- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05278923
O impacto do manejo de vias aéreas sujas na qualidade da RCP
A regurgitação é um evento adverso comum durante a ressuscitação cardiopulmonar (RCP) e ocorre em 20% a 32% dos pacientes com parada cardíaca fora do hospital (OHCA). Pode prejudicar a ventilação, induzir aspiração e diminuir a sobrevida até a alta hospitalar. O líquido gástrico nas vias aéreas obscurece a visão laríngea, diminuindo consideravelmente o sucesso da primeira passagem da intubação endotraqueal (ETI) pelos paramédicos.
Um estudo em cadáver humano relatou que o ETI supera outros dispositivos de gerenciamento de vias aéreas, como i-gel, máscara laríngea e tubo laríngeo, na prevenção de aspiração quando ocorre regurgitação durante a RCP. No entanto, a ETI também está associada a pausas múltiplas e prolongadas da RCP. Em comparação com o uso de dispositivos supraglóticos (SGA), a ETI resulta em mais tempo de mãos livres durante a RCP. Ensaios clínicos randomizados recentes revelaram que o manejo das vias aéreas com um dispositivo SGA fornece resultados superiores aos da ETI em pacientes com OHCA. No entanto, a ETI continua sendo a estratégia de manejo preferida para uma via aérea afetada por regurgitação em pacientes com OHCA.
As diretrizes atuais concentram-se na qualidade da RCP porque é um fator determinante da sobrevida em pacientes com OHCA. No entanto, as evidências sobre o impacto da regurgitação durante a IET na qualidade da RCP são limitadas. Este estudo de simulação de manequim avaliou a qualidade da RCP durante IET em vias aéreas com e sem regurgitação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo comparativo prospectivo. 54 EMT-Ps, estão envolvidos para avaliar o impacto do manejo das vias aéreas na qualidade da RCP.
O Estudo usa a ferramenta de treinamento SALAD para treinamento. A ferramenta de treinamento SALAD inclui o manequim de RCP de intubação Nasco, que pode vomitar bombeando líquido para o esôfago distal, e a máquina de feedback HQCPR. Foram simulados dois cenários. RCP e IET em uma via aérea com regurgitação (cenário de regurgitação orofaríngea) e RCP e IET em uma via aérea sem regurgitação (cenário de via aérea limpa). Todos os EMT-Ps foram designados aleatoriamente para participar inicialmente em um dos cenários. Depois que todos os EMT-Ps terminaram o primeiro cenário, eles mudaram para o outro. Três EMT-Ps formaram uma equipe de ressuscitação e desempenharam um dos seguintes papéis: gerenciador de vias aéreas, primeiro compressor ou segundo compressor. Em cada cenário, cada EMT-P foi obrigado a desempenhar as três funções. Durante cada simulação, o gerenciador de vias aéreas executou a ventilação BVM, e o primeiro e o segundo compressor forneceram compressão torácica alternadamente a cada cinco ciclos de RCP, com uma relação compressão-ventilação de 30:2.
Após os primeiros cinco ciclos de RCP, o gerente das vias aéreas foi solicitado a realizar a intubação durante a compressão torácica em andamento para minimizar a interrupção da compressão torácica associada à intubação. Se necessário, o gerenciador de vias aéreas pode solicitar uma pausa na compressão torácica em andamento. Se a intubação não for bem-sucedida, o gerenciador de vias aéreas realiza a ventilação BVM duas vezes e, em seguida, tenta novamente a intubação. Após a intubação, o gerenciador de vias aéreas usou o BVM para verificar a distensão pulmonar para confirmar a intubação bem-sucedida. Cada simulação foi encerrada após intubação bem-sucedida ou malsucedida. A falha na intubação foi definida como intubação esofágica ou três tentativas malsucedidas.
O desfecho primário foi a fração de compressão torácica (CCF). O desfecho secundário foi a taxa de sucesso da intubação. A profundidade das compressões torácicas, a taxa de compressões torácicas e o maior tempo de interrupção e tempo de intubação também foram registrados.
Cada sequência de intubação-RCP compreendia dois segmentos: um segmento de compressão e um segmento de mãos livres. O CCF foi definido como a proporção de tempo gasto na compressão torácica em cada sequência de RCP-intubação. O maior tempo de interrupção foi definido como a maior duração de hands-off em cada sequência. Uma tentativa de intubação foi definida como a inserção da lâmina do laringoscópio na boca e sua posterior retirada da boca. O tempo de intubação foi definido como o período entre o início e o fim de uma tentativa de intubação. O tempo gasto na verificação da posição do tubo endotraqueal pela ventilação manual através do tubo endotraqueal não foi incluído na sequência RCP-intubação.
Duas câmeras de vídeo foram configuradas para registrar todo o processo de simulação. Dois observadores revisaram os registros de vídeo independentemente para identificar o início e o fim de cada sequência de intubação-RCP, quaisquer tentativas de intubação e os segmentos de mãos livres e compressão de cada sequência. Os desacordos foram resolvidos por consenso mútuo. O aplicativo HQCPR em um dispositivo Android registrou a profundidade, frequência e interrupções das compressões torácicas (definidas como sem compressão torácica [mãos livres] por >1 s). Os dados da gravação de vídeo e do aplicativo HQCPR foram usados na análise subsequente. Os dados contínuos são apresentados como medianas com intervalos interquartis e os dados categóricos são apresentados como contagens de frequência e porcentagens. Os dados contínuos foram comparados usando o teste de Wilcoxon rank sum na primeira sequência de intubação-RCP e o teste Mann-Whitney U na segunda e terceira sequências. O teste de McNemar foi usado para comparar a taxa de sucesso da intubação na primeira sequência e o teste qui-quadrado de Pearson foi usado para a segunda e terceira sequências. Os dados contínuos de todas as três sequências de RCP-intubação foram comparados por meio do teste de Kruskal-Wallis. A análise post hoc foi realizada por meio do teste de Conover.
A associação das métricas de qualidade da RCP com a intubação bem-sucedida foi avaliada usando um modelo de regressão de riscos proporcionais de Cox. Os resultados das análises multivariadas são apresentados como taxas de risco (HRs) com intervalos de confiança (ICs) de 95% correspondentes. Um P bicaudal <0,05 indica significância estatística. Software estatístico MedCalc versão 19.2. (MedCalc Software, Ostend, Bélgica) foi usado para análise de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shih-Lin
-
Taipei, Shih-Lin, Taiwan, 111
- Shinkong Wu-Ho-Su memorial hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- técnicos-paramédicos de emergência médica com experiência em gerenciamento avançado de vias aéreas e RCP
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: vias aéreas limpas
RCP e intubação endotraqueal em via aérea sem regurgitação
|
|
Experimental: via aérea regurgitação
RCP e intubação endotraqueal em via aérea com regurgitação
|
Um manequim de RCP das vias aéreas foi modificado para simular a regurgitação durante a RCP.
Uma bomba manual foi fixada na parte inferior do tronco para simular o estômago.
Um tubo de vinil transparente foi conectado ao esôfago do manequim e à porta de saída da bomba.
Um recipiente de água fora do manequim foi preenchido com conteúdo gástrico simulado e conectado à porta de entrada da bomba por meio de outro tubo de vinil.
O brônquio principal esquerdo do manequim foi ocluído com uma tampa vermelha fornecida pelo fabricante.
O pulmão foi simulado por uma bolsa de respiração anestésica colocada fora do manequim e conectada ao brônquio principal direito do manequim por meio de um circuito respiratório.
Uma almofada de compressão foi anexada à parte inferior da placa de compressão do manequim.
Durante a compressão torácica, a almofada de compressão espremeu a bomba para regurgitar o conteúdo gástrico na orofaringe
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
fração de compressão torácica
Prazo: 3 horas
|
a proporção de tempo gasto realizando compressões torácicas durante a parada
|
3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de sucesso de intubação
Prazo: 3 horas
|
a taxa de intubação bem-sucedida
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Meaney PA, Bobrow BJ, Mancini ME, Christenson J, de Caen AR, Bhanji F, Abella BS, Kleinman ME, Edelson DP, Berg RA, Aufderheide TP, Menon V, Leary M; CPR Quality Summit Investigators, the American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee, and the Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation. Cardiopulmonary resuscitation quality: [corrected] improving cardiac resuscitation outcomes both inside and outside the hospital: a consensus statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Jul 23;128(4):417-35. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829d8654. Epub 2013 Jun 25. Erratum In: Circulation. 2013 Aug 20;128(8):e120. Circulation. 2013 Nov 12;128(20):e408.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Michalek P, Donaldson W, Vobrubova E, Hakl M. Complications Associated with the Use of Supraglottic Airway Devices in Perioperative Medicine. Biomed Res Int. 2015;2015:746560. doi: 10.1155/2015/746560. Epub 2015 Dec 13.
- Christenson J, Andrusiek D, Everson-Stewart S, Kudenchuk P, Hostler D, Powell J, Callaway CW, Bishop D, Vaillancourt C, Davis D, Aufderheide TP, Idris A, Stouffer JA, Stiell I, Berg R; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. Chest compression fraction determines survival in patients with out-of-hospital ventricular fibrillation. Circulation. 2009 Sep 29;120(13):1241-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.852202. Epub 2009 Sep 14.
- Kleinman ME, Brennan EE, Goldberger ZD, Swor RA, Terry M, Bobrow BJ, Gazmuri RJ, Travers AH, Rea T. Part 5: Adult Basic Life Support and Cardiopulmonary Resuscitation Quality: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S414-35. doi: 10.1161/CIR.0000000000000259. No abstract available.
- Simons RW, Rea TD, Becker LJ, Eisenberg MS. The incidence and significance of emesis associated with out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2007 Sep;74(3):427-31. doi: 10.1016/j.resuscitation.2007.01.038. Epub 2007 Apr 11.
- Virkkunen I, Kujala S, Ryynanen S, Vuori A, Pettila V, Yli-Hankala A, Silfvast T. Bystander mouth-to-mouth ventilation and regurgitation during cardiopulmonary resuscitation. J Intern Med. 2006 Jul;260(1):39-42. doi: 10.1111/j.1365-2796.2006.01664.x. Erratum In: J Intern Med. 2008 Nov;264(5):509.
- Virkkunen I, Ryynanen S, Kujala S, Vuori A, Piilonen A, Kaaria JP, Kahara V, Pettila V, Yli-Hankala A, Silfvast T. Incidence of regurgitation and pulmonary aspiration of gastric contents in survivors from out-of-hospital cardiac arrest. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Feb;51(2):202-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01229.x.
- Prekker ME, Kwok H, Shin J, Carlbom D, Grabinsky A, Rea TD. The process of prehospital airway management: challenges and solutions during paramedic endotracheal intubation. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1372-8. doi: 10.1097/CCM.0000000000000213.
- Piegeler T, Roessler B, Goliasch G, Fischer H, Schlaepfer M, Lang S, Ruetzler K. Evaluation of six different airway devices regarding regurgitation and pulmonary aspiration during cardio-pulmonary resuscitation (CPR) - A human cadaver pilot study. Resuscitation. 2016 May;102:70-4. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.02.017. Epub 2016 Feb 26.
- Wang HE, Simeone SJ, Weaver MD, Callaway CW. Interruptions in cardiopulmonary resuscitation from paramedic endotracheal intubation. Ann Emerg Med. 2009 Nov;54(5):645-652.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.05.024. Epub 2009 Jul 2.
- Kurz MC, Prince DK, Christenson J, Carlson J, Stub D, Cheskes S, Lin S, Aziz M, Austin M, Vaillancourt C, Colvin J, Wang HE; ROC Investigators. Association of advanced airway device with chest compression fraction during out-of-hospital cardiopulmonary arrest. Resuscitation. 2016 Jan;98:35-40. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.10.011. Epub 2015 Oct 28.
- Ruetzler K, Gruber C, Nabecker S, Wohlfarth P, Priemayr A, Frass M, Kimberger O, Sessler DI, Roessler B. Hands-off time during insertion of six airway devices during cardiopulmonary resuscitation: a randomised manikin trial. Resuscitation. 2011 Aug;82(8):1060-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.03.027. Epub 2011 Apr 6.
- Wang HE, Schmicker RH, Daya MR, Stephens SW, Idris AH, Carlson JN, Colella MR, Herren H, Hansen M, Richmond NJ, Puyana JCJ, Aufderheide TP, Gray RE, Gray PC, Verkest M, Owens PC, Brienza AM, Sternig KJ, May SJ, Sopko GR, Weisfeldt ML, Nichol G. Effect of a Strategy of Initial Laryngeal Tube Insertion vs Endotracheal Intubation on 72-Hour Survival in Adults With Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Aug 28;320(8):769-778. doi: 10.1001/jama.2018.7044.
- Voss S, Rhys M, Coates D, Greenwood R, Nolan JP, Thomas M, Benger J. How do paramedics manage the airway during out of hospital cardiac arrest? Resuscitation. 2014 Dec;85(12):1662-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.09.008. Epub 2014 Sep 26.
- Nolan JP, Maconochie I, Soar J, Olasveengen TM, Greif R, Wyckoff MH, Singletary EM, Aickin R, Berg KM, Mancini ME, Bhanji F, Wyllie J, Zideman D, Neumar RW, Perkins GD, Castren M, Morley PT, Montgomery WH, Nadkarni VM, Billi JE, Merchant RM, de Caen A, Escalante-Kanashiro R, Kloeck D, Wang TL, Hazinski MF. Executive Summary: 2020 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_1):S2-S27. doi: 10.1161/CIR.0000000000000890. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- DuCanto J, Serrano KD, Thompson RJ. Novel Airway Training Tool that Simulates Vomiting: Suction-Assisted Laryngoscopy Assisted Decontamination (SALAD) System. West J Emerg Med. 2017 Jan;18(1):117-120. doi: 10.5811/westjem.2016.9.30891. Epub 2016 Nov 8.
- Root CW, Mitchell OJL, Brown R, Evers CB, Boyle J, Griffin C, West FM, Gomm E, Miles E, McGuire B, Swaminathan A, St George J, Horowitz JM, DuCanto J. Suction Assisted Laryngoscopy and Airway Decontamination (SALAD): A technique for improved emergency airway management. Resusc Plus. 2020 May 21;1-2:100005. doi: 10.1016/j.resplu.2020.100005. eCollection 2020 Mar-Jun.
- Rea T, Olsufka M, Yin L, Maynard C, Cobb L. The relationship between chest compression fraction and outcome from ventricular fibrillation arrests in prolonged resuscitations. Resuscitation. 2014 Jul;85(7):879-84. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.02.026. Epub 2014 Mar 4.
- Vaillancourt C, Petersen A, Meier EN, Christenson J, Menegazzi JJ, Aufderheide TP, Nichol G, Berg R, Callaway CW, Idris AH, Davis D, Fowler R, Egan D, Andrusiek D, Buick JE, Bishop TJ, Colella MR, Sahni R, Stiell IG, Cheskes S; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators.. The impact of increased chest compression fraction on survival for out-of-hospital cardiac arrest patients with a non-shockable initial rhythm. Resuscitation. 2020 Sep;154:93-100. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.06.016. Epub 2020 Jun 20.
- Vadeboncoeur T, Stolz U, Panchal A, Silver A, Venuti M, Tobin J, Smith G, Nunez M, Karamooz M, Spaite D, Bobrow B. Chest compression depth and survival in out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2014 Feb;85(2):182-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.10.002. Epub 2013 Oct 12.
- Benger JR, Kirby K, Black S, Brett SJ, Clout M, Lazaroo MJ, Nolan JP, Reeves BC, Robinson M, Scott LJ, Smartt H, South A, Stokes EA, Taylor J, Thomas M, Voss S, Wordsworth S, Rogers CA. Effect of a Strategy of a Supraglottic Airway Device vs Tracheal Intubation During Out-of-Hospital Cardiac Arrest on Functional Outcome: The AIRWAYS-2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Aug 28;320(8):779-791. doi: 10.1001/jama.2018.11597.
- Fevang E, Haaland K, Roislien J, Bjorshol CA. Semiprone position is superior to supine position for paediatric endotracheal intubation during massive regurgitation, a randomized crossover simulation trial. BMC Anesthesiol. 2018 Jan 18;18(1):10. doi: 10.1186/s12871-018-0474-z.
- Sorour K, Donovan L. Intentional esophageal intubation to improve visualization during emergent endotracheal intubation in the context of massive vomiting: a case report. J Clin Anesth. 2015 Mar;27(2):168-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.07.004. Epub 2015 Jan 7.
- Kornhall DK, Almqvist S, Dolven T, Ytrebo LM. Intentional oesophageal intubation for managing regurgitation during endotracheal intubation. Anaesth Intensive Care. 2015 May;43(3):412-4. No abstract available.
- Lin LW, Huang CC, Ong JR, Chong CF, Wu NY, Hung SW. The suction-assisted laryngoscopy assisted decontamination technique toward successful intubation during massive vomiting simulation: A pilot before-after study. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(46):e17898. doi: 10.1097/MD.0000000000017898.
- Pilbery R, Teare MD. Soiled airway tracheal intubation and the effectiveness of decontamination by paramedics (SATIATED): a randomised controlled manikin study. Br Paramed J. 2019 Jun 1;4(1):14-21. doi: 10.29045/14784726.2019.06.4.1.14.
- Lin LW, DuCanto J, Hsu CY, Su YC, Huang CC, Hung SW. Compromised cardiopulmonary resuscitation quality due to regurgitation during endotracheal intubation: a randomised crossover manikin simulation study. BMC Emerg Med. 2022 Jul 9;22(1):124. doi: 10.1186/s12873-022-00662-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20180503R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dispositivo de simulação SALAD
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustCollege of ParamedicsConcluídoVômito | Gerenciamento de vias aéreas | Laringoscopia | Intubação, IntratraquealReino Unido