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Un BHI per aumentare il livello di speranza e il livello di stress dei genitori con una CMC

25 aprile 2024 aggiornato da: Dr Winsome Lam, The Hong Kong Polytechnic University

Un breve intervento di speranza per aumentare il livello di speranza e diminuire il livello di stress dei genitori con bambini con complessità medica nella comunità? Un RCT pilota

Essere genitori di un bambino con complessità medica (CMC) pone uno stress enorme perché questi CMC hanno una malattia multisistemica, una grave condizione neurologica o un cancro che può provocare una morte prematura. I genitori possono sentirsi sfidati, privi di fiducia e ad alto livello di stress nel gestire le loro attività quotidiane di assistenza e il nuovo sintomo del bambino. La letteratura suggerisce che si ritiene che la speranza sia l’agente centrale nel facilitare un cambiamento psicologico positivo quando i genitori si trovano ad affrontare difficoltà e si sentono stressati. Il Brief Hope Intervention (BHI) è un metodo alternativo considerato fattibile per migliorare il livello di speranza dei genitori, diminuendo il livello di stress associato alle attività quotidiane di assistenza. Lo scopo del BHI è aiutare questi genitori a sviluppare obiettivi realizzabili e concentrarsi sulle capacità di problem solving insieme ad azioni pianificate realizzabili al fine di porre fine ai fattori di stress associati alle attività di accudimento.

Questo studio pilota randomizzato e controllato proposto metterà alla prova la fattibilità e l'effetto preliminare del BHI in termini di aumento del livello di speranza e di diminuzione del livello di stress dei genitori con una CMC. L'idoneità, i tassi di reclutamento e i tassi di abbandono verranno raccolti in percentuale per valutare la fattibilità dello studio. L'analisi del contenuto sarà adottata per analizzare il feedback qualitativo sull'accettabilità del BHI da parte dei genitori. Verrà utilizzato un disegno a due gruppi con misure ripetute per valutare gli effetti preliminari tra i gruppi di intervento e di controllo in lista d'attesa confrontando il Brief Hope Intervention e i gruppi di controllo in lista d'attesa che ricevono l'assistenza comunitaria abituale per 64 genitori selezionati casualmente per un mese seguito. Le misure di risultato includono la speranza dei genitori e il livello di stress. Saranno misurati prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento.

Con i risultati positivi riscontrati in questo studio, questo intervento sarà implementato su scala più ampia per migliorare il servizio di salute psicologica locale per i genitori con una CMC.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Cina
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I genitori di un CMC verranno reclutati tramite le scuole speciali per bambini con disabilità fisiche. I criteri di ammissibilità per i genitori sono

  1. uno dei genitori di un bambino con complessità medica di età compresa tra 5 e 18 anni,
  2. in grado di comunicare in cinese e leggere il cinese,
  3. disposto a partecipare ad attività in presenza e a un follow-up telefonico,
  4. vigile e orientato, in grado di sostenere circa 1 ora di attenzione e interazione, e
  5. raggiungibile telefonicamente.

Criteri di esclusione:

I genitori lo sono

  1. un disturbo di salute mentale segnalato,
  2. incapacità di comunicare in cantonese,
  3. impegnarsi in altre terapie della speranza legate al sollievo dallo stress e al miglioramento della speranza, e
  4. grave deficit uditivo che impediva loro di effettuare comunicazioni telefoniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il gruppo di intervento breve speranza
Il BHI consisteva in 4 sessioni individuali: 2 sessioni faccia a faccia (1 ora) e 2 sessioni telefoniche di follow-up (30 minuti) intermedie.
Il BHI consisteva in 4 sessioni individuali: 2 sessioni faccia a faccia (1 ora) e 2 sessioni telefoniche di follow-up (30 minuti).
Nessun intervento: gruppo di controllo in lista d'attesa
Assistenza comunitaria abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Settimana 4
I tassi di iscrizione e di abbandono saranno calcolati per ciascun partecipante e riepilogati per tutti i partecipanti allo studio
Settimana 4
Scala di valutazione dell'erogazione dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 4
Scala Likert a 5 punti per valutare il livello utile di intervento, che va da 1 (per niente) a 5 (la maggior parte). Punteggi più alti significano risultati migliori.
Settimana 4
Cambiamento del livello di speranza
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8
State Hope Scale (versione cinese): composta da 6 item. Ogni elemento è valutato su una scala a 8 punti, dove 1 = sicuramente falso e 8 = sicuramente vero. Punteggi più alti significano un livello di speranza più elevato.
Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8
Cambiamento del livello di stress
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8
Scala dello stress percepito (versione cinese): composta da 14 item. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti, che va da 1 (per niente) a 5 (estremamente). Punteggi più alti indicano un livello di stress più elevato.
Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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