- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05278923
Indvirkningen af Soiled Airway Management på CPR-kvalitet
Regurgitation er en uønsket hændelse, der er almindelig under hjerte-lunge-redning (CPR) og forekommer hos 20%-32% af patienterne, der oplever hjertestop uden for hospitalet (OHCA). Det kan forringe ventilationen, fremkalde aspiration og reducere overlevelse til hospitalsudskrivning. Mavevæske i luftvejene skjuler strubehovedets udsyn og reducerer derved betydeligt førstegangssuccesen med endotracheal intubation (ETI) af paramedicinere.
En undersøgelse af menneskelig kadaver rapporterede, at ETI udkonkurrerer andre luftvejsstyringsanordninger, såsom i-gel, larynxmasken og larynxrøret, for at forhindre aspiration, når opstød opstår under CPR. ETI er dog også forbundet med flere og længerevarende HLR-pauser. Sammenlignet med brugen af supraglottiske luftvejsanordninger (SGA) resulterer ETI i mere hands-off tid under HLR. Nylige randomiserede kliniske forsøg har afsløret, at luftvejsbehandling med en SGA-enhed giver bedre resultater end ETI hos patienter med OHCA. ETI er dog fortsat den foretrukne behandlingsstrategi for en luftvej, der er påvirket af opstød hos patienter med OHCA.
Nuværende retningslinjer fokuserer på kvaliteten af CPR, fordi det er en nøgledeterminant for overlevelse hos patienter med OHCA. Der er dog begrænset evidens for virkningen af regurgitation under ETI på CPR-kvaliteten. Denne dukkesimuleringsundersøgelse vurderede CPR-kvalitet under ETI i luftveje med og uden regurgitation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv sammenligne undersøgelse. 54 EMT-P'er, er involveret for at evaluere virkningen af luftvejsstyring på CPR-kvaliteten.
Undersøgelsen bruger SALAD træningsværktøj til træning. SALAD-træningsværktøjet inkluderer Nasco Intubation CPR-dukken, som kunne kaste op ved at pumpe væske ind i den distale spiserør, og HQCPR-feedback-maskine. To scenarier blev simuleret. HLR og ETI i en luftvej med regurgitation (scenarie for opstød i orofaryngeal) og CPR og ETI i en luftvej uden regurgitation (scenario med rene luftveje). Alle EMT-P'er blev tilfældigt tildelt til at deltage indledningsvis i et af scenarierne. Efter at alle EMT-P'ere havde afsluttet det første scenarie, skiftede de til det andet. Tre EMT-P'er dannede et genoplivningshold og spillede en af følgende roller: luftvejsmanager, første kompressor eller anden kompressor. I hvert scenarie skulle hver EMT-P skiftes til at spille alle tre roller. Under hver simulering udførte luftvejsmanageren BVM-ventilation, og den første og anden kompressor sørgede skiftevis for brystkompression for hver femte cyklus af HLR med et kompression-til-ventilation-forhold på 30:2.
Efter de første fem CPR-cyklusser blev luftvejslederen bedt om at udføre intubation under den igangværende brystkompression for at minimere intubationsassocieret afbrydelse af brystkompression. Om nødvendigt kan luftvejslederen anmode om en pause i den igangværende brystkompression. Hvis intubationen ikke lykkedes, udførte luftvejslederen BVM-ventilation to gange og forsøgte derefter intubation igen. Efter intubation brugte luftvejslederen BVM til at kontrollere lungeudspilningen for at bekræfte vellykket intubation. Hver simulering blev afsluttet efter vellykket eller mislykket intubation. Mislykket intubation blev defineret som enten oesophageal intubation eller tre mislykkede forsøg.
De primære resultater var brystkompressionsfraktion (CCF). De sekundære resultater var succesraten for intubation. Brystkompressionsdybde, brystkompressionshastighed og længste afbrydelsestid og intubationstid blev også registreret.
Hver CPR-intubationssekvens omfattede to segmenter: et kompressionssegment og et hands-off segment. CCF blev defineret som andelen af tid brugt på brystkompression i hver CPR-intubationssekvens. Den længste afbrydelsestid blev defineret som den længste afleveringsvarighed i hver sekvens. Et intubationsforsøg blev defineret som indføringen af laryngoskopbladet i munden og dets efterfølgende tilbagetrækning fra munden. Intubationstid blev defineret som perioden mellem starten og slutningen af et intubationsforsøg. Den tid, der blev brugt på at kontrollere endotracheal-rørets position ved manuel ventilation gennem endotracheal-røret, var ikke inkluderet i CPR-intubationssekvensen.
To videokameraer blev sat op til at optage hele simuleringsprocessen. To observatører gennemgik videooptagelserne uafhængigt for at identificere starten og slutningen af hver CPR-intubationssekvens, eventuelle intubationsforsøg og hands-off- og kompressionssegmenterne for hver sekvens. Uenigheder blev løst ved at nå til gensidig konsensus. HQCPR-applikationen på en Android-enhed registrerede brystkompressionsdybde, hastighed og afbrydelser (defineret som ingen brystkompression [hånd off] i >1 s). Dataene fra både videooptagelsen og HQCPR-applikationen blev brugt i efterfølgende analyse. Kontinuerlige data præsenteres som medianer med interkvartilintervaller, og kategoriske data præsenteres som frekvenstællinger og procenter. De kontinuerlige data blev sammenlignet under anvendelse af Wilcoxon rangsum-testen i den første CPR-intubationssekvens og Mann-Whitney U-testen i den anden og tredje sekvens. McNemar-testen blev brugt til at sammenligne succesraten for intubation i den første sekvens, og Pearsons chi-square-test blev brugt til den anden og tredje sekvens. De kontinuerlige data fra alle tre CPR-intubationssekvenser blev sammenlignet ved brug af Kruskal-Wallis-testen. Post hoc analyse blev udført ved hjælp af Conovers test.
Sammenhængen af CPR-kvalitetsmålinger med vellykket intubation blev evalueret ved hjælp af en Cox proportional hazards-regressionsmodel. Resultaterne af multivariate analyser præsenteres som hazard ratios (HR'er) med tilsvarende 95% konfidensintervaller (CI'er). Et to-halet P <0,05 indikerer statistisk signifikans. MedCalc Statistical Software version 19.2. (MedCalc Software, Oostende, Belgien) blev brugt til dataanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shih-Lin
-
Taipei, Shih-Lin, Taiwan, 111
- Shinkong Wu-Ho-Su memorial hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- akutmedicinsk tekniker-paramedicinere med erfaring i avanceret luftvejsstyring og HLR
Ekskluderingskriterier:
- NA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: rene luftveje
HLR og endotracheal intubation i en luftvej uden regurgitation
|
|
Eksperimentel: regurgitation luftveje
HLR og endotracheal intubation i en luftvej med regurgitation
|
En luftvejs-HLR-dukke blev modificeret for at simulere opstød under HLR.
En manuel pumpe blev fastgjort på bunden af torsoen for at simulere maven.
Et klart vinylrør blev forbundet med dukkens spiserør og pumpens udløbsport.
En vandbeholder uden for dukken blev fyldt med simuleret maveindhold og forbundet til pumpens indløbsport gennem et andet vinylrør.
Dukkens venstre hovedbronchus blev okkluderet ved hjælp af en rød hætte leveret af producenten.
Lungen blev simuleret af en anæstesi-åndedrætspose placeret uden for dukken og forbundet til dukkens højre hovedbronchus via et åndedrætskredsløb.
En kompressionspude blev fastgjort til bunden af dukkens kompressionsplade.
Under brystkompression klemte kompressionspuden pumpen for at regurgitere maveindholdet i oropharynx
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
brystkompressionsfraktion
Tidsramme: 3 timer
|
andelen af tid brugt på at udføre brystkompressioner under anholdelse
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
succesrate for intubation
Tidsramme: 3 timer
|
hastigheden af vellykket intubation
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Meaney PA, Bobrow BJ, Mancini ME, Christenson J, de Caen AR, Bhanji F, Abella BS, Kleinman ME, Edelson DP, Berg RA, Aufderheide TP, Menon V, Leary M; CPR Quality Summit Investigators, the American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee, and the Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation. Cardiopulmonary resuscitation quality: [corrected] improving cardiac resuscitation outcomes both inside and outside the hospital: a consensus statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Jul 23;128(4):417-35. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829d8654. Epub 2013 Jun 25. Erratum In: Circulation. 2013 Aug 20;128(8):e120. Circulation. 2013 Nov 12;128(20):e408.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Michalek P, Donaldson W, Vobrubova E, Hakl M. Complications Associated with the Use of Supraglottic Airway Devices in Perioperative Medicine. Biomed Res Int. 2015;2015:746560. doi: 10.1155/2015/746560. Epub 2015 Dec 13.
- Christenson J, Andrusiek D, Everson-Stewart S, Kudenchuk P, Hostler D, Powell J, Callaway CW, Bishop D, Vaillancourt C, Davis D, Aufderheide TP, Idris A, Stouffer JA, Stiell I, Berg R; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. Chest compression fraction determines survival in patients with out-of-hospital ventricular fibrillation. Circulation. 2009 Sep 29;120(13):1241-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.852202. Epub 2009 Sep 14.
- Kleinman ME, Brennan EE, Goldberger ZD, Swor RA, Terry M, Bobrow BJ, Gazmuri RJ, Travers AH, Rea T. Part 5: Adult Basic Life Support and Cardiopulmonary Resuscitation Quality: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S414-35. doi: 10.1161/CIR.0000000000000259. No abstract available.
- Simons RW, Rea TD, Becker LJ, Eisenberg MS. The incidence and significance of emesis associated with out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2007 Sep;74(3):427-31. doi: 10.1016/j.resuscitation.2007.01.038. Epub 2007 Apr 11.
- Virkkunen I, Kujala S, Ryynanen S, Vuori A, Pettila V, Yli-Hankala A, Silfvast T. Bystander mouth-to-mouth ventilation and regurgitation during cardiopulmonary resuscitation. J Intern Med. 2006 Jul;260(1):39-42. doi: 10.1111/j.1365-2796.2006.01664.x. Erratum In: J Intern Med. 2008 Nov;264(5):509.
- Virkkunen I, Ryynanen S, Kujala S, Vuori A, Piilonen A, Kaaria JP, Kahara V, Pettila V, Yli-Hankala A, Silfvast T. Incidence of regurgitation and pulmonary aspiration of gastric contents in survivors from out-of-hospital cardiac arrest. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Feb;51(2):202-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01229.x.
- Prekker ME, Kwok H, Shin J, Carlbom D, Grabinsky A, Rea TD. The process of prehospital airway management: challenges and solutions during paramedic endotracheal intubation. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1372-8. doi: 10.1097/CCM.0000000000000213.
- Piegeler T, Roessler B, Goliasch G, Fischer H, Schlaepfer M, Lang S, Ruetzler K. Evaluation of six different airway devices regarding regurgitation and pulmonary aspiration during cardio-pulmonary resuscitation (CPR) - A human cadaver pilot study. Resuscitation. 2016 May;102:70-4. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.02.017. Epub 2016 Feb 26.
- Wang HE, Simeone SJ, Weaver MD, Callaway CW. Interruptions in cardiopulmonary resuscitation from paramedic endotracheal intubation. Ann Emerg Med. 2009 Nov;54(5):645-652.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.05.024. Epub 2009 Jul 2.
- Kurz MC, Prince DK, Christenson J, Carlson J, Stub D, Cheskes S, Lin S, Aziz M, Austin M, Vaillancourt C, Colvin J, Wang HE; ROC Investigators. Association of advanced airway device with chest compression fraction during out-of-hospital cardiopulmonary arrest. Resuscitation. 2016 Jan;98:35-40. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.10.011. Epub 2015 Oct 28.
- Ruetzler K, Gruber C, Nabecker S, Wohlfarth P, Priemayr A, Frass M, Kimberger O, Sessler DI, Roessler B. Hands-off time during insertion of six airway devices during cardiopulmonary resuscitation: a randomised manikin trial. Resuscitation. 2011 Aug;82(8):1060-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.03.027. Epub 2011 Apr 6.
- Wang HE, Schmicker RH, Daya MR, Stephens SW, Idris AH, Carlson JN, Colella MR, Herren H, Hansen M, Richmond NJ, Puyana JCJ, Aufderheide TP, Gray RE, Gray PC, Verkest M, Owens PC, Brienza AM, Sternig KJ, May SJ, Sopko GR, Weisfeldt ML, Nichol G. Effect of a Strategy of Initial Laryngeal Tube Insertion vs Endotracheal Intubation on 72-Hour Survival in Adults With Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Aug 28;320(8):769-778. doi: 10.1001/jama.2018.7044.
- Voss S, Rhys M, Coates D, Greenwood R, Nolan JP, Thomas M, Benger J. How do paramedics manage the airway during out of hospital cardiac arrest? Resuscitation. 2014 Dec;85(12):1662-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.09.008. Epub 2014 Sep 26.
- Nolan JP, Maconochie I, Soar J, Olasveengen TM, Greif R, Wyckoff MH, Singletary EM, Aickin R, Berg KM, Mancini ME, Bhanji F, Wyllie J, Zideman D, Neumar RW, Perkins GD, Castren M, Morley PT, Montgomery WH, Nadkarni VM, Billi JE, Merchant RM, de Caen A, Escalante-Kanashiro R, Kloeck D, Wang TL, Hazinski MF. Executive Summary: 2020 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_1):S2-S27. doi: 10.1161/CIR.0000000000000890. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- DuCanto J, Serrano KD, Thompson RJ. Novel Airway Training Tool that Simulates Vomiting: Suction-Assisted Laryngoscopy Assisted Decontamination (SALAD) System. West J Emerg Med. 2017 Jan;18(1):117-120. doi: 10.5811/westjem.2016.9.30891. Epub 2016 Nov 8.
- Root CW, Mitchell OJL, Brown R, Evers CB, Boyle J, Griffin C, West FM, Gomm E, Miles E, McGuire B, Swaminathan A, St George J, Horowitz JM, DuCanto J. Suction Assisted Laryngoscopy and Airway Decontamination (SALAD): A technique for improved emergency airway management. Resusc Plus. 2020 May 21;1-2:100005. doi: 10.1016/j.resplu.2020.100005. eCollection 2020 Mar-Jun.
- Rea T, Olsufka M, Yin L, Maynard C, Cobb L. The relationship between chest compression fraction and outcome from ventricular fibrillation arrests in prolonged resuscitations. Resuscitation. 2014 Jul;85(7):879-84. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.02.026. Epub 2014 Mar 4.
- Vaillancourt C, Petersen A, Meier EN, Christenson J, Menegazzi JJ, Aufderheide TP, Nichol G, Berg R, Callaway CW, Idris AH, Davis D, Fowler R, Egan D, Andrusiek D, Buick JE, Bishop TJ, Colella MR, Sahni R, Stiell IG, Cheskes S; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators.. The impact of increased chest compression fraction on survival for out-of-hospital cardiac arrest patients with a non-shockable initial rhythm. Resuscitation. 2020 Sep;154:93-100. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.06.016. Epub 2020 Jun 20.
- Vadeboncoeur T, Stolz U, Panchal A, Silver A, Venuti M, Tobin J, Smith G, Nunez M, Karamooz M, Spaite D, Bobrow B. Chest compression depth and survival in out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2014 Feb;85(2):182-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.10.002. Epub 2013 Oct 12.
- Benger JR, Kirby K, Black S, Brett SJ, Clout M, Lazaroo MJ, Nolan JP, Reeves BC, Robinson M, Scott LJ, Smartt H, South A, Stokes EA, Taylor J, Thomas M, Voss S, Wordsworth S, Rogers CA. Effect of a Strategy of a Supraglottic Airway Device vs Tracheal Intubation During Out-of-Hospital Cardiac Arrest on Functional Outcome: The AIRWAYS-2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Aug 28;320(8):779-791. doi: 10.1001/jama.2018.11597.
- Fevang E, Haaland K, Roislien J, Bjorshol CA. Semiprone position is superior to supine position for paediatric endotracheal intubation during massive regurgitation, a randomized crossover simulation trial. BMC Anesthesiol. 2018 Jan 18;18(1):10. doi: 10.1186/s12871-018-0474-z.
- Sorour K, Donovan L. Intentional esophageal intubation to improve visualization during emergent endotracheal intubation in the context of massive vomiting: a case report. J Clin Anesth. 2015 Mar;27(2):168-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.07.004. Epub 2015 Jan 7.
- Kornhall DK, Almqvist S, Dolven T, Ytrebo LM. Intentional oesophageal intubation for managing regurgitation during endotracheal intubation. Anaesth Intensive Care. 2015 May;43(3):412-4. No abstract available.
- Lin LW, Huang CC, Ong JR, Chong CF, Wu NY, Hung SW. The suction-assisted laryngoscopy assisted decontamination technique toward successful intubation during massive vomiting simulation: A pilot before-after study. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(46):e17898. doi: 10.1097/MD.0000000000017898.
- Pilbery R, Teare MD. Soiled airway tracheal intubation and the effectiveness of decontamination by paramedics (SATIATED): a randomised controlled manikin study. Br Paramed J. 2019 Jun 1;4(1):14-21. doi: 10.29045/14784726.2019.06.4.1.14.
- Lin LW, DuCanto J, Hsu CY, Su YC, Huang CC, Hung SW. Compromised cardiopulmonary resuscitation quality due to regurgitation during endotracheal intubation: a randomised crossover manikin simulation study. BMC Emerg Med. 2022 Jul 9;22(1):124. doi: 10.1186/s12873-022-00662-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20180503R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejsaspiration
-
University of MalayaUkendtGenerel anæstesi | Supraglottic Airway Device | Larynx maske Airway
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetLarynx maske AirwayKorea, Republikken
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetSupraglottic Airway DeviceMalaysia
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetTonsillektomi | Larynx maske AirwayForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Supraglottic AirwayForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Supraglottic AirwayForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukendt
Kliniske forsøg med SALAD simuleringsenhed
-
Sakarya UniversityAfsluttetTilfredshed | Simulering af fysisk sygdomKalkun
-
Czech Technical University in PragueMilitary University Hospital, PragueTilmelding efter invitation
-
University Health Network, TorontoUkendtPatientsimuleringCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreIkke rekrutterer endnuUddannelsesmæssige problemer | Simulering af fysisk sygdom | Medicinske nødsituationerCanada
-
Boston Children's HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Christopher Hartnick, M.D.University of Pittsburgh; Emory University; Children's Hospital Medical Center... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Downs syndromForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringUddannelsesmæssige problemer | Simulering af fysisk sygdomCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleAfsluttet
-
Unity Health TorontoHeart and Stroke Foundation of Canada; Zoll Medical CorporationAfsluttetHjerte-lungeredningCanada
-
Ankara UniversityTilmelding efter invitation