- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05269693
Un BHI per aumentare il livello di speranza e il livello di stress dei genitori con una CMC
Un breve intervento di speranza per aumentare il livello di speranza e diminuire il livello di stress dei genitori con bambini con complessità medica nella comunità? Un RCT pilota
Essere genitori di un bambino con complessità medica (CMC) pone uno stress enorme perché questi CMC hanno una malattia multisistemica, una grave condizione neurologica o un cancro che può provocare una morte prematura. I genitori possono sentirsi sfidati, privi di fiducia e ad alto livello di stress nel gestire le loro attività quotidiane di assistenza e il nuovo sintomo del bambino. La letteratura suggerisce che si ritiene che la speranza sia l’agente centrale nel facilitare un cambiamento psicologico positivo quando i genitori si trovano ad affrontare difficoltà e si sentono stressati. Il Brief Hope Intervention (BHI) è un metodo alternativo considerato fattibile per migliorare il livello di speranza dei genitori, diminuendo il livello di stress associato alle attività quotidiane di assistenza. Lo scopo del BHI è aiutare questi genitori a sviluppare obiettivi realizzabili e concentrarsi sulle capacità di problem solving insieme ad azioni pianificate realizzabili al fine di porre fine ai fattori di stress associati alle attività di accudimento.
Questo studio pilota randomizzato e controllato proposto metterà alla prova la fattibilità e l'effetto preliminare del BHI in termini di aumento del livello di speranza e di diminuzione del livello di stress dei genitori con una CMC. L'idoneità, i tassi di reclutamento e i tassi di abbandono verranno raccolti in percentuale per valutare la fattibilità dello studio. L'analisi del contenuto sarà adottata per analizzare il feedback qualitativo sull'accettabilità del BHI da parte dei genitori. Verrà utilizzato un disegno a due gruppi con misure ripetute per valutare gli effetti preliminari tra i gruppi di intervento e di controllo in lista d'attesa confrontando il Brief Hope Intervention e i gruppi di controllo in lista d'attesa che ricevono l'assistenza comunitaria abituale per 64 genitori selezionati casualmente per un mese seguito. Le misure di risultato includono la speranza dei genitori e il livello di stress. Saranno misurati prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento.
Con i risultati positivi riscontrati in questo studio, questo intervento sarà implementato su scala più ampia per migliorare il servizio di salute psicologica locale per i genitori con una CMC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Cina
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I genitori di un CMC verranno reclutati tramite le scuole speciali per bambini con disabilità fisiche. I criteri di ammissibilità per i genitori sono
- uno dei genitori di un bambino con complessità medica di età compresa tra 5 e 18 anni,
- in grado di comunicare in cinese e leggere il cinese,
- disposto a partecipare ad attività in presenza e a un follow-up telefonico,
- vigile e orientato, in grado di sostenere circa 1 ora di attenzione e interazione, e
- raggiungibile telefonicamente.
Criteri di esclusione:
I genitori lo sono
- un disturbo di salute mentale segnalato,
- incapacità di comunicare in cantonese,
- impegnarsi in altre terapie della speranza legate al sollievo dallo stress e al miglioramento della speranza, e
- grave deficit uditivo che impediva loro di effettuare comunicazioni telefoniche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: il gruppo di intervento breve speranza
Il BHI consisteva in 4 sessioni individuali: 2 sessioni faccia a faccia (1 ora) e 2 sessioni telefoniche di follow-up (30 minuti) intermedie.
|
Il BHI consisteva in 4 sessioni individuali: 2 sessioni faccia a faccia (1 ora) e 2 sessioni telefoniche di follow-up (30 minuti).
|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo in lista d'attesa
Assistenza comunitaria abituale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Reclutamento
Lasso di tempo: Settimana 4
|
I tassi di iscrizione e di abbandono saranno calcolati per ciascun partecipante e riepilogati per tutti i partecipanti allo studio
|
Settimana 4
|
|
Scala di valutazione dell'erogazione dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Scala Likert a 5 punti per valutare il livello utile di intervento, che va da 1 (per niente) a 5 (la maggior parte). Punteggi più alti significano risultati migliori.
|
Settimana 4
|
|
Cambiamento del livello di speranza
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8
|
State Hope Scale (versione cinese): composta da 6 item.
Ogni elemento è valutato su una scala a 8 punti, dove 1 = sicuramente falso e 8 = sicuramente vero.
Punteggi più alti significano un livello di speranza più elevato.
|
Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8
|
|
Cambiamento del livello di stress
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8
|
Scala dello stress percepito (versione cinese): composta da 14 item.
Ogni item è valutato su una scala a 5 punti, che va da 1 (per niente) a 5 (estremamente).
Punteggi più alti indicano un livello di stress più elevato.
|
Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Danno cerebrale, cronico
- Malattie neuromuscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie del midollo spinale
- Atrofia
- Malattia del motoneurone
- Paralisi cerebrale
- Atrofia muscolare
- Malattie del sistema endocrino
- Atrofia muscolare, spinale
Altri numeri di identificazione dello studio
- HongKongPUSN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattie del sistema endocrino
-
Advanced BionicsCompletatoPerdita dell'udito da grave a profonda | negli utenti adulti di Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemStati Uniti
Prove cliniche su Breve intervento di speranza
-
University of TulsaTerminatoSuicidio, tentatoStati Uniti
-
Texas Tech UniversityCompletato
-
Boston Children's HospitalReclutamentoUso dello schermo multimedialeStati Uniti
-
Göteborg UniversityCompletato
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoReclutamentoRisultati dell'alimentazione orale | Risultato dello sviluppo neurologicoStati Uniti
-
Faculdade de Motricidade HumanaCompletatoSchizofrenia | Disturbi delle abilità motorie | Stato psicomotorioPortogallo
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNon ancora reclutamentoSindrome post-acuta da COVID-19Stati Uniti
-
University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento
-
Medical College of WisconsinEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletatoRelazioni genitori-figli | Neonati prematuriStati Uniti