- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05269693
BHI w celu zwiększenia poziomu nadziei i poziomu stresu rodziców dzięki CMC
Krótka interwencja nadziei w celu zwiększenia poziomu nadziei i zmniejszenia poziomu stresu u rodziców dzieci z problemami zdrowotnymi w społeczności? Pilotażowy RCT
Bycie rodzicem dziecka ze złożonością medyczną (CMC) wiąże się z ogromnym stresem, ponieważ te CMC cierpią na chorobę wieloukładową, ciężką chorobę neurologiczną lub nowotwór, który może skutkować przedwczesną śmiercią. Rodzice mogą czuć się wyzwaniami, brakiem pewności siebie i wysokim poziomem stresu podczas radzenia sobie z codziennymi czynnościami opiekuńczymi w związku z pojawieniem się nowego objawu u dziecka. Literatura sugeruje, że nadzieja jest głównym czynnikiem ułatwiającym pozytywne zmiany psychologiczne, gdy rodzice stają w obliczu trudności i odczuwają stres. Krótka Interwencja Nadziei (BHI) to alternatywna metoda uważana za wykonalną, pozwalającą jednocześnie poprawić poziom nadziei rodziców, zmniejszając ich poziom stresu związany z codziennymi czynnościami opiekuńczymi. Celem BHI jest pomoc tym rodzicom w opracowaniu wykonalnych celów i skoncentrowaniu się na umiejętnościach rozwiązywania problemów wraz z możliwymi do osiągnięcia zaplanowanymi działaniami, aby wyeliminować czynniki stresogenne związane z czynnościami opiekuńczymi.
Proponowane pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie przetestuje wykonalność i wstępny efekt BHI pod względem zwiększenia poziomu nadziei przy jednoczesnym zmniejszeniu poziomu stresu rodziców z CMC. Kwalifikowalność, wskaźniki rekrutacji i wskaźniki utraty danych zostaną zebrane w procentach w celu oceny wykonalności badania. Analiza treści zostanie wykorzystana do analizy jakościowych informacji zwrotnych na temat akceptowalności BHI od rodziców. Do oceny wstępnych efektów pomiędzy grupami interwencyjnymi a grupami kontrolnymi umieszczonymi na liście oczekujących zostanie wykorzystany projekt obejmujący powtarzane pomiary i dwie grupy kontrolne, porównując Krótką Interwencję Nadziei z grupami kontrolnymi umieszczonymi na liście oczekujących, korzystającymi ze zwykłej opieki środowiskowej dla 64 losowo wybranych rodziców w ciągu 1 miesiąca podejmować właściwe kroki. Mierniki wyniku obejmują nadzieję rodziców i poziom stresu. Będą mierzone przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i miesiąc po interwencji.
Pozytywne wyniki tego badania wskazują, że interwencja ta zostanie wdrożona na szerszą skalę w celu poprawy lokalnej opieki w zakresie zdrowia psychicznego dla rodziców z CMC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rodzice CMC będą rekrutowani za pośrednictwem szkół specjalnych dla dzieci niepełnosprawnych ruchowo. Kryteriami kwalifikującymi się dla rodziców są:
- jedno z rodziców dziecka ze złożonością medyczną w wieku 5-18 lat,
- potrafi porozumiewać się w języku chińskim i czytać po chińsku,
- chętnych do udziału w działaniach bezpośrednich i dalszych działań telefonicznych,
- czujny i zorientowany, zdolny do utrzymania uwagi i interakcji przez około 1 godzinę, oraz
- można się dodzwonić telefonicznie.
Kryteria wyłączenia:
Rodzice są
- zgłoszone zaburzenie zdrowia psychicznego,
- niemożność porozumiewania się w języku kantońskim,
- angażowanie się w inną Terapię Nadziei związaną z łagodzeniem stresu i wzmacnianiem nadziei, oraz
- poważny ubytek słuchu, który uniemożliwiał im prowadzenie komunikacji telefonicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa Krótka Interwencja Nadziei
BHI składało się z 4 sesji indywidualnych: 2 (1 godz.) sesji bezpośrednich i 2 (30 min) sesji telefonicznych pomiędzy nimi.
|
BHI składało się z 4 sesji indywidualnych: 2 (1 godz.) sesji bezpośrednich i 2 (30 min) sesji telefonicznych
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna znajdująca się na liście oczekujących
Zwykła opieka społeczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Wskaźniki zapisów i rezygnacji zostaną obliczone dla każdego uczestnika i podsumowane dla wszystkich uczestników badania
|
Tydzień 4
|
|
Skala oceny realizacji interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
5-punktowa skala Likerta do oceny przydatnego poziomu interwencji, od 1 (w ogóle) do 5 (większość). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Tydzień 4
|
|
Zmiana poziomu nadziei
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8
|
Skala Nadziei Państwa (wersja chińska): składa się z 6 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w 8-punktowej skali, gdzie 1 = zdecydowanie fałszywe, a 8 = zdecydowanie prawdziwe.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom nadziei.
|
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8
|
|
Zmiana poziomu stresu
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8
|
Skala Postrzeganego Stresu (wersja chińska): składająca się z 14 pozycji.
Każdy element oceniany jest w 5-punktowej skali, od 1 (w ogóle) do 5 (bardzo).
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom stresu.
|
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby rdzenia kręgowego
- Zanik
- Choroba neuronu ruchowego
- Porażenie mózgowe
- Zanik mięśni
- Choroby układu hormonalnego
- Zanik mięśni, kręgosłup
Inne numery identyfikacyjne badania
- HongKongPUSN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .