- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05269693
BHI pro zvýšení úrovně naděje a stresu rodičů pomocí CMC
Krátká intervence naděje ke zvýšení úrovně naděje a snížení úrovně stresu rodičů s dětmi s lékařskou složitostí v komunitě? Pilotní RCT
Být rodičem dítěte s lékařskou složitostí (CMC) představuje obrovský stres, protože tyto CMC mají multisystémové onemocnění, závažný neurologický stav nebo rakovinu, která může mít za následek předčasnou smrt. Rodiče se mohou při zvládání svých každodenních pečovatelských činností a nových příznaků dítěte cítit ohroženi, postrádají sebedůvěru a vysokou úroveň stresu. Literatura naznačovala, že naděje je považována za ústřední činitel při usnadňování pozitivní psychologické změny, když rodiče čelí potížím a pociťují stres. Krátká intervence naděje (BHI) je alternativní metoda, která se považuje za proveditelnou pro zlepšení úrovně rodičovské naděje a snížení jejich stresu spojeného s každodenními pečovatelskými činnostmi. Účelem BHI je pomoci těmto rodičům vyvinout proveditelné cíle a soustředit se na dovednost řešit problémy spolu s dosažitelnými plánovanými akcemi, aby se odstranily stresory spojené s pečovatelskou činností.
Tato navrhovaná pilotní randomizovaná kontrolovaná studie otestuje proveditelnost a předběžný účinek BHI z hlediska zvýšení úrovně naděje a současného snížení úrovně stresu u rodičů s CMC. Způsobilost, míra náboru a míra opotřebení budou shromažďovány v procentech, aby se vyhodnotila proveditelnost studie. Obsahová analýza bude přijata k analýze kvalitativní zpětné vazby o přijatelnosti BHI od rodičů. K vyhodnocení předběžných účinků mezi intervencí a čekacími kontrolními skupinami bude použit dvouskupinový design opakovaných opatření porovnáním krátkého zásahu naděje a čekacími kontrolními skupinami, které dostávají obvyklou komunitní péči pro 64 náhodně vybraných rodičů po dobu 1 měsíce. následovat. Měřítka výsledku zahrnují naději rodičů a úroveň stresu. Budou měřeny před zásahem, bezprostředně po zásahu a jeden měsíc po zásahu.
S pozitivními výsledky zjištěnými v této studii bude tato intervence implementována ve větším měřítku za účelem zlepšení místních psychologických zdravotních služeb pro rodiče s CMC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Rodiče CMC budou získáváni prostřednictvím speciálních škol pro děti s tělesným postižením. Způsobilými kritérii pro rodiče jsou
- jeden z rodičů dítěte se zdravotními problémy ve věku 5-18 let,
- schopni komunikovat v čínštině a číst čínsky,
- ochotu účastnit se osobních aktivit a telefonického sledování,
- bdělý a orientovaný, schopný udržet přibližně 1 hodinu pozornosti a interakce a
- k zastižení telefonicky.
Kritéria vyloučení:
Rodiče jsou
- hlášená porucha duševního zdraví,
- neschopnost komunikovat v kantonštině,
- zapojení do jiné terapie naděje související se zmírněním stresu a posílením naděje, a
- závažný sluchový deficit, který jim bránil v telefonické komunikaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina Brief Hope Intervention
BHI se skládal ze 4 individuálních sezení: 2 (1 hodina) osobních sezení a 2 (30 minut) telefonických následných sezení v mezidobí.
|
BHI se skládala ze 4 individuálních sezení: 2 (1 hodina) osobní sezení a 2 (30 minut) následná telefonická sezení.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina na čekací listině
Obvyklá komunitní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor
Časové okno: 4. týden
|
Míra zápisu a opuštění bude vypočítána pro každého účastníka a shrnuta pro všechny účastníky studie
|
4. týden
|
|
Stupnice hodnocení dodávky intervence
Časové okno: 4. týden
|
5bodová Likertova škála pro hodnocení užitečné úrovně intervence v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 5 (většina). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
4. týden
|
|
Změna úrovně naděje
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8
|
State Hope Scale (čínská verze): skládající se ze 6 položek.
Každá položka je hodnocena na 8bodové škále, přičemž 1 = rozhodně nepravda a 8 = rozhodně pravda.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň naděje.
|
Týden 0, týden 4, týden 8
|
|
Změna úrovně stresu
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8
|
Stupnice vnímaného stresu (čínská verze): skládající se ze 14 položek.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu.
|
Týden 0, týden 4, týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Poškození mozku, chronické
- Neuromuskulární onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci míchy
- Atrofie
- Nemoc motorických neuronů
- Dětská mozková obrna
- Svalová atrofie
- Onemocnění endokrinního systému
- Svalová atrofie, Spinální
Další identifikační čísla studie
- HongKongPUSN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krátká intervence naděje
-
Human Optimization ProjectAktivní, ne náborZdraví žen | DlouhověkostSpojené státy
-
University of Lausanne HospitalsUkončenoKardiovaskulární choroby | Fyzická aktivita | Závislost na tabáku
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Boehringer Ingelheim; MedTeq; HOP-Child Technologies IncDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
McGill University Health Centre/Research Institute...HOP-Child Technologies IncDokončenoSrdeční selháníKanada
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Pozastaveno
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
University of HaifaDokončeno
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování