- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05269693
En BHI for at øge håbniveauet og stressniveauet for forældre med en CMC
En kort håbintervention for at øge håbniveauet og mindske stressniveauet hos forældre med børn med medicinsk kompleksitet i samfundet? En Pilot RCT
At være forælder til et barn med medicinsk kompleksitet (CMC) udgør en enorm stress, fordi disse CMC har en multisystemsygdom, en alvorlig neurologisk tilstand eller kræft, som kan resultere i for tidlig død. Forældre kan føle sig udfordret, mangel på selvtillid og højt stressniveau, når de håndterer deres daglige omsorgsaktiviteter og barnets nye symptom. Litteratur antydede, at håb menes at være det centrale middel til at lette positiv psykologisk forandring, når forældre står over for vanskeligheder og føler stress. Brief Hope Intervention (BHI) er en alternativ metode, der anses for at være mulig til at forbedre forældrenes håbniveau i mellemtiden, hvilket reducerer deres stressniveau forbundet med daglige omsorgsaktiviteter. Formålet med BHI er at hjælpe disse forældre med at udvikle brugbare mål og koncentrere sig om problemløsningsevner sammen med opnåelige planlagte handlinger for at afslutte de stressfaktorer, der er forbundet med omsorgsaktiviteterne.
Dette foreslåede pilot randomiserede kontrollerede forsøg vil teste gennemførligheden og den foreløbige effekt af BHI med hensyn til at øge niveauet af håb og samtidig mindske stressniveauet hos forældre med en CMC. Berettigelse, rekrutteringsrater og nedslidningsrater vil blive indsamlet i procent for at evaluere gennemførligheden af undersøgelsen. Indholdsanalyse vil blive brugt til at analysere den kvalitative feedback om accept af BHI fra forældrene. Et design med gentagne foranstaltninger, to-grupper, vil blive brugt til at evaluere de foreløbige effekter mellem intervention og ventelistede kontrolgrupper ved at sammenligne Brief Hope Intervention og ventelistede kontrolgrupper, der modtager sædvanlig pleje i lokalsamfundet for 64 tilfældigt udvalgte forældre over en 1 måned opfølgning. Resultatmålene omfatter forældrenes håb og stressniveau. De vil blive målt før intervention, umiddelbart efter intervention og en måned efter intervention.
Med positive resultater fundet i denne undersøgelse, vil denne intervention blive implementeret i en større skala for at forbedre den lokale psykologiske sundhedstjeneste for forældre med en CMC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forældre til en CMC vil blive rekrutteret via specialskolerne for børn med fysiske handicap. De berettigede kriterier for forældre er
- en af forældrene til et barn med medicinsk kompleksitet i alderen 5-18,
- kan kommunikere på kinesisk og læse kinesisk,
- villig til at deltage i ansigt-til-ansigt aktiviteter og telefonopfølgning,
- opmærksom og orienteret, i stand til at opretholde cirka 1 times opmærksomhed og interaktion, og
- kan træffes på telefon.
Ekskluderingskriterier:
Forældre er
- en rapporteret psykisk lidelse,
- manglende evne til at kommunikere på kantonesisk,
- at engagere sig i anden Hope Therapy relateret til stresslindring og håbforstærkning, og
- alvorlig hørenedsættelse, der forhindrede dem i at deltage i telefonkommunikation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppen Brief Hope Intervention
BHI bestod af 4 en-til-en sessioner: 2 (1 time) ansigt-til-ansigt sessioner og 2 (30 min) telefonopfølgningssessioner imellem.
|
BHI bestod af 4 en-til-en sessioner: 2 (1 time) ansigt-til-ansigt sessioner og 2 (30 min) telefonopfølgningssessioner
|
|
Ingen indgriben: ventelistet kontrolgruppe
Sædvanlig kommunal omsorg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: Uge 4
|
Tilmeldings- og frafaldsprocenter vil blive beregnet for hver deltager og opsummeret for alle deltagere i undersøgelsen
|
Uge 4
|
|
Intervention Delivery Rating Scale
Tidsramme: Uge 4
|
5-punkts Likert-skala til evaluering af det nyttige niveau af intervention, der spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (de fleste). Højere score betyder et bedre resultat.
|
Uge 4
|
|
Ændring af håb niveau
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 8
|
State Hope Scale (kinesisk version): bestående af 6 genstande.
Hvert emne bedømmes på en 8-trins skala, med 1 = absolut falsk og 8 = absolut sandt.
Højere score betyder højere håb.
|
Uge 0, Uge 4, Uge 8
|
|
Ændring af stressniveau
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 8
|
Perceived Stress Scale (kinesisk version): bestående af 14 elementer.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt).
Højere score betyder højere stressniveau.
|
Uge 0, Uge 4, Uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Hjerneskade, kronisk
- Neuromuskulære sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Rygmarvssygdomme
- Atrofi
- Motor neuron sygdom
- Cerebral Parese
- Muskelatrofi
- Sygdomme i det endokrine system
- Muskelatrofi, Spinal
Andre undersøgelses-id-numre
- HongKongPUSN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygdomme i det endokrine system
-
Francois CorbinIkke rekrutterer endnu
-
University of Mississippi, OxfordAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetKlæbende systemBrasilien
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de CoimbraAfsluttet
-
Paracelsus Medical UniversityRekruttering
-
University of WashingtonMedical Technology Enterprise ConsortiumRekruttering
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetKardiovaskulære system | HæmodynamikForenede Stater
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioAfsluttetAntropometri | Muskuloskeletale systemItalien
Kliniske forsøg med Kort Håb Intervention
-
University Hospital, AkershusUniversity of OsloRekrutteringSkadelig brug af hypnotiskNorge
-
University College CopenhagenUniversity of Copenhagen; UCL University College, DenmarkRekrutteringAkademisk præstationDanmark
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkendt
-
University of TulsaAfsluttetSelvmord, ForsøgForenede Stater
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAfsluttet
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; South Eastern Health and Social Care...AfsluttetST Elevation MyokardieinfarktDet Forenede Kongerige
-
University of PittsburghFogarty International Center of the National Institute of HealthIkke rekrutterer endnuAlkoholforbrugsforstyrrelse (AUD)
-
Taipei Medical UniversityIkke rekrutterer endnuEffektivitet, Selv | Tilfredshed, personlig
-
NYU Langone HealthTrukket tilbageInflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionRekruttering