- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05278923
L'impact de la gestion des voies respiratoires souillées sur la qualité de la RCP
La régurgitation est un événement indésirable courant lors de la réanimation cardiorespiratoire (RCP) et survient chez 20 % à 32 % des patients victimes d'un arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA). Il peut altérer la ventilation, induire une aspiration et réduire la survie à la sortie de l'hôpital. Le liquide gastrique dans les voies respiratoires obscurcit la vue laryngée, diminuant ainsi considérablement le succès du premier passage de l'intubation endotrachéale (ITE) par les ambulanciers paramédicaux.
Une étude sur des cadavres humains a rapporté que l'ETI surpasse les autres dispositifs de gestion des voies respiratoires, tels que l'i-gel, le masque laryngé et le tube laryngé, pour prévenir l'aspiration lorsque la régurgitation se produit pendant la RCP. Cependant, l'ETI est également associée à des pauses de RCP multiples et prolongées. Par rapport à l'utilisation d'appareils de voies respiratoires supraglottiques (SGA), l'ETI entraîne plus de temps de non-intervention pendant la RCP. Des essais cliniques randomisés récents ont révélé que la gestion des voies respiratoires avec un appareil SGA offre des résultats supérieurs à ceux de l'ETI chez les patients atteints d'OHCA. Cependant, l'ITE reste la stratégie de prise en charge privilégiée pour une voie respiratoire affectée par la régurgitation chez les patients atteints d'OHCA.
Les directives actuelles se concentrent sur la qualité de la RCP, car il s'agit d'un déterminant clé de la survie chez les patients atteints d'OHCA. Cependant, les preuves concernant l'impact de la régurgitation pendant l'IET sur la qualité de la RCP sont limitées. Cette étude de simulation sur mannequin a évalué la qualité de la RCP pendant l'IET dans les voies respiratoires avec et sans régurgitation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude comparative prospective. 54 EMT-P, sont impliqués pour évaluer l'impact de la gestion des voies respiratoires sur la qualité de la RCP.
L'étude utilise l'outil de formation SALAD pour la formation. L'outil de formation SALAD comprend un mannequin de RCR Nasco Intubation, qui pourrait vomir en pompant du liquide dans l'œsophage distal, et une machine de rétroaction HQCPR. Deux scénarios ont été simulés. RCP et ETI dans une voie respiratoire avec régurgitation (scénario de régurgitation oropharyngée) et RCR et ETI dans une voie respiratoire sans régurgitation (scénario de voie respiratoire propre). Tous les EMT-P ont été assignés au hasard pour participer initialement à l'un des scénarios. Une fois que tous les EMT-P ont terminé le premier scénario, ils sont passés à l'autre. Trois EMT-P ont formé une équipe de réanimation et ont joué l'un des rôles suivants : gestionnaire des voies respiratoires, premier compresseur ou deuxième compresseur. Dans chaque scénario, chaque EMT-P devait jouer à tour de rôle les trois rôles. Au cours de chaque simulation, le gestionnaire des voies respiratoires a effectué une ventilation BVM, et les premier et deuxième compresseurs ont alternativement fourni une compression thoracique tous les cinq cycles de RCP, avec un rapport compression/ventilation de 30:2.
Après les cinq premiers cycles de RCP, le gestionnaire des voies respiratoires a été invité à effectuer une intubation pendant la compression thoracique en cours afin de minimiser l'interruption de la compression thoracique associée à l'intubation. Si nécessaire, le gestionnaire des voies respiratoires peut demander une pause de la compression thoracique en cours. Si l'intubation n'a pas réussi, le gestionnaire des voies respiratoires a effectué deux ventilations BVM, puis a réessayé l'intubation. Après l'intubation, le gestionnaire des voies respiratoires a utilisé le BVM pour vérifier la distension pulmonaire afin de confirmer la réussite de l'intubation. Chaque simulation a été terminée après une intubation réussie ou échouée. L'échec de l'intubation a été défini comme soit une intubation œsophagienne soit trois tentatives infructueuses.
Les critères de jugement principaux étaient la fraction de compression thoracique (CCF). Les critères de jugement secondaires étaient le taux de réussite de l'intubation. La profondeur de compression thoracique, le taux de compression thoracique, le temps d'interruption le plus long et le temps d'intubation ont également été enregistrés.
Chaque séquence d'intubation-RCP comprenait deux segments : un segment de compression et un segment sans intervention. Le CCF a été défini comme la proportion de temps consacré à la compression thoracique dans chaque séquence d'intubation-RCP. Le temps d'interruption le plus long a été défini comme la plus longue durée de non-intervention dans chaque séquence. Une tentative d'intubation a été définie comme l'insertion de la lame du laryngoscope dans la bouche et son retrait ultérieur de la bouche. Le temps d'intubation a été défini comme la période entre le début et la fin d'une tentative d'intubation. Le temps passé à vérifier la position du tube endotrachéal par ventilation manuelle à travers le tube endotrachéal n'a pas été inclus dans la séquence RCP-intubation.
Deux caméras vidéo ont été installées pour enregistrer l'ensemble du processus de simulation. Deux observateurs ont examiné les enregistrements vidéo indépendamment pour identifier le début et la fin de chaque séquence d'intubation-RCP, toutes les tentatives d'intubation et les segments de non-intervention et de compression de chaque séquence. Les désaccords ont été résolus en parvenant à un consensus mutuel. L'application HQCPR sur un appareil Android a enregistré la profondeur, la fréquence et les interruptions de la compression thoracique (définies comme aucune compression thoracique [mains libres] pendant > 1 s). Les données de l'enregistrement vidéo et de l'application HQCPR ont été utilisées dans une analyse ultérieure. Les données continues sont présentées sous forme de médianes avec des intervalles interquartiles, et les données catégorielles sont présentées sous forme de nombres de fréquences et de pourcentages. Les données continues ont été comparées à l'aide du test de somme des rangs de Wilcoxon dans la première séquence d'intubation-RCP et du test U de Mann-Whitney dans les deuxième et troisième séquences. Le test de McNemar a été utilisé pour comparer le taux de réussite de l'intubation dans la première séquence, et le test du chi carré de Pearson a été utilisé pour les deuxième et troisième séquences. Les données continues des trois séquences de RCP-intubation ont été comparées à l'aide du test de Kruskal-Wallis. L'analyse post hoc a été réalisée à l'aide du test de Conover.
L'association des paramètres de qualité de la RCP avec une intubation réussie a été évaluée à l'aide d'un modèle de régression des risques proportionnels de Cox. Les résultats des analyses multivariées sont présentés sous forme de rapports de risque (HR) avec des intervalles de confiance (IC) à 95 % correspondants. Un P bilatéral <0,05 indique une signification statistique. Logiciel statistique MedCalc version 19.2. (MedCalc Software, Ostende, Belgique) a été utilisé pour l'analyse des données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shih-Lin
-
Taipei, Shih-Lin, Taïwan, 111
- Shinkong Wu-Ho-Su memorial hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- techniciens paramédicaux urgentistes expérimentés dans la gestion avancée des voies respiratoires et la RCR
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: voies respiratoires propres
RCR et intubation endotrachéale dans une voie aérienne sans régurgitation
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Expérimental: voies respiratoires de régurgitation
RCR et intubation endotrachéale dans une voie respiratoire avec régurgitation
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Un mannequin de RCP des voies respiratoires a été modifié pour simuler la régurgitation pendant la RCP .
Une pompe manuelle était fixée sur le bas du torse pour simuler l'estomac.
Un tube en vinyle transparent était relié à l'œsophage du mannequin et à l'orifice de sortie de la pompe.
Un réservoir d'eau à l'extérieur du mannequin a été rempli de contenu gastrique simulé et relié à l'orifice d'entrée de la pompe par un autre tube en vinyle.
La bronche principale gauche du mannequin a été occluse à l'aide d'un capuchon rouge fourni par le fabricant.
Le poumon a été simulé par un sac respiratoire d'anesthésie placé à l'extérieur du mannequin et relié à la bronche principale droite du mannequin via un circuit respiratoire.
Un coussinet de compression était fixé au bas de la plaque de compression du mannequin.
Pendant la compression thoracique, le coussin de compression a pressé la pompe pour régurgiter le contenu gastrique dans l'oropharynx
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fraction de compression thoracique
Délai: 3 heures
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la proportion de temps passé à effectuer des compressions thoraciques pendant l'arrestation
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3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réussite de l'intubation
Délai: 3 heures
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le taux d'intubation réussie
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3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Meaney PA, Bobrow BJ, Mancini ME, Christenson J, de Caen AR, Bhanji F, Abella BS, Kleinman ME, Edelson DP, Berg RA, Aufderheide TP, Menon V, Leary M; CPR Quality Summit Investigators, the American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee, and the Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation. Cardiopulmonary resuscitation quality: [corrected] improving cardiac resuscitation outcomes both inside and outside the hospital: a consensus statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Jul 23;128(4):417-35. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829d8654. Epub 2013 Jun 25. Erratum In: Circulation. 2013 Aug 20;128(8):e120. Circulation. 2013 Nov 12;128(20):e408.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Michalek P, Donaldson W, Vobrubova E, Hakl M. Complications Associated with the Use of Supraglottic Airway Devices in Perioperative Medicine. Biomed Res Int. 2015;2015:746560. doi: 10.1155/2015/746560. Epub 2015 Dec 13.
- Christenson J, Andrusiek D, Everson-Stewart S, Kudenchuk P, Hostler D, Powell J, Callaway CW, Bishop D, Vaillancourt C, Davis D, Aufderheide TP, Idris A, Stouffer JA, Stiell I, Berg R; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. Chest compression fraction determines survival in patients with out-of-hospital ventricular fibrillation. Circulation. 2009 Sep 29;120(13):1241-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.852202. Epub 2009 Sep 14.
- Kleinman ME, Brennan EE, Goldberger ZD, Swor RA, Terry M, Bobrow BJ, Gazmuri RJ, Travers AH, Rea T. Part 5: Adult Basic Life Support and Cardiopulmonary Resuscitation Quality: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S414-35. doi: 10.1161/CIR.0000000000000259. No abstract available.
- Simons RW, Rea TD, Becker LJ, Eisenberg MS. The incidence and significance of emesis associated with out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2007 Sep;74(3):427-31. doi: 10.1016/j.resuscitation.2007.01.038. Epub 2007 Apr 11.
- Virkkunen I, Kujala S, Ryynanen S, Vuori A, Pettila V, Yli-Hankala A, Silfvast T. Bystander mouth-to-mouth ventilation and regurgitation during cardiopulmonary resuscitation. J Intern Med. 2006 Jul;260(1):39-42. doi: 10.1111/j.1365-2796.2006.01664.x. Erratum In: J Intern Med. 2008 Nov;264(5):509.
- Virkkunen I, Ryynanen S, Kujala S, Vuori A, Piilonen A, Kaaria JP, Kahara V, Pettila V, Yli-Hankala A, Silfvast T. Incidence of regurgitation and pulmonary aspiration of gastric contents in survivors from out-of-hospital cardiac arrest. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Feb;51(2):202-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01229.x.
- Prekker ME, Kwok H, Shin J, Carlbom D, Grabinsky A, Rea TD. The process of prehospital airway management: challenges and solutions during paramedic endotracheal intubation. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1372-8. doi: 10.1097/CCM.0000000000000213.
- Piegeler T, Roessler B, Goliasch G, Fischer H, Schlaepfer M, Lang S, Ruetzler K. Evaluation of six different airway devices regarding regurgitation and pulmonary aspiration during cardio-pulmonary resuscitation (CPR) - A human cadaver pilot study. Resuscitation. 2016 May;102:70-4. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.02.017. Epub 2016 Feb 26.
- Wang HE, Simeone SJ, Weaver MD, Callaway CW. Interruptions in cardiopulmonary resuscitation from paramedic endotracheal intubation. Ann Emerg Med. 2009 Nov;54(5):645-652.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.05.024. Epub 2009 Jul 2.
- Kurz MC, Prince DK, Christenson J, Carlson J, Stub D, Cheskes S, Lin S, Aziz M, Austin M, Vaillancourt C, Colvin J, Wang HE; ROC Investigators. Association of advanced airway device with chest compression fraction during out-of-hospital cardiopulmonary arrest. Resuscitation. 2016 Jan;98:35-40. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.10.011. Epub 2015 Oct 28.
- Ruetzler K, Gruber C, Nabecker S, Wohlfarth P, Priemayr A, Frass M, Kimberger O, Sessler DI, Roessler B. Hands-off time during insertion of six airway devices during cardiopulmonary resuscitation: a randomised manikin trial. Resuscitation. 2011 Aug;82(8):1060-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.03.027. Epub 2011 Apr 6.
- Wang HE, Schmicker RH, Daya MR, Stephens SW, Idris AH, Carlson JN, Colella MR, Herren H, Hansen M, Richmond NJ, Puyana JCJ, Aufderheide TP, Gray RE, Gray PC, Verkest M, Owens PC, Brienza AM, Sternig KJ, May SJ, Sopko GR, Weisfeldt ML, Nichol G. Effect of a Strategy of Initial Laryngeal Tube Insertion vs Endotracheal Intubation on 72-Hour Survival in Adults With Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Aug 28;320(8):769-778. doi: 10.1001/jama.2018.7044.
- Voss S, Rhys M, Coates D, Greenwood R, Nolan JP, Thomas M, Benger J. How do paramedics manage the airway during out of hospital cardiac arrest? Resuscitation. 2014 Dec;85(12):1662-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.09.008. Epub 2014 Sep 26.
- Nolan JP, Maconochie I, Soar J, Olasveengen TM, Greif R, Wyckoff MH, Singletary EM, Aickin R, Berg KM, Mancini ME, Bhanji F, Wyllie J, Zideman D, Neumar RW, Perkins GD, Castren M, Morley PT, Montgomery WH, Nadkarni VM, Billi JE, Merchant RM, de Caen A, Escalante-Kanashiro R, Kloeck D, Wang TL, Hazinski MF. Executive Summary: 2020 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_1):S2-S27. doi: 10.1161/CIR.0000000000000890. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- DuCanto J, Serrano KD, Thompson RJ. Novel Airway Training Tool that Simulates Vomiting: Suction-Assisted Laryngoscopy Assisted Decontamination (SALAD) System. West J Emerg Med. 2017 Jan;18(1):117-120. doi: 10.5811/westjem.2016.9.30891. Epub 2016 Nov 8.
- Root CW, Mitchell OJL, Brown R, Evers CB, Boyle J, Griffin C, West FM, Gomm E, Miles E, McGuire B, Swaminathan A, St George J, Horowitz JM, DuCanto J. Suction Assisted Laryngoscopy and Airway Decontamination (SALAD): A technique for improved emergency airway management. Resusc Plus. 2020 May 21;1-2:100005. doi: 10.1016/j.resplu.2020.100005. eCollection 2020 Mar-Jun.
- Rea T, Olsufka M, Yin L, Maynard C, Cobb L. The relationship between chest compression fraction and outcome from ventricular fibrillation arrests in prolonged resuscitations. Resuscitation. 2014 Jul;85(7):879-84. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.02.026. Epub 2014 Mar 4.
- Vaillancourt C, Petersen A, Meier EN, Christenson J, Menegazzi JJ, Aufderheide TP, Nichol G, Berg R, Callaway CW, Idris AH, Davis D, Fowler R, Egan D, Andrusiek D, Buick JE, Bishop TJ, Colella MR, Sahni R, Stiell IG, Cheskes S; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators.. The impact of increased chest compression fraction on survival for out-of-hospital cardiac arrest patients with a non-shockable initial rhythm. Resuscitation. 2020 Sep;154:93-100. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.06.016. Epub 2020 Jun 20.
- Vadeboncoeur T, Stolz U, Panchal A, Silver A, Venuti M, Tobin J, Smith G, Nunez M, Karamooz M, Spaite D, Bobrow B. Chest compression depth and survival in out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2014 Feb;85(2):182-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.10.002. Epub 2013 Oct 12.
- Benger JR, Kirby K, Black S, Brett SJ, Clout M, Lazaroo MJ, Nolan JP, Reeves BC, Robinson M, Scott LJ, Smartt H, South A, Stokes EA, Taylor J, Thomas M, Voss S, Wordsworth S, Rogers CA. Effect of a Strategy of a Supraglottic Airway Device vs Tracheal Intubation During Out-of-Hospital Cardiac Arrest on Functional Outcome: The AIRWAYS-2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Aug 28;320(8):779-791. doi: 10.1001/jama.2018.11597.
- Fevang E, Haaland K, Roislien J, Bjorshol CA. Semiprone position is superior to supine position for paediatric endotracheal intubation during massive regurgitation, a randomized crossover simulation trial. BMC Anesthesiol. 2018 Jan 18;18(1):10. doi: 10.1186/s12871-018-0474-z.
- Sorour K, Donovan L. Intentional esophageal intubation to improve visualization during emergent endotracheal intubation in the context of massive vomiting: a case report. J Clin Anesth. 2015 Mar;27(2):168-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.07.004. Epub 2015 Jan 7.
- Kornhall DK, Almqvist S, Dolven T, Ytrebo LM. Intentional oesophageal intubation for managing regurgitation during endotracheal intubation. Anaesth Intensive Care. 2015 May;43(3):412-4. No abstract available.
- Lin LW, Huang CC, Ong JR, Chong CF, Wu NY, Hung SW. The suction-assisted laryngoscopy assisted decontamination technique toward successful intubation during massive vomiting simulation: A pilot before-after study. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(46):e17898. doi: 10.1097/MD.0000000000017898.
- Pilbery R, Teare MD. Soiled airway tracheal intubation and the effectiveness of decontamination by paramedics (SATIATED): a randomised controlled manikin study. Br Paramed J. 2019 Jun 1;4(1):14-21. doi: 10.29045/14784726.2019.06.4.1.14.
- Lin LW, DuCanto J, Hsu CY, Su YC, Huang CC, Hung SW. Compromised cardiopulmonary resuscitation quality due to regurgitation during endotracheal intubation: a randomised crossover manikin simulation study. BMC Emerg Med. 2022 Jul 9;22(1):124. doi: 10.1186/s12873-022-00662-0.
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