- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05278923
El impacto del manejo de las vías respiratorias sucias en la calidad de la RCP
La regurgitación es un evento adverso común durante la resucitación cardiopulmonar (CPR) y ocurre en el 20%-32% de los pacientes que experimentan un paro cardíaco fuera del hospital (OHCA). Puede afectar la ventilación, inducir la aspiración y disminuir la supervivencia hasta el alta hospitalaria. El líquido gástrico en las vías respiratorias oscurece la vista laríngea, lo que reduce considerablemente el éxito del primer paso de la intubación endotraqueal (ETI) por parte de los paramédicos.
Un estudio con cadáveres humanos informó que ETI supera a otros dispositivos de control de las vías respiratorias, como el i-gel, la máscara laríngea y el tubo laríngeo, en la prevención de la aspiración cuando se produce regurgitación durante la RCP. Sin embargo, la ETI también se asocia con pausas de RCP múltiples y prolongadas. En comparación con el uso de dispositivos supraglóticos para las vías respiratorias (SGA), la ETI genera más tiempo de no intervención durante la RCP. Ensayos clínicos aleatorizados recientes han revelado que el manejo de las vías respiratorias con un dispositivo SGA proporciona resultados superiores a los de ETI en pacientes con OHCA. Sin embargo, ETI sigue siendo la estrategia de manejo preferida para una vía aérea afectada por regurgitación en pacientes con OHCA.
Las guías actuales se enfocan en la calidad de la RCP porque es un determinante clave de la supervivencia en pacientes con OHCA. Sin embargo, la evidencia sobre el impacto de la regurgitación durante la ETI en la calidad de la RCP es limitada. Este estudio de simulación con maniquí evaluó la calidad de la RCP durante la ETI en las vías respiratorias con y sin regurgitación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de comparación. 54 EMT-Ps, están involucrados para evaluar el impacto del manejo de la vía aérea en la calidad de la RCP.
El estudio utiliza la herramienta de formación SALAD para la formación. La herramienta de capacitación SALAD incluye un maniquí de RCP de intubación Nasco, que puede vomitar al bombear líquido en el esófago distal, y una máquina de retroalimentación HQCPR. Se simularon dos escenarios. RCP y ETI en una vía aérea con regurgitación (escenario de regurgitación orofaríngea) y RCP y ETI en una vía aérea sin regurgitación (escenario de vía aérea limpia). Todos los EMT-P fueron asignados aleatoriamente para participar inicialmente en uno de los escenarios. Después de que todos los EMT-P terminaron el primer escenario, cambiaron al otro. Tres EMT-P formaron un equipo de reanimación y desempeñaron uno de los siguientes roles: administrador de la vía aérea, primer compresor o segundo compresor. En cada escenario, cada EMT-P debía tomar un turno para desempeñar los tres roles. Durante cada simulación, el administrador de las vías respiratorias realizó la ventilación BVM, y el primer y el segundo compresor proporcionaron compresiones torácicas alternativamente cada cinco ciclos de RCP, con una relación de compresión a ventilación de 30:2.
Después de los primeros cinco ciclos de RCP, se le pidió al administrador de la vía aérea que realizara la intubación durante la compresión torácica en curso para minimizar la interrupción de la compresión torácica asociada a la intubación. Si es necesario, el administrador de la vía aérea podría solicitar una pausa de la compresión torácica en curso. Si la intubación no tuvo éxito, el administrador de las vías respiratorias realizó la ventilación BVM dos veces y luego volvió a intentar la intubación. Después de la intubación, el administrador de las vías respiratorias usó la BVM para verificar la distensión pulmonar y confirmar que la intubación fue exitosa. Cada simulación finalizó después de una intubación exitosa o fallida. La intubación fallida se definió como intubación esofágica o tres intentos fallidos.
Los resultados primarios fueron la fracción de compresión torácica (CCF). Los resultados secundarios fueron la tasa de éxito de la intubación. También se registraron la profundidad de las compresiones torácicas, la frecuencia de las compresiones torácicas, el tiempo de interrupción más largo y el tiempo de intubación.
Cada secuencia de RCP-intubación constaba de dos segmentos: un segmento de compresión y un segmento de no intervención. La CCF se definió como la proporción de tiempo dedicado a las compresiones torácicas en cada secuencia de RCP-intubación. El tiempo de interrupción más largo se definió como la duración de no intervención más larga en cada secuencia. Un intento de intubación se definió como la inserción de la hoja de laringoscopio en la boca y su posterior retirada de la boca. El tiempo de intubación se definió como el período entre el inicio y el final de un intento de intubación. El tiempo dedicado a comprobar la posición del tubo endotraqueal mediante la ventilación manual a través del tubo endotraqueal no se incluyó en la secuencia de intubación-RCP.
Se instalaron dos cámaras de video para registrar todo el proceso de simulación. Dos observadores revisaron los registros de video de forma independiente para identificar el inicio y el final de cada secuencia de intubación con RCP, cualquier intento de intubación y los segmentos de compresión y de no intervención de cada secuencia. Los desacuerdos se resolvieron por consenso mutuo. La aplicación HQCPR en un dispositivo Android registró la profundidad, la frecuencia y las interrupciones de las compresiones torácicas (definidas como ninguna compresión torácica [sin manos] durante >1 s). Los datos tanto de la grabación de video como de la aplicación HQCPR se usaron en análisis posteriores. Los datos continuos se presentan como medianas con rangos intercuartílicos, y los datos categóricos se presentan como conteos de frecuencia y porcentajes. Los datos continuos se compararon utilizando la prueba de suma de rangos de Wilcoxon en la primera secuencia de intubación con RCP y la prueba U de Mann-Whitney en la segunda y tercera secuencias. Se utilizó la prueba de McNemar para comparar la tasa de éxito de la intubación en la primera secuencia y la prueba de chi-cuadrado de Pearson para la segunda y tercera secuencia. Los datos continuos de las tres secuencias de intubación con RCP se compararon mediante la prueba de Kruskal-Wallis. El análisis post hoc se realizó mediante la prueba de Conover.
La asociación de las métricas de calidad de la RCP con la intubación exitosa se evaluó mediante un modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox. Los resultados de los análisis multivariados se presentan como cocientes de riesgos instantáneos (HR) con los correspondientes intervalos de confianza (IC) del 95 %. Una P de dos colas <0,05 indica significación estadística. Software estadístico MedCalc versión 19.2. (MedCalc Software, Ostende, Bélgica) se utilizó para el análisis de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shih-Lin
-
Taipei, Shih-Lin, Taiwán, 111
- Shinkong Wu-Ho-Su memorial hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paramédicos técnicos de emergencias médicas con experiencia en manejo avanzado de vías respiratorias y RCP
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: vías respiratorias limpias
RCP e intubación endotraqueal en vía aérea sin regurgitación
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Experimental: vía aérea regurgitación
RCP e intubación endotraqueal en vía aérea con regurgitación
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Se modificó un maniquí de RCP para las vías respiratorias para simular la regurgitación durante la RCP.
Se fijó una bomba manual en la parte inferior del torso para simular el estómago.
Se conectó un tubo de vinilo transparente al esófago del maniquí y al puerto de salida de la bomba.
Se llenó un recipiente de agua fuera del maniquí con contenido gástrico simulado y se conectó al puerto de entrada de la bomba a través de otro tubo de vinilo.
El bronquio principal izquierdo del maniquí se ocluyó utilizando un capuchón rojo proporcionado por el fabricante.
El pulmón fue simulado por una bolsa de respiración de anestesia colocada fuera del maniquí y conectada al bronquio principal derecho del maniquí a través de un circuito de respiración.
Se colocó una almohadilla de compresión en la parte inferior de la placa de compresión del maniquí.
Durante la compresión torácica, la almohadilla de compresión apretó la bomba para regurgitar el contenido gástrico hacia la orofaringe.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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fracción de compresión torácica
Periodo de tiempo: 3 horas
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la proporción de tiempo dedicado a realizar compresiones torácicas durante el paro
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de éxito de la intubación
Periodo de tiempo: 3 horas
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la tasa de intubación exitosa
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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