- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05269693
Ein BHI zur Steigerung des Hoffnungsniveaus und des Stressniveaus von Eltern mit einem CMC
Eine kurze Hoffnungsintervention zur Steigerung des Hoffnungsniveaus und zur Verringerung des Stressniveaus von Eltern mit Kindern mit medizinischer Komplexität in der Gemeinschaft? Ein Pilot-RCT
Eltern eines Kindes mit medizinischer Komplexität (CMC) zu sein, stellt eine enorme Belastung dar, da diese CMC an einer Multisystemerkrankung, einer schweren neurologischen Erkrankung oder Krebs leiden, was zu einem vorzeitigen Tod führen kann. Eltern können sich bei der Bewältigung ihrer täglichen Pflegetätigkeiten und dem neuen Symptom des Kindes herausgefordert fühlen, es mangelt ihnen an Selbstvertrauen und sie fühlen sich stark gestresst. Aus der Literatur geht hervor, dass man davon ausgeht, dass Hoffnung der zentrale Faktor bei der Erleichterung positiver psychologischer Veränderungen ist, wenn Eltern mit Schwierigkeiten konfrontiert sind und Stress verspüren. Brief Hope Intervention (BHI) ist eine alternative Methode, die als machbar gilt, um das Hoffnungsniveau der Eltern zu verbessern und gleichzeitig ihren Stresspegel im Zusammenhang mit täglichen Pflegeaktivitäten zu senken. Der Zweck von BHI besteht darin, diesen Eltern dabei zu helfen, umsetzbare Ziele zu entwickeln und sich auf die Fähigkeit zur Problemlösung sowie auf erreichbare geplante Maßnahmen zu konzentrieren, um die mit den Betreuungsaktivitäten verbundenen Stressfaktoren zu beenden.
Diese vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Pilotstudie wird die Machbarkeit und vorläufige Wirkung des BHI im Hinblick auf die Erhöhung des Hoffnungsniveaus bei gleichzeitiger Verringerung des Stressniveaus von Eltern mit einem CMC testen. Eignung, Rekrutierungsraten und Fluktuationsraten werden in Prozent erfasst, um die Durchführbarkeit der Studie zu bewerten. Eine Inhaltsanalyse wird durchgeführt, um das qualitative Feedback der Eltern zur Akzeptanz von BHI zu analysieren. Ein Zwei-Gruppen-Design mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die vorläufigen Auswirkungen zwischen Intervention und Wartelisten-Kontrollgruppen zu bewerten, indem Brief Hope Intervention und Wartelisten-Kontrollgruppen verglichen werden, die über einen Monat hinweg die übliche Gemeinschaftsbetreuung für 64 zufällig ausgewählte Eltern erhalten nachverfolgen. Zu den Ergebnismaßen gehören die Hoffnung der Eltern und das Stressniveau. Sie werden vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff gemessen.
Aufgrund der positiven Ergebnisse dieser Studie wird diese Intervention in größerem Umfang umgesetzt, um die örtliche psychologische Gesundheitsversorgung für Eltern mit einem CMC zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, China
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eltern eines CMC werden über die Sonderschulen für Kinder mit körperlichen Behinderungen rekrutiert. Die Förderkriterien für Eltern sind
- ein Elternteil eines Kindes mit medizinischer Komplexität im Alter von 5 bis 18 Jahren,
- in der Lage, auf Chinesisch zu kommunizieren und Chinesisch zu lesen,
- bereit, an persönlichen Aktivitäten und einer telefonischen Nachbetreuung teilzunehmen,
- aufmerksam und orientiert, in der Lage, etwa eine Stunde lang Aufmerksamkeit und Interaktion aufrechtzuerhalten, und
- telefonisch erreichbar.
Ausschlusskriterien:
Eltern sind
- eine gemeldete psychische Störung,
- Unfähigkeit, auf Kantonesisch zu kommunizieren,
- Teilnahme an anderen Hoffnungstherapien im Zusammenhang mit Stressabbau und Hoffnungssteigerung, und
- schweres Hördefizit, das sie daran hinderte, am Telefon zu kommunizieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: die Brief Hope Interventionsgruppe
Das BHI bestand aus 4 Einzelsitzungen: 2 (1 Stunde) persönliche Sitzungen und 2 (30 Minuten) telefonische Nachuntersuchungen dazwischen.
|
Das BHI bestand aus 4 Einzelsitzungen: 2 (1 Stunde) persönliche Sitzungen und 2 (30 Minuten) telefonische Folgesitzungen
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe auf der Warteliste
Übliche Gemeinschaftsbetreuung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rekrutierung
Zeitfenster: Woche 4
|
Die Einschreibungs- und Abbrecherquoten werden für jeden Teilnehmer berechnet und für alle Studienteilnehmer zusammengefasst
|
Woche 4
|
|
Bewertungsskala für die Interventionsbereitstellung
Zeitfenster: Woche 4
|
5-Punkte-Likert-Skala zur Bewertung des nützlichen Ausmaßes einer Intervention, die von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (am meisten) reicht. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
Woche 4
|
|
Änderung des Hoffnungsniveaus
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8
|
State Hope Scale (chinesische Version): bestehend aus 6 Items.
Jeder Punkt wird auf einer 8-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = definitiv falsch und 8 = definitiv wahr.
Höhere Werte bedeuten ein höheres Hoffnungsniveau.
|
Woche 0, Woche 4, Woche 8
|
|
Veränderung des Stresslevels
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8
|
Skala für wahrgenommenen Stress (chinesische Version): bestehend aus 14 Elementen.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) reicht.
Höhere Werte bedeuten ein höheres Stressniveau.
|
Woche 0, Woche 4, Woche 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
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- Hirnschaden, chronisch
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Neuromuskuläre Manifestationen
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- Erkrankungen des Rückenmarks
- Atrophie
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- Zerebralparese
- Muskelatrophie
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Muskelatrophie, Wirbelsäule
Andere Studien-ID-Nummern
- HongKongPUSN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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