- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05278923
De impact van vervuilde luchtwegen op de reanimatiekwaliteit
Regurgitatie is een bijwerking die vaak voorkomt tijdens cardiopulmonale reanimatie (CPR) en komt voor bij 20%-32% van de patiënten die een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) doormaken. Het kan de ventilatie belemmeren, aspiratie veroorzaken en de overlevingskans tot ontslag uit het ziekenhuis verminderen. Maagvloeistof in de luchtweg belemmert het zicht op de larynx, waardoor het succes van de eerste passage van endotracheale intubatie (ETI) door paramedici aanzienlijk wordt verminderd.
Een onderzoek naar kadavers bij mensen meldde dat ETI beter presteert dan andere apparaten voor luchtwegbeheer, zoals de i-gel, het larynxmasker en de larynxslang, bij het voorkomen van aspiratie wanneer regurgitatie optreedt tijdens reanimatie. ETI wordt echter ook in verband gebracht met meerdere en langdurige reanimatiepauzes. Vergeleken met het gebruik van supraglottische luchtweg (SGA) apparaten, resulteert ETI in meer hands-off tijd tijdens reanimatie. Recente gerandomiseerde klinische onderzoeken hebben aangetoond dat luchtwegmanagement met een SGA-apparaat superieure resultaten oplevert ten opzichte van ETI bij patiënten met OHCA. ETI blijft echter de geprefereerde behandelingsstrategie voor een door regurgitatie aangetaste luchtweg bij patiënten met OHCA.
De huidige richtlijnen richten zich op de kwaliteit van reanimatie, omdat dit een belangrijke bepalende factor is voor de overleving van patiënten met OHCA. Het bewijs met betrekking tot de impact van regurgitatie tijdens ETI op de reanimatiekwaliteit is echter beperkt. Deze oefenpopsimulatiestudie beoordeelde de reanimatiekwaliteit tijdens ETI in luchtwegen met en zonder regurgitatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief vergelijkend onderzoek. 54 EMT-P's zijn betrokken om de impact van luchtwegbeheer op de reanimatiekwaliteit te evalueren.
De studie gebruikt de SALAD-trainingstool voor training. De SALAD-trainingstool omvat een Nasco-intubatie-reanimatiepop, die kan braken door vloeistof in de distale slokdarm te pompen, en een HQCPR-feedbackmachine. Er werden twee scenario's gesimuleerd. CPR en ETI in een luchtweg met regurgitatie (orofaryngeale regurgitatiescenario) en CPR en ETI in een luchtweg zonder regurgitatie (schone luchtwegscenario). Alle EMT-P's werden willekeurig toegewezen om aanvankelijk deel te nemen aan een van de scenario's. Nadat alle EMT-P's het eerste scenario hadden afgerond, schakelden ze over op het andere. Drie EMT-P's vormden een reanimatieteam en speelden een van de volgende rollen: luchtwegbeheerder, eerste compressor of tweede compressor. In elk scenario moest elke EMT-P om de beurt alle drie de rollen spelen. Tijdens elke simulatie voerde de luchtwegmanager BVM-beademing uit en zorgden de eerste en tweede compressor afwisselend voor borstcompressie voor elke vijf reanimatiecycli, met een verhouding van compressie tot beademing van 30:2.
Na de eerste vijf reanimatiecycli werd de luchtwegmanager gevraagd om intubatie uit te voeren tijdens de lopende borstcompressie om de door intubatie veroorzaakte onderbreking van de borstcompressie tot een minimum te beperken. Indien nodig kan de luchtwegmanager een pauze van de lopende borstcompressie aanvragen. Als de intubatie niet succesvol was, voerde de luchtwegmanager tweemaal BVM-beademing uit en probeerde vervolgens opnieuw intubatie. Na intubatie gebruikte de luchtwegmanager de BVM om de longuitzetting te controleren om succesvolle intubatie te bevestigen. Elke simulatie werd beëindigd na geslaagde of mislukte intubatie. Mislukte intubatie werd gedefinieerd als slokdarmintubatie of drie mislukte pogingen.
De primaire uitkomstmaat was borstcompressiefractie (CCF). De secundaire uitkomsten waren het slagingspercentage van de intubatie. Borstcompressiediepte, borstcompressiefrequentie en langste onderbrekingstijd en intubatietijd werden ook geregistreerd.
Elke CPR-intubatiereeks bestond uit twee segmenten: een compressiesegment en een hands-off-segment. CCF werd gedefinieerd als het deel van de tijd besteed aan borstcompressie in elke reanimatie-intubatiesequentie. De langste onderbrekingstijd werd gedefinieerd als de langste hands-off duur in elke reeks. Een intubatiepoging werd gedefinieerd als het inbrengen van het laryngoscoopblad in de mond en het vervolgens terugtrekken uit de mond. Intubatietijd werd gedefinieerd als de periode tussen het begin en het einde van een intubatiepoging. De tijd besteed aan het controleren van de positie van de endotracheale tube door handmatige beademing via de endotracheale tube was niet opgenomen in de reanimatie-intubatiereeks.
Er werden twee videocamera's opgesteld om het volledige simulatieproces vast te leggen. Twee waarnemers beoordeelden de video-opnamen onafhankelijk van elkaar om het begin en einde van elke reanimatie-intubatiereeks, eventuele intubatiepogingen en de hands-off- en compressiesegmenten van elke reeks te identificeren. Meningsverschillen werden opgelost door wederzijdse consensus te bereiken. De HQCPR-applicatie op een Android-apparaat registreerde de diepte, frequentie en onderbrekingen van borstcompressies (gedefinieerd als geen borstcompressie [hands-off] gedurende >1 s). De gegevens van zowel de video-opname als de HQCPR-toepassing werden gebruikt in de daaropvolgende analyse. Continue gegevens worden gepresenteerd als medianen met interkwartielbereiken en categorische gegevens worden gepresenteerd als frequentietellingen en percentages. De continue gegevens werden vergeleken met behulp van de Wilcoxon rank sum-test in de eerste reanimatie-intubatiereeks en de Mann-Whitney U-test in de tweede en derde reeksen. De McNemar-test werd gebruikt om het slagingspercentage van de intubatie in de eerste reeks te vergelijken, en Pearson's chikwadraat-test werd gebruikt voor de tweede en derde reeksen. De continue gegevens van alle drie CPR-intubatiesequenties werden vergeleken met behulp van de Kruskal-Wallis-test. Post-hocanalyse werd uitgevoerd met behulp van de test van Conover.
De associatie van CPR-kwaliteitsstatistieken met succesvolle intubatie werd geëvalueerd met behulp van een Cox-regressiemodel voor proportionele risico's. De resultaten van multivariate analyses worden gepresenteerd als hazard ratio's (HR's) met overeenkomstige 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's). Een tweezijdige P <0,05 geeft statistische significantie aan. MedCalc statistische software versie 19.2. (MedCalc Software, Oostende, België) werd gebruikt voor data-analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shih-Lin
-
Taipei, Shih-Lin, Taiwan, 111
- Shinkong Wu-Ho-Su memorial hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- spoedeisende medische technicus-paramedici met ervaring in geavanceerd luchtwegbeheer en reanimatie
Uitsluitingscriteria:
- NA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: schone luchtweg
CPR en endotracheale intubatie in een luchtweg zonder regurgitatie
|
|
|
Experimenteel: regurgitatie luchtweg
CPR en endotracheale intubatie in een luchtweg met regurgitatie
|
Een reanimatiepop voor de luchtwegen werd aangepast om regurgitatie tijdens reanimatie te simuleren.
Een handmatige pomp werd op de bodem van de romp bevestigd om de maag te simuleren.
Een doorzichtige vinylslang was verbonden met de slokdarm van de pop en de uitstroompoort van de pomp.
Een watercontainer buiten de pop was gevuld met gesimuleerde maaginhoud en via een andere vinylslang aangesloten op de instroompoort van de pomp.
De linker hoofdbronchus van de pop werd afgesloten met een door de fabrikant geleverd rood kapje.
De long werd gesimuleerd door een anesthesieademzak die buiten de pop was geplaatst en via een beademingscircuit was aangesloten op de rechter hoofdbronchus van de pop.
Aan de onderkant van de compressieplaat van de pop was een compressiekussen bevestigd.
Tijdens borstcompressie drukte het compressiekussen de pomp samen om de maaginhoud in de orofarynx te laten uitbraken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
borstcompressiefractie
Tijdsspanne: 3 uur
|
het deel van de tijd besteed aan het uitvoeren van borstcompressies tijdens arrestatie
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slagingspercentage van intubatie
Tijdsspanne: 3 uur
|
de snelheid van succesvolle intubatie
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Meaney PA, Bobrow BJ, Mancini ME, Christenson J, de Caen AR, Bhanji F, Abella BS, Kleinman ME, Edelson DP, Berg RA, Aufderheide TP, Menon V, Leary M; CPR Quality Summit Investigators, the American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee, and the Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation. Cardiopulmonary resuscitation quality: [corrected] improving cardiac resuscitation outcomes both inside and outside the hospital: a consensus statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Jul 23;128(4):417-35. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829d8654. Epub 2013 Jun 25. Erratum In: Circulation. 2013 Aug 20;128(8):e120. Circulation. 2013 Nov 12;128(20):e408.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Michalek P, Donaldson W, Vobrubova E, Hakl M. Complications Associated with the Use of Supraglottic Airway Devices in Perioperative Medicine. Biomed Res Int. 2015;2015:746560. doi: 10.1155/2015/746560. Epub 2015 Dec 13.
- Christenson J, Andrusiek D, Everson-Stewart S, Kudenchuk P, Hostler D, Powell J, Callaway CW, Bishop D, Vaillancourt C, Davis D, Aufderheide TP, Idris A, Stouffer JA, Stiell I, Berg R; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. Chest compression fraction determines survival in patients with out-of-hospital ventricular fibrillation. Circulation. 2009 Sep 29;120(13):1241-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.852202. Epub 2009 Sep 14.
- Kleinman ME, Brennan EE, Goldberger ZD, Swor RA, Terry M, Bobrow BJ, Gazmuri RJ, Travers AH, Rea T. Part 5: Adult Basic Life Support and Cardiopulmonary Resuscitation Quality: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S414-35. doi: 10.1161/CIR.0000000000000259. No abstract available.
- Simons RW, Rea TD, Becker LJ, Eisenberg MS. The incidence and significance of emesis associated with out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2007 Sep;74(3):427-31. doi: 10.1016/j.resuscitation.2007.01.038. Epub 2007 Apr 11.
- Virkkunen I, Kujala S, Ryynanen S, Vuori A, Pettila V, Yli-Hankala A, Silfvast T. Bystander mouth-to-mouth ventilation and regurgitation during cardiopulmonary resuscitation. J Intern Med. 2006 Jul;260(1):39-42. doi: 10.1111/j.1365-2796.2006.01664.x. Erratum In: J Intern Med. 2008 Nov;264(5):509.
- Virkkunen I, Ryynanen S, Kujala S, Vuori A, Piilonen A, Kaaria JP, Kahara V, Pettila V, Yli-Hankala A, Silfvast T. Incidence of regurgitation and pulmonary aspiration of gastric contents in survivors from out-of-hospital cardiac arrest. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Feb;51(2):202-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01229.x.
- Prekker ME, Kwok H, Shin J, Carlbom D, Grabinsky A, Rea TD. The process of prehospital airway management: challenges and solutions during paramedic endotracheal intubation. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1372-8. doi: 10.1097/CCM.0000000000000213.
- Piegeler T, Roessler B, Goliasch G, Fischer H, Schlaepfer M, Lang S, Ruetzler K. Evaluation of six different airway devices regarding regurgitation and pulmonary aspiration during cardio-pulmonary resuscitation (CPR) - A human cadaver pilot study. Resuscitation. 2016 May;102:70-4. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.02.017. Epub 2016 Feb 26.
- Wang HE, Simeone SJ, Weaver MD, Callaway CW. Interruptions in cardiopulmonary resuscitation from paramedic endotracheal intubation. Ann Emerg Med. 2009 Nov;54(5):645-652.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.05.024. Epub 2009 Jul 2.
- Kurz MC, Prince DK, Christenson J, Carlson J, Stub D, Cheskes S, Lin S, Aziz M, Austin M, Vaillancourt C, Colvin J, Wang HE; ROC Investigators. Association of advanced airway device with chest compression fraction during out-of-hospital cardiopulmonary arrest. Resuscitation. 2016 Jan;98:35-40. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.10.011. Epub 2015 Oct 28.
- Ruetzler K, Gruber C, Nabecker S, Wohlfarth P, Priemayr A, Frass M, Kimberger O, Sessler DI, Roessler B. Hands-off time during insertion of six airway devices during cardiopulmonary resuscitation: a randomised manikin trial. Resuscitation. 2011 Aug;82(8):1060-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.03.027. Epub 2011 Apr 6.
- Wang HE, Schmicker RH, Daya MR, Stephens SW, Idris AH, Carlson JN, Colella MR, Herren H, Hansen M, Richmond NJ, Puyana JCJ, Aufderheide TP, Gray RE, Gray PC, Verkest M, Owens PC, Brienza AM, Sternig KJ, May SJ, Sopko GR, Weisfeldt ML, Nichol G. Effect of a Strategy of Initial Laryngeal Tube Insertion vs Endotracheal Intubation on 72-Hour Survival in Adults With Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Aug 28;320(8):769-778. doi: 10.1001/jama.2018.7044.
- Voss S, Rhys M, Coates D, Greenwood R, Nolan JP, Thomas M, Benger J. How do paramedics manage the airway during out of hospital cardiac arrest? Resuscitation. 2014 Dec;85(12):1662-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.09.008. Epub 2014 Sep 26.
- Nolan JP, Maconochie I, Soar J, Olasveengen TM, Greif R, Wyckoff MH, Singletary EM, Aickin R, Berg KM, Mancini ME, Bhanji F, Wyllie J, Zideman D, Neumar RW, Perkins GD, Castren M, Morley PT, Montgomery WH, Nadkarni VM, Billi JE, Merchant RM, de Caen A, Escalante-Kanashiro R, Kloeck D, Wang TL, Hazinski MF. Executive Summary: 2020 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_1):S2-S27. doi: 10.1161/CIR.0000000000000890. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- DuCanto J, Serrano KD, Thompson RJ. Novel Airway Training Tool that Simulates Vomiting: Suction-Assisted Laryngoscopy Assisted Decontamination (SALAD) System. West J Emerg Med. 2017 Jan;18(1):117-120. doi: 10.5811/westjem.2016.9.30891. Epub 2016 Nov 8.
- Root CW, Mitchell OJL, Brown R, Evers CB, Boyle J, Griffin C, West FM, Gomm E, Miles E, McGuire B, Swaminathan A, St George J, Horowitz JM, DuCanto J. Suction Assisted Laryngoscopy and Airway Decontamination (SALAD): A technique for improved emergency airway management. Resusc Plus. 2020 May 21;1-2:100005. doi: 10.1016/j.resplu.2020.100005. eCollection 2020 Mar-Jun.
- Rea T, Olsufka M, Yin L, Maynard C, Cobb L. The relationship between chest compression fraction and outcome from ventricular fibrillation arrests in prolonged resuscitations. Resuscitation. 2014 Jul;85(7):879-84. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.02.026. Epub 2014 Mar 4.
- Vaillancourt C, Petersen A, Meier EN, Christenson J, Menegazzi JJ, Aufderheide TP, Nichol G, Berg R, Callaway CW, Idris AH, Davis D, Fowler R, Egan D, Andrusiek D, Buick JE, Bishop TJ, Colella MR, Sahni R, Stiell IG, Cheskes S; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators.. The impact of increased chest compression fraction on survival for out-of-hospital cardiac arrest patients with a non-shockable initial rhythm. Resuscitation. 2020 Sep;154:93-100. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.06.016. Epub 2020 Jun 20.
- Vadeboncoeur T, Stolz U, Panchal A, Silver A, Venuti M, Tobin J, Smith G, Nunez M, Karamooz M, Spaite D, Bobrow B. Chest compression depth and survival in out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2014 Feb;85(2):182-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.10.002. Epub 2013 Oct 12.
- Benger JR, Kirby K, Black S, Brett SJ, Clout M, Lazaroo MJ, Nolan JP, Reeves BC, Robinson M, Scott LJ, Smartt H, South A, Stokes EA, Taylor J, Thomas M, Voss S, Wordsworth S, Rogers CA. Effect of a Strategy of a Supraglottic Airway Device vs Tracheal Intubation During Out-of-Hospital Cardiac Arrest on Functional Outcome: The AIRWAYS-2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Aug 28;320(8):779-791. doi: 10.1001/jama.2018.11597.
- Fevang E, Haaland K, Roislien J, Bjorshol CA. Semiprone position is superior to supine position for paediatric endotracheal intubation during massive regurgitation, a randomized crossover simulation trial. BMC Anesthesiol. 2018 Jan 18;18(1):10. doi: 10.1186/s12871-018-0474-z.
- Sorour K, Donovan L. Intentional esophageal intubation to improve visualization during emergent endotracheal intubation in the context of massive vomiting: a case report. J Clin Anesth. 2015 Mar;27(2):168-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.07.004. Epub 2015 Jan 7.
- Kornhall DK, Almqvist S, Dolven T, Ytrebo LM. Intentional oesophageal intubation for managing regurgitation during endotracheal intubation. Anaesth Intensive Care. 2015 May;43(3):412-4. No abstract available.
- Lin LW, Huang CC, Ong JR, Chong CF, Wu NY, Hung SW. The suction-assisted laryngoscopy assisted decontamination technique toward successful intubation during massive vomiting simulation: A pilot before-after study. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(46):e17898. doi: 10.1097/MD.0000000000017898.
- Pilbery R, Teare MD. Soiled airway tracheal intubation and the effectiveness of decontamination by paramedics (SATIATED): a randomised controlled manikin study. Br Paramed J. 2019 Jun 1;4(1):14-21. doi: 10.29045/14784726.2019.06.4.1.14.
- Lin LW, DuCanto J, Hsu CY, Su YC, Huang CC, Hung SW. Compromised cardiopulmonary resuscitation quality due to regurgitation during endotracheal intubation: a randomised crossover manikin simulation study. BMC Emerg Med. 2022 Jul 9;22(1):124. doi: 10.1186/s12873-022-00662-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20180503R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .