- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05278923
L'impatto della gestione delle vie aeree sporche sulla qualità della RCP
Il rigurgito è un evento avverso comune durante la rianimazione cardiopolmonare (RCP) e si verifica nel 20-32% dei pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA). Può compromettere la ventilazione, indurre l'aspirazione e ridurre la sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale. Il fluido gastrico nelle vie aeree oscura la vista laringea, riducendo così notevolmente il successo di primo passaggio dell'intubazione endotracheale (ETI) da parte dei paramedici.
Uno studio su cadavere umano ha riportato che l'ETI supera altri dispositivi per la gestione delle vie aeree, come l'i-gel, la maschera laringea e il tubo laringeo, nel prevenire l'aspirazione quando si verifica il rigurgito durante la RCP. Tuttavia, l'ETI è anche associato a pause multiple e prolungate della RCP. Rispetto all'uso di dispositivi sopraglottici per le vie aeree (SGA), l'ETI si traduce in un tempo di intervento più lungo durante la RCP. Recenti studi clinici randomizzati hanno rivelato che la gestione delle vie aeree con un dispositivo SGA fornisce risultati superiori a quelli dell'ETI nei pazienti con OHCA. Tuttavia, l'ETI rimane la strategia di gestione preferita per una via aerea affetta da rigurgito nei pazienti con OHCA.
Le attuali linee guida si concentrano sulla qualità della RCP perché è un fattore determinante della sopravvivenza nei pazienti con OHCA. Tuttavia, le prove relative all'impatto del rigurgito durante l'ETI sulla qualità della RCP sono limitate. Questo studio di simulazione su manichino ha valutato la qualità della RCP durante l'ETI nelle vie aeree con e senza rigurgito.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio comparativo prospettico. 54 EMT-PS sono coinvolti per valutare l'impatto della gestione delle vie aeree sulla qualità della RCP.
Lo Studio utilizza lo strumento formativo SALAD per la formazione. Lo strumento di addestramento SALAD include il manichino Nasco Intubation CPR, che potrebbe vomitare pompando liquido nell'esofago distale e la macchina di feedback HQCPR. Sono stati simulati due scenari. RCP ed ETI in una via aerea con rigurgito (scenario di rigurgito orofaringeo) e RCP ed ETI in una via aerea senza rigurgito (scenario di vie aeree pulite). Tutti gli EMT-P sono stati assegnati in modo casuale a partecipare inizialmente a uno degli scenari. Dopo che tutti gli EMT-P avevano terminato il primo scenario, sono passati all'altro. Tre EMT-P hanno formato una squadra di rianimazione e hanno svolto uno dei seguenti ruoli: gestore delle vie aeree, primo compressore o secondo compressore. In ogni scenario, ogni EMT-P doveva interpretare a turno tutti e tre i ruoli. Durante ogni simulazione, il gestore delle vie aeree ha eseguito la ventilazione BVM e il primo e il secondo compressore hanno fornito alternativamente la compressione toracica per ogni cinque cicli di RCP, con un rapporto compressione/ventilazione di 30:2.
Dopo i primi cinque cicli di RCP, al responsabile delle vie aeree è stato chiesto di eseguire l'intubazione durante le compressioni toraciche in corso per ridurre al minimo l'interruzione delle compressioni toraciche associata all'intubazione. Se necessario, il responsabile delle vie aeree potrebbe richiedere una pausa delle compressioni toraciche in corso. Se l'intubazione non ha avuto successo, il gestore delle vie aeree ha eseguito la ventilazione BVM due volte e quindi ritentare l'intubazione. Dopo l'intubazione, il gestore delle vie aeree ha utilizzato la BVM per controllare la distensione polmonare per confermare l'esito positivo dell'intubazione. Ogni simulazione è stata terminata dopo l'intubazione riuscita o fallita. L'intubazione fallita è stata definita come intubazione esofagea o tre tentativi falliti.
L'outcome primario era la frazione di compressione toracica (CCF). Gli esiti secondari erano il tasso di successo dell'intubazione. Sono stati registrati anche la profondità delle compressioni toraciche, la frequenza delle compressioni toraciche, il tempo di interruzione più lungo e il tempo di intubazione.
Ciascuna sequenza di RCP-intubazione comprendeva due segmenti: un segmento di compressione e un segmento a mani libere. Il CCF è stato definito come la proporzione del tempo impiegato per le compressioni toraciche in ciascuna sequenza di RCP-intubazione. Il tempo di interruzione più lungo è stato definito come la durata più lunga di hands-off in ciascuna sequenza. Un tentativo di intubazione è stato definito come l'inserimento della lama del laringoscopio nella bocca e il suo successivo ritiro dalla bocca. Il tempo di intubazione è stato definito come il periodo tra l'inizio e la fine di un tentativo di intubazione. Il tempo trascorso a controllare la posizione del tubo endotracheale mediante ventilazione manuale attraverso il tubo endotracheale non è stato incluso nella sequenza RCP-intubazione.
Due videocamere sono state installate per registrare l'intero processo di simulazione. Due osservatori hanno rivisto le registrazioni video in modo indipendente per identificare l'inizio e la fine di ciascuna sequenza di intubazione RCP, eventuali tentativi di intubazione e i segmenti di intervento manuale e di compressione di ciascuna sequenza. I disaccordi sono stati risolti raggiungendo un consenso reciproco. L'applicazione HQCPR su un dispositivo Android ha registrato la profondità, la frequenza e le interruzioni delle compressioni toraciche (definite come assenza di compressioni toraciche [hands off] per >1 s). I dati provenienti sia dalla registrazione video che dall'applicazione HQCPR sono stati utilizzati nell'analisi successiva. I dati continui sono presentati come mediane con intervalli interquartili, mentre i dati categorici sono presentati come conteggi di frequenza e percentuali. I dati continui sono stati confrontati utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon nella prima sequenza di intubazione CPR e il test U di Mann-Whitney nella seconda e terza sequenza. Il test di McNemar è stato utilizzato per confrontare il tasso di successo dell'intubazione nella prima sequenza e il test del chi-quadrato di Pearson è stato utilizzato per la seconda e la terza sequenza. I dati continui di tutte e tre le sequenze di intubazione CPR sono stati confrontati utilizzando il test di Kruskal-Wallis. L'analisi post hoc è stata eseguita utilizzando il test di Conover.
L'associazione delle metriche di qualità della RCP con l'intubazione riuscita è stata valutata utilizzando un modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox. I risultati delle analisi multivariate sono presentati come rapporti di rischio (HR) con corrispondenti intervalli di confidenza al 95% (CI). Una P a due code <0,05 indica significatività statistica. Software statistico MedCalc versione 19.2. (MedCalc Software, Ostenda, Belgio) è stato utilizzato per l'analisi dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shih-Lin
-
Taipei, Shih-Lin, Taiwan, 111
- Shinkong Wu-Ho-Su memorial hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tecnico-paramedico medico di emergenza con esperienza nella gestione avanzata delle vie aeree e nella RCP
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: vie aeree pulite
RCP e intubazione endotracheale in una via aerea senza rigurgito
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Sperimentale: rigurgito delle vie aeree
CPR e intubazione endotracheale in una via aerea con rigurgito
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Un manichino per la RCP delle vie aeree è stato modificato per simulare il rigurgito durante la RCP.
Una pompa manuale è stata fissata sul fondo del busto per simulare lo stomaco.
Un tubo di vinile trasparente è stato collegato all'esofago del manichino e alla porta di efflusso della pompa.
Un contenitore d'acqua all'esterno del manichino è stato riempito con contenuto gastrico simulato e collegato alla porta di afflusso della pompa attraverso un altro tubo di vinile.
Il bronco principale sinistro del manichino è stato occluso utilizzando un cappuccio rosso fornito dal produttore.
Il polmone è stato simulato da un pallone per anestesia posizionato all'esterno del manichino e collegato al bronco principale destro del manichino tramite un circuito respiratorio.
Un tampone di compressione è stato attaccato alla parte inferiore della piastra di compressione del manichino.
Durante la compressione toracica, il cuscinetto di compressione schiacciava la pompa per rigurgitare il contenuto gastrico nell'orofaringe
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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frazione di compressione toracica
Lasso di tempo: 3 ore
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la percentuale di tempo trascorso a eseguire le compressioni toraciche durante l'arresto
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3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percentuale di successo dell'intubazione
Lasso di tempo: 3 ore
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il tasso di intubazione riuscita
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3 ore
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 20180503R
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Prove cliniche su Dispositivo di simulazione SALAD
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Virginia Commonwealth UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; The University of Tennessee, Knoxville e altri collaboratoriCompletatoDieta, cibo e nutrizioneStati Uniti