- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05269693
Um BHI para aumentar o nível de esperança e o nível de estresse dos pais com um CMC
Uma breve intervenção de esperança para aumentar o nível de esperança e diminuir o nível de estresse de pais com filhos com complexidade médica na comunidade? Um RCT piloto
Ser pai de uma criança com complexidade médica (CMC) representa um enorme estresse porque esses CMC têm uma doença multissistêmica, uma condição neurológica grave ou câncer que pode resultar em morte prematura. Os pais podem sentir-se desafiados, com falta de confiança e com elevado nível de stress na gestão das suas atividades diárias de cuidado e do novo sintoma da criança. A literatura sugere que se acredita que a esperança é o agente central na facilitação da mudança psicológica positiva quando os pais enfrentam dificuldades e sentem stress. A Intervenção Breve de Esperança (BHI) é um método alternativo considerado viável para melhorar o nível de esperança dos pais, ao mesmo tempo que diminui o nível de estresse associado às atividades diárias de cuidado. O objetivo do BHI é ajudar esses pais a desenvolver metas viáveis e concentrar-se na habilidade de resolução de problemas, juntamente com ações planejadas alcançáveis, a fim de acabar com os estressores associados às atividades de cuidado.
Este ensaio piloto randomizado e controlado proposto testará a viabilidade e o efeito preliminar do BHI em termos de aumento do nível de esperança enquanto diminui o nível de estresse dos pais com CMC. Elegibilidade, taxas de recrutamento e taxas de desgaste serão coletadas em porcentagem para avaliar a viabilidade do estudo. A análise de conteúdo será adotada para analisar o feedback qualitativo sobre a aceitabilidade do BHI dos pais. Um projeto de medidas repetidas de dois grupos será usado para avaliar os efeitos preliminares entre a intervenção e os grupos de controle em lista de espera, comparando a Intervenção Breve Esperança e os grupos de controle em lista de espera que recebem cuidados comunitários habituais para 64 pais selecionados aleatoriamente durante um período de 1 mês. seguir. As medidas de resultados incluem a esperança dos pais e o nível de estresse. Eles serão medidos antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e um mês após a intervenção.
Com resultados positivos encontrados neste estudo, esta intervenção será implementada em maior escala para melhorar o serviço local de saúde psicológica para pais com CMC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, China
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os pais de um CMC serão recrutados através das escolas especiais para crianças com deficiência física. Os critérios elegíveis para os pais são
- um dos pais de uma criança com complexidade médica de 5 a 18 anos,
- capaz de se comunicar em chinês e ler chinês,
- disposto a participar de atividades presenciais e acompanhamento por telefone,
- alerta e orientado, capaz de manter aproximadamente 1 hora de atenção e interação, e
- capaz de ser contatado por telefone.
Critério de exclusão:
Pais são
- um distúrbio de saúde mental relatado,
- incapacidade de se comunicar em cantonês,
- envolver-se em outra Terapia de Esperança relacionada ao alívio do estresse e ao aumento da esperança, e
- déficit auditivo grave que os impedia de se comunicar por telefone.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: o grupo de Intervenção Breve Esperança
O BHI consistiu em 4 sessões individuais: 2 (1 hora) sessões presenciais e 2 (30 min) sessões de acompanhamento por telefone entre elas.
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O BHI consistiu em 4 sessões individuais: 2 (1 hora) sessões presenciais e 2 (30 min) sessões de acompanhamento por telefone.
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Sem intervenção: grupo de controle em lista de espera
Cuidados comunitários habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recrutamento
Prazo: Semana 4
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As taxas de inscrição e abandono serão calculadas para cada participante e resumidas para todos os participantes do estudo
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Semana 4
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Escala de Avaliação de Entrega de Intervenção
Prazo: Semana 4
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Escala Likert de 5 pontos para avaliar o nível útil de intervenção, variando de 1 (nada) a 5 (a maioria). Pontuações mais altas significam resultados melhores.
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Semana 4
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Nível de mudança de esperança
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 8
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Escala de Esperança de Estado (versão chinesa): composta por 6 itens.
Cada item é avaliado em uma escala de 8 pontos, sendo 1 = definitivamente falso e 8 = definitivamente verdadeiro.
Pontuações mais altas significam maior nível de esperança.
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Semana 0, Semana 4, Semana 8
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Mudança de nível de estresse
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 8
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Escala de Estresse Percebido (versão chinesa): composta por 14 itens.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, variando de 1 (nada) a 5 (extremamente).
Pontuações mais altas significam maior nível de estresse.
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Semana 0, Semana 4, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Dano Cerebral, Crônico
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da Medula Espinhal
- Atrofia
- Doença do neurônio motor
- Paralisia cerebral
- Atrofia Muscular
- Doenças do Sistema Endócrino
- Atrofia Muscular Espinhal
Outros números de identificação do estudo
- HongKongPUSN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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