- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05269693
Un BHI para aumentar el nivel de esperanza y el nivel de estrés de los padres con un CMC
¿Una breve intervención de esperanza para aumentar el nivel de esperanza y disminuir el nivel de estrés de los padres con niños con complejidad médica en la comunidad? Un ECA piloto
Ser padre de un niño con complejidad médica (CMC) supone un enorme estrés porque estos CMC tienen una enfermedad multisistémica, una afección neurológica grave o un cáncer que puede provocar una muerte prematura. Los padres pueden sentirse desafiados, faltos de confianza y con un alto nivel de estrés al gestionar sus actividades diarias de cuidado y los nuevos síntomas del niño. La literatura sugiere que se cree que la esperanza es el agente central para facilitar un cambio psicológico positivo cuando los padres enfrentan dificultades y sienten estrés. La Intervención Breve de Esperanza (BHI) es un método alternativo que se considera factible para mejorar el nivel de esperanza de los padres mientras tanto, disminuyendo su nivel de estrés asociado con las actividades diarias de cuidado. El propósito de BHI es ayudar a estos padres a desarrollar metas viables y concentrarse en habilidades de resolución de problemas junto con acciones planificadas alcanzables para terminar con los factores estresantes asociados con las actividades de cuidado.
Este ensayo piloto controlado aleatorio propuesto probará la viabilidad y efecto preliminar del BHI en términos de aumentar el nivel de esperanza y al mismo tiempo disminuir el nivel de estrés de los padres con un CMC. La elegibilidad, las tasas de reclutamiento y las tasas de deserción se recopilarán en porcentaje para evaluar la viabilidad del estudio. Se adoptará un análisis de contenido para analizar la retroalimentación cualitativa sobre la aceptabilidad de BHI por parte de los padres. Se utilizará un diseño de dos grupos de medidas repetidas para evaluar los efectos preliminares entre la intervención y los grupos de control en lista de espera comparando la Intervención Breve Esperanza y los grupos de control en lista de espera que reciben atención comunitaria habitual para 64 padres seleccionados al azar durante un período de 1 mes. hacer un seguimiento. Las medidas de resultado incluyen la esperanza de los padres y el nivel de estrés. Se medirán antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y un mes después de la intervención.
Con los resultados positivos encontrados en este estudio, esta intervención se implementará a mayor escala para mejorar el servicio de salud psicológica local para padres con CMC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Porcelana
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los padres de un CMC serán reclutados a través de escuelas especiales para niños con discapacidades físicas. Los criterios elegibles para los padres son
- uno de los padres de un niño con complejidad médica de entre 5 y 18 años,
- capaz de comunicarse en chino y leer chino,
- dispuesto a participar en actividades presenciales y un seguimiento telefónico,
- alerta y orientado, capaz de mantener aproximadamente 1 hora de atención e interacción, y
- Se puede contactar por teléfono.
Criterio de exclusión:
Padres son
- un trastorno de salud mental reportado,
- incapacidad para comunicarse en cantonés,
- participar en otras terapias de esperanza relacionadas con el alivio del estrés y la mejora de la esperanza, y
- déficit auditivo severo que les impedía comunicarse por teléfono.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: el grupo de Intervención Breve Esperanza
El BHI consistió en 4 sesiones individuales: 2 sesiones presenciales (1 h) y 2 sesiones de seguimiento telefónico (30 min) intermedias.
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El BHI constó de 4 sesiones individuales: 2 sesiones presenciales (1 h) y 2 sesiones telefónicas de seguimiento (30 min).
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Sin intervención: grupo de control en lista de espera
Atención comunitaria habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: Semana 4
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Las tasas de inscripción y abandono se calcularán para cada participante y se resumirán para todos los participantes en el estudio.
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Semana 4
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Escala de calificación de la ejecución de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 4
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Escala Likert de 5 puntos para evaluar el nivel útil de intervención, que va de 1 (nada) a 5 (la mayoría). Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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Semana 4
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Cambio de nivel de esperanza
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8
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Escala de Esperanza Estatal (versión china): compuesta por 6 ítems.
Cada ítem se califica en una escala de 8 puntos, donde 1 = definitivamente falso y 8 = definitivamente verdadero.
Las puntuaciones más altas significan un mayor nivel de esperanza.
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Semana 0, Semana 4, Semana 8
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Cambio de nivel de estrés
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8
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Escala de Estrés Percibido (versión china): compuesta por 14 ítems.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos, que van desde 1 (nada) a 5 (extremadamente).
Las puntuaciones más altas significan un mayor nivel de estrés.
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Semana 0, Semana 4, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la médula espinal
- Atrofia
- Enfermedad de la neuronas motoras
- Parálisis cerebral
- Atrofia Muscular
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atrofia Muscular Espinal
Otros números de identificación del estudio
- HongKongPUSN
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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