- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05269693
Een BHI om het hoopniveau en het stressniveau van ouders met een CMC te verhogen
Een korte hoopinterventie om het hoopniveau te vergroten en het stressniveau te verlagen van ouders met kinderen met medische complexiteit in de gemeenschap? Een pilot-RCT
Het zijn van een ouder van een kind met medische complexiteit (CMC) brengt een enorme stress met zich mee, omdat deze CMC een multisysteemziekte, een ernstige neurologische aandoening of kanker hebben die tot vroegtijdig overlijden kan leiden. Ouders kunnen zich uitgedaagd voelen, een gebrek aan zelfvertrouwen hebben en veel stress ervaren bij het uitvoeren van hun dagelijkse zorgactiviteiten en de nieuwe symptomen van hun kind. Uit de literatuur blijkt dat wordt aangenomen dat hoop de centrale factor is bij het faciliteren van positieve psychologische verandering wanneer ouders met moeilijkheden worden geconfronteerd en stress ervaren. Brief Hope Intervention (BHI) is een alternatieve methode die haalbaar wordt geacht om intussen het hoopniveau van ouders te verbeteren, waardoor hun stressniveau dat gepaard gaat met dagelijkse zorgactiviteiten wordt verminderd. Het doel van BHI is om deze ouders te helpen werkbare doelen te ontwikkelen en zich te concentreren op probleemoplossende vaardigheden, samen met haalbare geplande acties, om de stressoren die verband houden met de zorgactiviteiten te beëindigen.
Dit voorgestelde gerandomiseerde pilotonderzoek zal de haalbaarheid en het voorlopige effect van de BHI testen in termen van het vergroten van de hoop en tegelijkertijd het stressniveau van ouders met een CMC verlagen. Geschiktheid, rekruteringspercentages en uitvalpercentages zullen in procenten worden verzameld om de haalbaarheid van het onderzoek te evalueren. Er zal een inhoudsanalyse worden toegepast om de kwalitatieve feedback van de ouders over de aanvaardbaarheid van BHI te analyseren. Een ontwerp met herhaalde metingen en twee groepen zal worden gebruikt om de voorlopige effecten tussen interventie- en controlegroepen op de wachtlijst te evalueren door Brief Hope Intervention te vergelijken met controlegroepen op de wachtlijst die de gebruikelijke gemeenschapszorg ontvangen voor 64 willekeurig geselecteerde ouders gedurende een maand. opvolgen. De uitkomstmaten omvatten de hoop van de ouders en het stressniveau. Ze worden gemeten vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en een maand na de interventie.
Nu er in dit onderzoek positieve resultaten zijn gevonden, zal deze interventie op grotere schaal worden geïmplementeerd om de lokale psychologische gezondheidszorg voor ouders met een CMC te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ouders van een CMC worden geworven via de speciale scholen voor kinderen met een lichamelijke beperking. De criteria voor ouders zijn:
- een van de ouders van een kind met medische complexiteit in de leeftijd van 5 tot 18 jaar,
- in staat om in het Chinees te communiceren en Chinees te lezen,
- bereid om deel te nemen aan face-to-face activiteiten en een telefonische follow-up,
- alert en georiënteerd, in staat om ongeveer 1 uur aandacht en interactie vol te houden, en
- telefonisch bereikbaar.
Uitsluitingscriteria:
Ouders zijn
- een gemelde psychische stoornis,
- onvermogen om te communiceren in het Kantonees,
- deelnemen aan andere hooptherapie gerelateerd aan stressverlichting en hoopverbetering, en
- een ernstig gehoorverlies waardoor ze niet in staat waren telefonisch te communiceren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: de Brief Hope Intervention-groep
De BHI bestond uit 4 één-op-één sessies: 2 (1 uur) face-to-face sessies en 2 (30 min) telefonische vervolgsessies daartussenin.
|
De BHI bestond uit 4 één-op-één sessies: 2 (1 uur) face-to-face sessies en 2 (30 min) telefonische vervolgsessies
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep op de wachtlijst
Gebruikelijke gemeenschapszorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving
Tijdsspanne: Week 4
|
Het inschrijvings- en uitvalpercentage wordt voor elke deelnemer berekend en samengevat voor alle deelnemers aan het onderzoek
|
Week 4
|
|
Beoordelingsschaal voor interventielevering
Tijdsspanne: Week 4
|
5-punts Likert-schaal voor het evalueren van het bruikbare interventieniveau, variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (meeste). Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Week 4
|
|
Verandering van hoopniveau
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8
|
State Hope Scale (Chinese versie): bestaande uit 6 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 8-puntsschaal, waarbij 1 = absoluut niet waar en 8 = absoluut waar.
Hogere scores betekenen een hoger hoopniveau.
|
Week 0, Week 4, Week 8
|
|
Verandering van stressniveau
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8
|
Perceived Stress Scale (Chinese versie): bestaande uit 14 items.
Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal, variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem).
Hogere scores betekenen een hoger stressniveau.
|
Week 0, Week 4, Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Ziekten van het ruggenmerg
- Atrofie
- Motor Neuron Ziekte
- Cerebrale parese
- Spieratrofie
- Endocriene systeemziekten
- Spieratrofie, Spinaal
Andere studie-ID-nummers
- HongKongPUSN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .