktiviteter og barnets nye symptom. Litteratur antydet at håp antas å være den sentrale aktøren for å legge til rette for positiv psykologisk endring når foreldre står overfor vanskeligheter og føler stress. Brief Hope Intervention (BHI) er en alternativ metode som anses å være gjennomførbar for å forbedre foreldrenes håpsnivå i mellomtiden, og redusere stressnivået knyttet til daglige omsorgsaktiviteter. Hensikten med BHI er å hjelpe disse foreldrene til å utvikle brukbare mål, og konsentrere seg om problemløsningsferdigheter sammen med oppnåelige planlagte handlinger for å avslutte stressfaktorene knyttet til omsorgsaktivitetene.
Denne foreslåtte pilot randomiserte kontrollerte studien vil teste gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av BHI når det gjelder å øke nivået av håp og samtidig redusere stressnivået til foreldre med en CMC. Kvalifisering, rekrutteringsrater og avgangsprosent vil bli samlet inn i prosent for å evaluere gjennomførbarheten av studien. Innholdsanalyse vil bli tatt i bruk for å analysere den kvalitative tilbakemeldingen på aksept av BHI fra foreldrene. Et design med gjentatte tiltak, to-grupper vil bli brukt for å evaluere de foreløpige effektene mellom intervensjon og ventelistede kontrollgrupper ved å sammenligne Brief Hope Intervention og ventelistede kontrollgrupper som mottar vanlig samfunnsomsorg for 64 tilfeldig utvalgte foreldre i løpet av en måned. følge opp. Resultatmålene inkluderer foreldrenes håp og stressnivå. De vil bli målt før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og en måned etter intervensjon.
Med positive resultater funnet i denne studien, vil denne intervensjonen bli implementert i en større skala for å forbedre lokal psykologisk helsetjeneste for foreldre med en CMC.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Foreldre til en CMC vil bli rekruttert via spesialskolene for barn med fysiske funksjonshemninger. De kvalifiserte kriteriene for foreldre er
- en av foreldrene til et barn med medisinsk kompleksitet i alderen 5-18,
- i stand til å kommunisere på kinesisk og lese kinesisk,
- villig til å delta i ansikt-til-ansikt aktiviteter og telefonoppfølging,
- våken og orientert, i stand til å opprettholde omtrent 1 time med oppmerksomhet og interaksjon, og
- kan nås på telefon.
Ekskluderingskriterier:
Foreldre er
- en rapportert psykisk lidelse,
- manglende evne til å kommunisere på kantonesisk,
- delta i annen Hope Therapy relatert til stresslindring og håpforsterkning, og
- alvorlig hørselssvikt som hindret dem i å delta i telefonkommunikasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppen Brief Hope Intervention
BHI besto av 4 en-til-en økter: 2 (1 time) ansikt-til-ansikt økter, og 2 (30 min) telefonoppfølgingsøkter i mellom.
|
BHI besto av 4 en-til-en økter: 2 (1 time) ansikt-til-ansikt økter og 2 (30 min) telefonoppfølgingsøkter
|
|
Ingen inngripen: ventelistet kontrollgruppe
Vanlig samfunnsomsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: Uke 4
|
Påmeldings- og frafallsrater vil bli beregnet for hver deltaker og oppsummert for alle deltakerne i studien
|
Uke 4
|
|
Intervention Delivery Rating Scale
Tidsramme: Uke 4
|
5-punkts Likert-skala for å evaluere det nyttige intervensjonsnivået, fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (de fleste). Høyere skårer betyr bedre resultat.
|
Uke 4
|
|
Endring av håpsnivå
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8
|
State Hope Scale (kinesisk versjon): bestående av 6 elementer.
Hvert element er vurdert på en 8-punkts skala, med 1 = definitivt usant og 8 = definitivt sant.
Høyere score betyr høyere håp.
|
Uke 0, Uke 4, Uke 8
|
|
Endring av stressnivå
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8
|
Perceived Stress Scale (kinesisk versjon): bestående av 14 elementer.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala, fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
Høyere score betyr høyere stressnivå.
|
Uke 0, Uke 4, Uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjerneskade, kronisk
- Nevromuskulære sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Ryggmargssykdommer
- Atrofi
- Motor Neuron sykdom
- Cerebral parese
- Muskelatrofi
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Muskelatrofi, spinal
Andre studie-ID-numre
- HongKongPUSN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .